Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomografisk og histologisk vurdering af indflydelsen af ​​brugen af ​​en kollagenmembran til at beskytte antrostomi efter maxillær sinus gulvforstørrelse.

5. januar 2022 opdateret af: ARDEC Academy

Cone Beam Computed Tomography og histomorfometriske vurderinger af indflydelsen af ​​en kollagenmembran anbragt på antrostomi efter maxillær sinus gulvforstørrelse. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere dimensionsvariationen og osseointegrationen af ​​miniimplantater ved forstærket sinus med antrostomi efterladt ubeskyttet eller beskyttet med en kollagenmembran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Schneiders slimhinde vil blive forhøjet, og det skabte rum vil blive fyldt med et naturligt bovint knogletransplantationsmateriale (Cerabone® 1-2 mm, Botiss Biomaterials GmbH). Hos ti tilfældigt udvalgte patienter (kontrolsteder) vil en naturlig kollagenmembran lavet af porcin dermis (Collprotect®, Botiss Biomaterials GmbH) blive placeret på antrostomien. Hos yderligere ti patienter i testgruppen vil antrostomi efterlades uden membranen. Flapperne vil blive syet og anti-inflammatoriske lægemidler og antibiotika vil blive administreret til patienterne. Suturene fjernes efter 7 dage. Efter 6 måneders heling vil to miniimplantater med forskellig overflade blive installeret og hentet efter yderligere 3 måneder til histomorfometriske evalueringer.

CBCT'er vil blive taget for alle patienter før operation (T0), efter 1 uge fra sinusgulvforstørrelse (T1) og efter 9 måneders heling (T2) og evaluering af dimensionsvariationer over tid af blødt og hårdt væv vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cartagena
      • Cartagena de Indias, Cartagena, Colombia, 5710
        • Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tandløs atrofisk zone i det bageste segment af maxillaen
  • Højde på sinusgulvet ≤4 mm.
  • Ønsker en protetisk restaurering af zonen ved hjælp af en fikseret protese understøttet af implantater
  • ≥ 21 år
  • Godt generelt helbred
  • Ingen kontraindikation for orale kirurgiske indgreb
  • Ikke at være gravid.

Eksklusionskriterier: Patienterne vil blive udelukket, hvis de præsenterer:

  • En systemisk forstyrret.
  • Havde en kemoterapeutisk eller radioterapeutisk behandling.
  • Ryger >10 cigaretter om dagen
  • Har en akut eller kronisk bihulebetændelse.
  • Havde tidligere knogleforstørrelsesprocedurer i interessezonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: teststed
Det rum, der opnås under sinus slimhinden, vil blive fyldt med xenotransplantatet uden at beskytte antrostomien med en kollagenmembran på teststederne. Knogle til implantat-kontakt blev målt ved den drejede og bearbejdede overflade.
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Kirurgisk teknik til at øge den lodrette knoglehøjde af den posteriore maxilla en antrostomi på ca. 5 mm i højden og 10 mm lang vil blive forberedt ved hjælp af en diamantindsats monteret på et kirurgisk lydinstrument. Schneiderian-membranen vil blive forhøjet, og kliniske målinger vil blive udført ved hjælp af en UNC 15-sonde. Det rum, der opnås under sinus slimhinden, vil blive fyldt med xenotransplantatet, og en resorberbar kollagenmembran vil blive anbragt for kun at dække antrostomien på de tilfældigt udvalgte kontrolsteder.
Andre navne:
  • maxillar sinus elevation, maxillary sinus elevation
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolsted
Det rum, der opnås under sinus slimhinden, vil blive fyldt med xenotransplantatet, og en resorberbar kollagenmembran vil blive anbragt for kun at dække antrostomien på de tilfældigt udvalgte kontrolsteder. Knogle til implantat-kontakt blev målt ved den drejede og bearbejdede overflade.
Procedure: Maxillær sinus augmentation
Kirurgisk teknik til at øge den lodrette knoglehøjde af den posteriore maxilla en antrostomi på ca. 5 mm i højden og 10 mm lang vil blive forberedt ved hjælp af en diamantindsats monteret på et kirurgisk lydinstrument. Schneiderian-membranen vil blive forhøjet, og kliniske målinger vil blive udført ved hjælp af en UNC 15-sonde. Det rum, der opnås under sinus slimhinden, vil blive fyldt med xenotransplantatet, og en resorberbar kollagenmembran vil blive anbragt for kun at dække antrostomien på de tilfældigt udvalgte kontrolsteder.
Andre navne:
  • maxillar sinus elevation, maxillary sinus elevation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højden af ​​den forhøjede zone.
Tidsramme: CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen
vil blive vurderet i de mediale, midterste og laterale områder af den forhøjede zone ved hjælp af keglestrålens computeriserede tomografier
CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen
Knogle-til-implantat kontakt mellem de forskellige overflader og mellem membran / ingen membrangrupper
Tidsramme: tre måneders helbredelse
Målinger af ny knogledannelse vil blive vurderet på de histologiske billeder taget fra objektglassene og udført mellem den mest koronale knoglekontakt til overfladen og spidsen af ​​miniimplantatet. Sammenligninger mellem test og kontrol (uden eller med en kollagenmembran i adgangsvinduet) og mellem de to forskellige overfladekonformationer vil blive udført
tre måneders helbredelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af området af den forhøjede zone
Tidsramme: CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen
Området vil blive afgrænset af sinus knoglevæggene og sinus slimhinden. Ændringerne vil blive evalueret på de computeriserede keglestråle-tomografier (CBCT'er) taget i forskellige perioder.
CBCT'erne vil blive taget før operationen (T0) og 1 uge (T1) og 9 måneder (T2) efter operationen
Knogletæthed
Tidsramme: tre måneders helbredelse
Målinger af ny knogledannelse vil blive vurderet på de histologiske billeder taget fra objektglassene og udført mellem den mest koronale knoglekontakt til overfladen og spidsen af ​​miniimplantatet. Sammenligninger mellem test og kontrol (uden eller med en kollagenmembran i adgangsvinduet) og mellem de to forskellige overfladekonformationer vil blive udført.
tre måneders helbredelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARDEC Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Maxillær sinus augmentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner