Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone przez czytelników w celu oceny dokładności i wiarygodności interpretacji skanu Flortaucipir F 18 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Badanie przeprowadzone przez czytelników w celu oceny dokładności i wiarygodności interpretacji skanu Flortaucipir F 18 PET

To badanie oceni wydajność lektorów przeszkolonych do odczytywania skanów flortaucipir-PET (pozytronowa tomografia emisyjna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria czytnika skanów (łącznie 5):

  • Dyplomowany przez komisję radiologii lub medycyny nuklearnej
  • Doświadczenie zawodowe w interpretacji skanów PET
  • Naiwny, by studiować protokół
  • Brak wcześniejszego szkolenia lub kontaktu z metodologią odczytu Avid Flortaucipir F 18

Kryteria skanowania:

- Wcześniejsze włączenie do kohorty potwierdzającej badania A05 (NCT02016560) lub A16 (NCT02516046)

Kryteria populacji badania skanu dla FR01 (kohorta potwierdzająca A05):

  • Upośledzony poznawczo
  • łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub otępienie z podejrzeniem przyczyny neurodegeneracyjnej
  • wynik egzaminu mini-mental status (MMSE) 20-27 włącznie

Kryteria populacji badania skanu dla FR01 (badanie A16):

  • Pacjenci pod koniec życia (mniej niż lub równo 6 miesięcy)
  • Sfotografowany za pomocą flortaucipiru F18 i przybył na sekcję zwłok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie PET Flortaucipiru
Skany pozyskane wcześniej z badania A16 (NCT02516046) i A05 (NCT02016560) zostaną odczytane przez niezależnych, zaślepionych czytelników.
Lek: flortaucypir F 18
Żaden badany lek nie zostanie podany.
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel 1 Analiza 1: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (wynik NFT)
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET 18F-AV-1451 w celu wykrycia wzorca wychwytu kory nowej 18F-AV-1451, który odpowiada splotom neurofibrylarnym (NFT) Wynik B3 (Hyman i in., 2012; Montine i in., 2012). Wyniki NFT B wahają się od B0 (brak NFT w mózgu) do B3 (rozpowszechnione NFT w mózgu). Czułość i specyficzność to wartości procentowe, które mogą wynosić od 0 do 100%. Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
skanowanie linii bazowej
Główny cel 1 Analiza 2: Wydajność diagnostyczna poszczególnych czytelników (diagnostyka autopsyjna NIA-AA)
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET 18F-AV-1451 w celu wykrycia wzorca wychwytu 18F-AV-1451 w korze nowej, który odpowiada wysokim poziomom zmian neuropatologicznych AD (wysoki ADNC) zgodnie z definicją National Kryteria Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (zob. Hyman i in. 2012). Kategorie ADNC to Brak, Niskie, Pośrednie i Wysokie, przy czym Wysokie wskazuje na najpoważniejszy poziom zmian patologicznych w mózgu związanych z AD. Testowana hipoteza była taka, że ​​spośród 5 niezależnych lekarzy zajmujących się obrazowaniem, co najmniej 3 będzie miało dolne granice 2-stronnego 95% przedziału ufności ≥50%, zarówno dla czułości, jak i swoistości.
skanowanie linii bazowej
Cel główny 2: Wiarygodność interpretacji przez czytelnika obrazowania Flortaucipir-PET
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Zgodnie z pomiarem Kappa Fleissa we wszystkich odczytanych skanach. Kappa Fleissa jest miarą statystyczną służącą do oceny wiarygodności zgodności między ustaloną liczbą oceniających przy przypisywaniu ocen kategorycznych do wielu pozycji lub klasyfikowaniu pozycji. Kappa Fleissa może wahać się od 0 do 1, przy czym 1 oznacza doskonałą zgodność między czytelnikami. Wyniki skanowania binaryzowane jako pozytywny wzór AD w porównaniu z negatywnym wzorem AD. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności dla poszczególnych par czytelników, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację, podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych obrazów, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1 Analiza 1: Wydajność diagnostyczna obrazów PET τAD++ Flortaucipiru w celu wykrycia NFT B3
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Obrazowanie Flortaucipir F 18 PET zostanie sklasyfikowane przez każdego czytelnika jako wychwyt w korze nowej niezgodny z AD (τAD-), wychwyt w korze nowej zgodny z AD (τAD+) lub wychwyt w korze nowej zgodny z AD z wychwytem poza obszarami skroniowymi/potylicznymi (τAD++) . Punktacja NFT jest zgodna z Hymanem i in. 2012. Prawda pozytywna to wynik NFT B3. Prawda negatywna to NFT
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 1 Analiza 2: Wydajność diagnostyczna obrazów PET τAD++ Flortaucipir w celu wykrycia wysokiego ADNC
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Czułość i swoistość interpretacji 5 niezależnych czytelników przedubojowego obrazowania PET 18F-AV-1451 w celu wykrycia wzorca wychwytu 18F-AV-1451 w korze nowej, który odpowiada wysokim poziomom zmian neuropatologicznych AD (wysoki ADNC) zgodnie z definicją National Kryteria Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman i in. 2012). Prawda pozytywna to wysoki wynik ADNC. Prawda ujemna to brak/niski/pośredni wynik ADNC.
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 2: Wiarygodność interpretacji między czytnikami obrazów PET τAD++ Flortaucipiru
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Ogólna zgodność czytelników mierzona za pomocą statystyki Kappa Fleissa. Wyniki skanowania binaryzowane jako τAD++ w porównaniu z τAD+/τAD-. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności dla poszczególnych par czytelników, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację, podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych obrazów, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 3: Wiarygodność między czytelnikami interpretacji skanu PET Flortaucipiru w populacji zamierzonego zastosowania
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Zgodność czytelnika mierzona metodą Kappa Fleissa w skanach przypadków niezwiązanych z autopsją z badania A05. Wyniki skanowania zbinaryzowane jako dodatnie dla wzorca AD i ujemne dla wzorca AD. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności dla poszczególnych par czytelników, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację, podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych obrazów, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej
Cel drugorzędny 4: Wiarygodność interpretacji przez czytelnika obrazowania Flortaucipir-PET
Ramy czasowe: skanowanie linii bazowej
Kappa Cohena zostanie obliczona dla każdego z 5 czytników w celu oceny wiarygodności wizualnej interpretacji skanu flortaucipir F 18 PET wewnątrz czytnika. Statystyka uwzględnia możliwość przypadkowego zajścia porozumienia. Wartości kappa Cohena wahają się od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałą zgodność. Wyniki są wyświetlane jako procent zgodności w czytniku, obliczony w następujący sposób: liczba obrazów, dla których czytnik miał taką samą interpretację przy pierwszym i drugim czytaniu, podzielona przez całkowitą liczbę obrazów ocenionych dwukrotnie przez czytelnika, pomnożona przez 100%.
skanowanie linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na flortaucypir F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj