Evaluación tomográfica e histológica sobre la influencia del uso de una membrana de colágeno para proteger la antrostomía después del aumento del piso del seno maxilar.
5 de enero de 2022 actualizado por: ARDEC Academy
Tomografía computarizada de haz cónico y evaluaciones histomorfométricas sobre la influencia de una membrana de colágeno colocada en la antrostomía después del aumento del piso del seno maxilar. Un ensayo clínico aleatorizado.
el objetivo del presente estudio fue evaluar la variación dimensional y la osteointegración de mini-implantes en seno aumentado con la antrostomía dejada sin protección o protegida con una membrana de colágeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucosa de Schneider se elevará y el espacio creado se rellenará con un material de injerto óseo bovino natural (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). En diez pacientes seleccionados al azar (orzuelos de control), se colocará una membrana de colágeno nativo hecha de dermis porcina (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) sobre la antrostomía. En otros diez pacientes del grupo de prueba, la antrostomía quedará sin membrana. Se suturarán los colgajos y se administrarán antiinflamatorios y antibióticos a los pacientes. Las suturas se retirarán a los 7 días. Después de 6 meses de cicatrización, se instalarán dos miniimplantes con diferente superficie y se recuperarán después de 3 meses más para evaluaciones histomorfométricas.
Se tomarán CBCT para todos los pacientes antes de la cirugía (T0), después de 1 semana desde el aumento del piso del seno (T1) y después de 9 meses de curación (T2) y se realizará una evaluación de las variaciones dimensionales a lo largo del tiempo de los tejidos blandos y duros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cartagena
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Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
- Colombia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una zona atrófica edéntula en el segmento posterior del maxilar
- Altura del suelo del seno ≤4 mm.
- Desear una restauración protésica de la zona mediante una prótesis fija soportada sobre implantes
- ≥ 21 años de edad
- buena salud general
- Sin contraindicaciones para procedimientos quirúrgicos orales.
- No estar embarazada.
Criterios de Exclusión: Los pacientes serán excluidos si presentan:
- Un desorden sistémico.
- Tuvo un tratamiento quimioterápico o radioterápico.
- Son fumadores >10 cigarrillos por día
- Tiene una sinusitis aguda o crónica.
- Tenía un procedimiento previo de aumento óseo en la zona de interés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sitio de prueba
El espacio obtenido debajo de la mucosa sinusal se rellenará con el xenoinjerto sin proteger la antrostomía con una membrana de colágeno en los sitios de prueba.
El contacto hueso-implante se midió en la superficie torneada y mecanizada.
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Técnica quirúrgica para aumentar la altura ósea vertical del maxilar posterior Se preparará una antrostomía de unos 5 mm de altura y 10 mm de largo utilizando un inserto de diamante montado en un instrumento quirúrgico sónico-aire.
Se elevará la membrana de Schneider y se realizarán mediciones clínicas con una sonda UNC 15.
El espacio obtenido debajo de la mucosa sinusal se rellenará con el xenoinjerto y se colocará una membrana de colágeno reabsorbible para cubrir la antrostomía solo en los sitios de control seleccionados al azar.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: sitio de control
El espacio obtenido debajo de la mucosa sinusal se rellenará con el xenoinjerto y se colocará una membrana de colágeno reabsorbible para cubrir la antrostomía solo en los sitios de control seleccionados al azar.
El contacto hueso-implante se midió en la superficie torneada y mecanizada.
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Técnica quirúrgica para aumentar la altura ósea vertical del maxilar posterior Se preparará una antrostomía de unos 5 mm de altura y 10 mm de largo utilizando un inserto de diamante montado en un instrumento quirúrgico sónico-aire.
Se elevará la membrana de Schneider y se realizarán mediciones clínicas con una sonda UNC 15.
El espacio obtenido debajo de la mucosa sinusal se rellenará con el xenoinjerto y se colocará una membrana de colágeno reabsorbible para cubrir la antrostomía solo en los sitios de control seleccionados al azar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de altura de la zona elevada.
Periodo de tiempo: Los CBCT se tomarán antes de la cirugía (T0) y 1 semana (T1) y 9 meses (T2) después de la cirugía
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se evaluará en las regiones medial, media y lateral de la zona elevada mediante tomografías computarizadas de haz cónico
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Los CBCT se tomarán antes de la cirugía (T0) y 1 semana (T1) y 9 meses (T2) después de la cirugía
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Contacto hueso-implante entre las diferentes superficies y entre grupos con membrana/sin membrana
Periodo de tiempo: tres meses de curación
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Las mediciones de la formación de hueso nuevo se evaluarán en las imágenes histológicas tomadas de los portaobjetos y realizadas entre el contacto óseo más coronal con la superficie y el vértice del miniimplante.
Se realizarán comparaciones entre prueba y control (sin o con membrana de colágeno de la ventana de acceso) y entre las dos conformaciones superficiales diferentes.
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tres meses de curación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de área de la zona elevada
Periodo de tiempo: Los CBCT se tomarán antes de la cirugía (T0) y 1 semana (T1) y 9 meses (T2) después de la cirugía
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El área estará delimitada por las paredes óseas del seno y la mucosa del seno.
Los cambios se evaluarán en las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) tomadas en varios períodos.
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Los CBCT se tomarán antes de la cirugía (T0) y 1 semana (T1) y 9 meses (T2) después de la cirugía
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Densidad osea
Periodo de tiempo: tres meses de curación
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Las mediciones de la formación de hueso nuevo se evaluarán en las imágenes histológicas tomadas de los portaobjetos y realizadas entre el contacto óseo más coronal con la superficie y el vértice del miniimplante.
Se realizarán comparaciones entre prueba y control (con o sin membrana de colágeno de la ventana de acceso) y entre las dos conformaciones superficiales diferentes.
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tres meses de curación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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