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Un estudio de lectura para evaluar la precisión y la confiabilidad de la interpretación de la tomografía por emisión de positrones (PET) Flortaucipir F 18

21 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio de lectura para evaluar la precisión y la confiabilidad de la interpretación de la exploración PET Flortaucipir F 18

Este estudio evaluará el desempeño de lectores médicos capacitados para leer exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET) con flortaucipir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • American College of Radiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios del lector de escaneo (5 en total):

  • Certificado por la junta en radiología o medicina nuclear
  • Experiencia profesional interpretando escaneos PET
  • Ingenuo para estudiar protocolo
  • Sin formación previa ni exposición a la metodología de lectura Avid Flortaucipir F 18

Criterios de escaneo:

- Inscripción previa en la cohorte confirmatoria del Estudio A05 (NCT02016560), o A16 (NCT02516046)

Criterios de la población del estudio de exploración para FR01 (cohorte confirmatoria A05):

  • Deterioro cognitivo
  • deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia con sospecha de causa neurodegenerativa
  • Puntuación de 20 a 27 en el mini examen de estado mental (MMSE), inclusive

Criterios de la población del estudio de escaneo para FR01 (estudio A16):

  • Sujetos al final de la vida (menor o igual a 6 meses)
  • Tomado de imágenes con flortaucipir F18 y llegó a la autopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET de flortaucipir
Los lectores ciegos e independientes leerán los escaneos adquiridos previamente del Estudio A16 (NCT02516046) y A05 (NCT02016560).
Droga: flortaucipir F 18
No se administrará ningún fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal 1 Análisis 1: Desempeño diagnóstico de lectores individuales (puntuación NFT)
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes de PET ante-mortem 18F-AV-1451 para la detección de un patrón de captación neocortical de 18F-AV-1451 que corresponde a ovillos neurofibrilares (NFT) Puntuación de B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). Los puntajes de NFT B van desde B0 (sin NFT en el cerebro) hasta B3 (NFT generalizados en el cerebro). La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. La hipótesis probada fue que, de los 5 médicos de imagen independientes, al menos 3 tendrán los límites inferiores de los IC del 95 % bilaterales ≥50 %, tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
escaneo de línea de base
Objetivo primario 1 Análisis 2: Desempeño diagnóstico de lectores individuales (NIA-AA Autopsia Diagnóstico)
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes de PET con 18F-AV-1451 ante mortem para la detección de un patrón de captación neocortical de 18F-AV-1451 que corresponde a altos niveles de cambio neuropatológico de EA (Alto ADNC) según lo definido por National Criterios del Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (ver Hyman et al. 2012). Las categorías de ADNC son Ninguna, Baja, Intermedia y Alta, donde Alta indica el nivel más grave de cambios patológicos relacionados con la EA en el cerebro. La hipótesis probada fue que, de los 5 médicos de imagen independientes, al menos 3 tendrán los límites inferiores de los IC del 95 % bilaterales ≥50 %, tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
escaneo de línea de base
Objetivo primario 2: Fiabilidad entre lectores de la interpretación del lector de las imágenes de Flortaucipir-PET
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Según lo medido por Fleiss' Kappa en todos los escaneos leídos. El kappa de Fleiss es una medida estadística para evaluar la confiabilidad del acuerdo entre un número fijo de calificadores al asignar calificaciones categóricas a una cantidad de elementos o clasificar elementos. El kappa de Fleiss puede variar de 0 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto entre los lectores. Los resultados del escaneo se binarizaron como un patrón AD positivo frente a un patrón AD negativo. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo para pares de lectores individuales, calculados de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación dividido por el número total de imágenes evaluadas, multiplicado por 100%.
escaneo de línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario 1 Análisis 1: Rendimiento diagnóstico de imágenes PET con τAD++ Flortaucipir para detectar NFT B3
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Cada lector clasificará las imágenes de PET con flortaucipir F 18 como captación neocortical no compatible con AD (τAD-), captación neocortical compatible con AD (τAD+) o captación neocortical compatible con AD con captación más allá de las regiones temporal/occipital (τAD++) . La puntuación de NFT es según Hyman, et al 2012. La verdad positiva es una puntuación NFT B3. La verdad negativa es NFT
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 1 Análisis 2: Rendimiento diagnóstico de imágenes PET de τAD++ Flortaucipir para detectar ADNC alto
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes de PET con 18F-AV-1451 ante mortem para la detección de un patrón de captación neocortical de 18F-AV-1451 que corresponde a altos niveles de cambio neuropatológico de EA (Alto ADNC) según lo definido por National Criterios del Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). La verdad positiva es una puntuación ADNC alta. La verdad negativa es una puntuación ADNC No/Baja/Intermedia.
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 2: Fiabilidad entre lectores de la interpretación del lector de imágenes PET de τAD++ Flortaucipir
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Acuerdo general del lector medido por la estadística Kappa de Fleiss. Resultados de exploración binarizados como τAD++ frente a τAD+/τAD-. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo para pares de lectores individuales, calculados de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación dividido por el número total de imágenes evaluadas, multiplicado por 100%.
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 3: Confiabilidad entre lectores de la interpretación de la exploración PET con flortaucipir en la población de uso previsto
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Acuerdo del lector medido por Fleiss' Kappa a través de escaneos de casos sin autopsia del Estudio A05. Los resultados del escaneo se binarizaron como positivo para el patrón de AD versus negativo para el patrón de AD. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo para pares de lectores individuales, calculados de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación dividido por el número total de imágenes evaluadas, multiplicado por 100%.
escaneo de línea de base
Objetivo secundario 4: Fiabilidad intralector de la interpretación del lector de las imágenes de Flortaucipir-PET
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Se calculará el Kappa de Cohen para cada uno de los 5 lectores para evaluar la confiabilidad intra-lector de la interpretación visual de la exploración PET con flortaucipir F 18. La estadística tiene en cuenta la posibilidad de que el acuerdo se produzca por casualidad. Los valores kappa de Cohen varían de 0 a 1, donde 1 representa un acuerdo perfecto. Los resultados se muestran como porcentaje de acuerdo dentro de un lector, calculado de la siguiente manera: número de imágenes para las que el lector tuvo la misma interpretación en la lectura inicial y en la segunda, dividido por el número total de imágenes evaluadas dos veces por un lector, multiplicado por 100 %.
escaneo de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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