Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomograficzna i histologiczna ocena wpływu zastosowania membrany kolagenowej do ochrony antrostomii po podniesieniu dna zatoki szczękowej.

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ARDEC Academy

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej i oceny histomorfometryczne wpływu membrany kolagenowej umieszczonej na antrostomii po augmentacji dna zatoki szczękowej. Randomizowane badanie kliniczne.

Celem niniejszej pracy była ocena zmienności wymiarowej i osteointegracji miniimplantów w powiększonej zatoce z antrostomią pozostawioną bez zabezpieczenia lub zabezpieczoną membraną kolagenową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błona śluzowa Schneidera zostanie podniesiona, a powstała przestrzeń wypełniona naturalnym materiałem do przeszczepu kości wołowej (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). U dziesięciu losowo wybranych pacjentów (chlewie kontrolne) na antrostomię zostanie umieszczona membrana z kolagenu natywnego wykonana ze skóry właściwej świni (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH). U kolejnych dziesięciu pacjentów z grupy testowej antrostomia pozostanie bez membrany. Płaty zostaną zszyte, a pacjentom zostaną podane leki przeciwzapalne i antybiotyki. Szwy zostaną zdjęte po 7 dniach. Po 6 miesiącach gojenia zostaną wszczepione dwa miniimplanty o różnej powierzchni, które po kolejnych 3 miesiącach zostaną wydobyte do oceny histomorfometrycznej.

U wszystkich pacjentów zostaną wykonane zdjęcia CBCT przed operacją (T0), po 1 tygodniu od zabiegu augmentacji dna zatoki (T1) i po 9 miesiącach gojenia (T2) oraz dokonana zostanie ocena zmian wymiarów tkanek miękkich i twardych w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Kolumbia, 5710
        • Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność bezzębnej strefy zanikowej w tylnym odcinku szczęki
  • Wysokość dna zatoki ≤4 mm.
  • Chęć odbudowy protetycznej strefy za pomocą protezy stałej wspartej na implantach
  • ≥ 21 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak przeciwwskazań do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Nie będąc w ciąży.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przedstawią:

  • Zaburzenie systemowe.
  • Przeszedł leczenie chemioterapeutyczne lub radioterapeutyczne.
  • Czy palą >10 papierosów dziennie
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie zatok.
  • Miał wcześniejsze zabiegi augmentacji kości w strefie zainteresowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strona testowa
Uzyskana przestrzeń pod błoną śluzową zatoki zostanie wypełniona heteroprzeszczepem bez zabezpieczenia antrostomii membraną kolagenową w miejscach badań. Kontakt kości z implantem mierzono na toczonej i obrabianej powierzchni.
Procedura: Augmentacja zatoki szczękowej
Technika chirurgiczna podwyższenia pionowej wysokości kości szczęki tylnej zostanie wykonana antrostomia o wysokości około 5 mm i długości 10 mm za pomocą wkładki diamentowej zamocowanej na aparacie dźwiękowo-powietrznym. Błona Schneidera zostanie podniesiona i przeprowadzone zostaną pomiary kliniczne za pomocą sondy UNC 15. Uzyskana przestrzeń pod błoną śluzową zatoki zostanie wypełniona heteroprzeszczepem, a resorbowalna membrana kolagenowa zostanie umieszczona w celu pokrycia antrostomii tylko w losowo wybranych miejscach kontrolnych.
Inne nazwy:
  • podniesienie zatoki szczękowej, podniesienie zatoki szczękowej
ACTIVE_COMPARATOR: miejsce kontrolne
Uzyskana przestrzeń pod błoną śluzową zatoki zostanie wypełniona heteroprzeszczepem, a resorbowalna membrana kolagenowa zostanie umieszczona w celu pokrycia antrostomii tylko w losowo wybranych miejscach kontrolnych. Kontakt kości z implantem mierzono na toczonej i obrabianej powierzchni.
Procedura: Augmentacja zatoki szczękowej
Technika chirurgiczna podwyższenia pionowej wysokości kości szczęki tylnej zostanie wykonana antrostomia o wysokości około 5 mm i długości 10 mm za pomocą wkładki diamentowej zamocowanej na aparacie dźwiękowo-powietrznym. Błona Schneidera zostanie podniesiona i przeprowadzone zostaną pomiary kliniczne za pomocą sondy UNC 15. Uzyskana przestrzeń pod błoną śluzową zatoki zostanie wypełniona heteroprzeszczepem, a resorbowalna membrana kolagenowa zostanie umieszczona w celu pokrycia antrostomii tylko w losowo wybranych miejscach kontrolnych.
Inne nazwy:
  • podniesienie zatoki szczękowej, podniesienie zatoki szczękowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysokości podwyższonej strefy.
Ramy czasowe: CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji
zostanie oceniony w środkowych, środkowych i bocznych obszarach podwyższonej strefy za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji
Kontakt kości z implantem pomiędzy różnymi powierzchniami oraz pomiędzy membranami / brak grup membran
Ramy czasowe: trzy miesiące leczenia
Pomiary formowania się nowej kości zostaną ocenione na podstawie obrazów histologicznych pobranych ze szkiełek i wykonanych między najbardziej koronowym kontaktem kości z powierzchnią a wierzchołkiem miniimplantu. Przeprowadzone zostaną porównania między testem a kontrolą (bez lub z membraną kolagenową okna dostępowego) oraz między dwiema różnymi konformacjami powierzchni
trzy miesiące leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze strefy podwyższonej
Ramy czasowe: CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji
Obszar zostanie wyznaczony przez ściany kości zatoki i błonę śluzową zatoki. Zmiany zostaną ocenione na tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonanej w różnych okresach.
CBCT zostaną wykonane przed operacją (T0) oraz 1 tydzień (T1) i 9 miesięcy (T2) po operacji
Gęstość kości
Ramy czasowe: trzy miesiące leczenia
Pomiary formowania się nowej kości zostaną ocenione na podstawie obrazów histologicznych pobranych ze szkiełek i wykonanych między najbardziej koronowym kontaktem kości z powierzchnią a wierzchołkiem miniimplantu. Przeprowadzone zostaną porównania między testem a kontrolą (bez lub z membraną kolagenową okna dostępowego) oraz między dwoma różnymi konformacjami powierzchni.
trzy miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj