Читательское исследование для оценки точности и надежности интерпретации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Flortaucipir F 18
21 августа 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Читательское исследование для оценки точности и надежности интерпретации ПЭТ-сканирования Flortaucipir F 18
В этом исследовании будет оцениваться эффективность врачей-ридеров, обученных чтению флортауципир-ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- American College of Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии чтения сканов (всего 5):
- Сертифицированный совет в области радиологии или ядерной медицины
- Профессиональный опыт интерпретации ПЭТ-сканов
- Наивно изучать протокол
- Никакого предыдущего обучения или знакомства с методологией чтения Avid Flortaucipir F 18.
Критерии сканирования:
- Предыдущая регистрация в подтверждающей когорте исследования A05 (NCT02016560) или A16 (NCT02516046)
Критерии популяционного исследования сканирования для FR01 (подтверждающая когорта A05):
- Когнитивно-нарушение
- легкие когнитивные нарушения (MCI) или деменция с подозрением на нейродегенеративную причину
- мини-экзамен психического статуса (MMSE) 20-27 баллов включительно
Критерии популяционного исследования сканирования для FR01 (исследование A16):
- Субъекты в конце жизни (менее или равные 6 месяцам)
- Снимок с флортауципиром F18, доставленный на вскрытие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флортауципир ПЭТ-сканирование
Сканы, ранее полученные в ходе исследований A16 (NCT02516046) и A05 (NCT02016560), будут прочитаны независимыми слепыми читателями.
|
Исследуемый препарат не будет вводиться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная задача 1 Анализ 1: Диагностические характеристики отдельных ридеров (оценка NFT)
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Чувствительность и специфичность интерпретаций 5 независимых читателей прижизненной ПЭТ-изображения 18F-AV-1451 для выявления паттерна поглощения 18F-AV-1451 неокортексом, который соответствует нейрофибриллярным клубкам (NFT). Оценка B3 (Hyman et al., 2012; Монтин и др., 2012).
Показатели NFT B варьируются от B0 (нет NFT в мозгу) до B3 (широко распространенные NFT в мозгу).
Чувствительность и специфичность представляют собой проценты, которые могут варьироваться от 0 до 100%.
Проверяемая гипотеза заключалась в том, что из 5 независимых врачей, занимающихся визуализацией, по крайней мере 3 будут иметь нижние границы двустороннего 95% ДИ ≥50% как для чувствительности, так и для специфичности.
|
базовое сканирование
|
|
Основная цель 1 Анализ 2: Диагностические характеристики отдельных читателей (диагностика вскрытия NIA-AA)
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Чувствительность и специфичность интерпретаций 5 независимых читателей прижизненной ПЭТ-визуализации 18F-AV-1451 для выявления паттерна поглощения 18F-AV-1451 неокортексом, который соответствует высоким уровням нейропатологических изменений при болезни Альцгеймера (High ADNC), как определено Национальным Критерии Института старения-ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) (см. Hyman et al. 2012).
Категории ADNC: «Нет», «Низкий», «Промежуточный» и «Высокий», где «Высокий» указывает на наиболее тяжелый уровень патологических изменений в головном мозге, связанных с AD.
Проверяемая гипотеза заключалась в том, что из 5 независимых врачей, занимающихся визуализацией, по крайней мере 3 будут иметь нижние границы двустороннего 95% ДИ ≥50% как для чувствительности, так и для специфичности.
|
базовое сканирование
|
|
Основная цель 2: Надежность интерпретации считывателем изображений Flortaucipir-PET от разных ридеров
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Согласно измерению Каппа Флейсса по всем прочитанным сканам.
Каппа Флейсса - это статистическая мера для оценки надежности согласия между фиксированным числом оценщиков при присвоении категориальных оценок ряду элементов или классификации элементов.
Каппа Флейсса может варьироваться от 0 до 1, где 1 указывает на полное согласие между читателями.
Результаты сканирования бинаризованы как положительная картина AD против отрицательной картины AD.
Результаты отображаются как процент совпадения для отдельных пар считывателей, вычисляемый следующим образом: количество изображений, для которых читатель дал одинаковую интерпретацию, деленное на общее количество оцененных изображений, умноженное на 100%.
|
базовое сканирование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель 1 Анализ 1: Диагностическая эффективность изображений τAD++ Flortaucipir PET для обнаружения B3 NFT
Временное ограничение: базовое сканирование
|
ПЭТ-изображение Flortaucipir F 18 будет классифицироваться каждым читателем как поглощение в неокортексе, не соответствующее БА (τAD-), поглощение в неокортексе, соответствующее БА (τAD+), или поглощение в неокортексе, соответствующее БА с поглощением за пределами височных/затылочных областей (τAD++). .
Оценка NFT соответствует Hyman, et al., 2012.
Истинно положительный результат — это оценка NFT B3.
Правда отрицательный это NFT
|
базовое сканирование
|
|
Второстепенная цель 1 Анализ 2: Диагностическая эффективность изображений τAD++ Flortaucipir PET для обнаружения высокого ADNC
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Чувствительность и специфичность интерпретаций 5 независимых читателей прижизненной ПЭТ-визуализации 18F-AV-1451 для выявления паттерна поглощения 18F-AV-1451 неокортексом, который соответствует высоким уровням нейропатологических изменений при болезни Альцгеймера (High ADNC), как определено Национальным Критерии Института старения-ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) (Hyman et al., 2012).
Истинно положительный результат — это высокий показатель ADNC.
Истинно-отрицательный результат — это отсутствие/низкий/средний балл ADNC.
|
базовое сканирование
|
|
Второстепенная цель 2: Надежность интерпретации считывателем изображений τAD++ Flortaucipir PET
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Общее согласие читателей, измеренное статистикой Каппа Флейсса.
Результаты сканирования бинаризованы как τAD++ по сравнению с τAD+/τAD-.
Результаты отображаются как процент совпадения для отдельных пар считывателей, вычисляемый следующим образом: количество изображений, для которых читатель дал одинаковую интерпретацию, деленное на общее количество оцененных изображений, умноженное на 100%.
|
базовое сканирование
|
|
Второстепенная цель 3: Надежность интерпретации ПЭТ-сканирования Flortaucipir в популяции предполагаемого использования.
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Согласие читателей, измеренное с помощью каппы Флейсса, по сканам случаев без вскрытия из исследования A05.
Результаты сканирования бинаризованы как положительные для картины AD по сравнению с отрицательными для картины AD.
Результаты отображаются как процент совпадения для отдельных пар считывателей, вычисляемый следующим образом: количество изображений, для которых читатель дал одинаковую интерпретацию, деленное на общее количество оцененных изображений, умноженное на 100%.
|
базовое сканирование
|
|
Второстепенная цель 4: Надежность интерпретации считывателем изображений Flortaucipir-PET внутри считывающего устройства
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Каппа Коэна будет рассчитываться для каждого из 5 ридеров, чтобы оценить надежность визуальной интерпретации сканированного ПЭТ флортауципира F 18 внутри считывающего устройства.
Статистика учитывает возможность случайного совпадения.
Значения каппа Коэна варьируются от 0 до 1, где 1 представляет собой полное совпадение.
Результаты отображаются в виде процента согласия в рамках считывателя, рассчитанного следующим образом: количество изображений, для которых читатель имел одинаковую интерпретацию при первом и втором чтении, деленное на общее количество изображений, дважды оцененных читателем, умноженное на 100%.
|
базовое сканирование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-FR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .