评估 Flortaucipir F 18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描解释的准确性和可靠性的读者研究
2020年8月21日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
评估 Flortaucipir F 18 PET 扫描解释的准确性和可靠性的读者研究
这项研究将评估接受过 flortaucipir-PET（正电子发射断层扫描）扫描培训的医师读者的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- American College of Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
扫描阅读器标准（共 5 个）：
- 放射学或核医学委员会认证
- 解释 PET 扫描的专业经验
- 天真地研究协议
- 之前没有接受过 Avid Flortaucipir F 18 读取方法的培训或接触
扫描标准：
-先前参加研究 A05 确认队列（NCT02016560）或 A16（NCT02516046）
FR01 的扫描研究人群标准（A05 确认队列）：
- 认知障碍
- 轻度认知障碍 (MCI) 或疑似神经退行性原因的痴呆
- 迷你精神状态检查 (MMSE) 分数为 20-27，含
FR01 的扫描研究人群标准（研究 A16）：
- 生命末期受试者（小于或等于 6 个月）
- 用flortaucipir F18成像，来尸检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Flortaucipir PET 扫描
先前从研究 A16 (NCT02516046) 和 A05 (NCT02016560) 获得的扫描将由独立的盲法读者阅读。
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将不施用研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标 1 分析 1：个体读者的诊断表现（NFT 分数）
大体时间：基线扫描
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5 名独立读者解释生前 18F-AV-1451 PET 成像检测 18F-AV-1451 新皮质摄取模式的灵敏度和特异性，该模式对应于 B3 的神经原纤维缠结 (NFT) 评分（Hyman 等人， 2012 年；Montine 等人，2012 年）。
NFT B 分数范围从 B0（大脑中没有 NFT）到 B3（大脑中广泛存在的 NFT）。
灵敏度和特异性是范围从 0 到 100% 的百分比。
测试的假设是，在 5 位独立影像医师中，至少有 3 位的双侧 95% CI 下限≥50%，同时具有灵敏度和特异性。
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基线扫描
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主要目标 1 分析 2：个体读者的诊断表现（NIA-AA 尸检诊断）
大体时间：基线扫描
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5 名独立读者解释生前 18F-AV-1451 PET 成像检测 18F-AV-1451 新皮质摄取模式的敏感性和特异性，该模式对应于国家定义的高水平 AD 神经病理学变化（高 ADNC）老年痴呆症协会 (NIA-AA) 标准（参见 Hyman 等人，2012 年）。
ADNC 类别分为无、低、中和高，高表示大脑中与 AD 相关的病理变化最严重。
测试的假设是，在 5 位独立影像医师中，至少有 3 位的双侧 95% CI 下限≥50%，同时具有灵敏度和特异性。
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基线扫描
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主要目标 2：Flortaucipir-PET 成像读者解读的读者间可靠性
大体时间：基线扫描
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由 Fleiss 的 Kappa 在所有扫描读取中测量。
Fleiss 的 kappa 是一种统计度量，用于在将分类评级分配给多个项目或对项目进行分类时评估固定数量的评级者之间的一致性可靠性。
Fleiss 的 kappa 范围从 0 到 1，其中 1 表示读者之间完全一致。
扫描结果二值化为正 AD 模式与负 AD 模式。
结果显示为单个读者对的一致性百分比，计算如下：读者具有相同解释的图像数除以评估的图像总数，再乘以 100%。
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基线扫描
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要目标 1 分析 1：τAD++ Flortaucipir PET 图像检测 B3 NFT 的诊断性能
大体时间：基线扫描
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Flortaucipir F 18 PET 成像将被每位读者分类为与 AD 不一致的新皮质摄取 (τAD-)、与 AD 一致的新皮质摄取 (τAD+) 或与 AD 一致的新皮质摄取但颞/枕区以外的摄取 (τAD++) .
NFT 评分是根据 Hyman 等人 2012 年得出的。
Truth positive 是 NFT B3 分数。
真相否定是NFT
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基线扫描
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次要目标 1 分析 2：τAD++ Flortaucipir PET 图像检测高 ADNC 的诊断性能
大体时间：基线扫描
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5 名独立读者解释生前 18F-AV-1451 PET 成像检测 18F-AV-1451 新皮质摄取模式的敏感性和特异性，该模式对应于国家定义的高水平 AD 神经病理学变化（高 ADNC）老年痴呆症协会 (NIA-AA) 标准（Hyman 等人，2012 年）。
真实阳性是高 ADNC 分数。
真阴性是无/低/中等 ADNC 分数。
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基线扫描
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次要目标 2：读者对 τAD++ Flortaucipir PET 图像解读的可靠性
大体时间：基线扫描
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以 Fleiss 的 Kappa 统计量衡量的整体读者协议。
扫描结果二值化为 τAD++ 与 τAD+/τAD-。
结果显示为单个读者对的一致性百分比，计算如下：读者具有相同解释的图像数除以评估的图像总数，再乘以 100%。
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基线扫描
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次要目标 3：预期用途人群中 Flortaucipir PET 扫描解读的读者间可靠性
大体时间：基线扫描
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Fleiss 的 Kappa 测量了研究 A05 中非尸检病例扫描的读者一致性。
扫描结果二值化为 AD 模式阳性与 AD 模式阴性。
结果显示为单个读者对的一致性百分比，计算如下：读者具有相同解释的图像数除以评估的图像总数，再乘以 100%。
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基线扫描
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次要目标 4：Flortaucipir-PET 成像读者解读的读者内部可靠性
大体时间：基线扫描
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将为 5 名读者中的每一个计算 Cohen 的 Kappa，以评估 flortaucipir F 18 PET 扫描视觉解释的读者内部可靠性。
该统计数据考虑了协议偶然发生的可能性。
Cohen 的 kappa 值介于 0 到 1 之间，1 代表完全一致。
结果显示为读者同意的百分比，计算如下：读者在初始和第二次阅读时具有相同解释的图像数量除以读者评估两次的图像总数，乘以 100%。
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基线扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Avid Radiopharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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