Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lezersonderzoek om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van Flortaucipir F 18 positronemissietomografie (PET) scaninterpretatie te beoordelen

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een lezersonderzoek om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van Flortaucipir F 18 PET-scaninterpretatie te beoordelen

Deze studie zal de prestaties evalueren van arts-lezers die zijn opgeleid om flortaucipir-PET-scans (positronemissietomografie) te lezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • American College of Radiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Scan Reader-criteria (5 in totaal):

  • Board-gecertificeerd in radiologie of nucleaire geneeskunde
  • Professionele ervaring met het interpreteren van PET-scans
  • Naïef om het protocol te bestuderen
  • Geen eerdere training of blootstelling aan Avid Flortaucipir F 18 leesmethodologie

Scancriteria:

- Eerdere inschrijving in studie A05 bevestigend cohort (NCT02016560), of A16 (NCT02516046)

Scan Studie Bevolkingscriteria voor FR01 (A05 bevestigend cohort):

  • Cognitief gehandicapt
  • milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie met vermoedelijke neurodegeneratieve oorzaak
  • mini-mental status exam (MMSE) score van 20-27, inclusief

Scan studiepopulatiecriteria voor FR01 (studie A16):

  • Proefpersonen aan het einde van hun leven (minder dan of gelijk aan 6 maanden)
  • Afgebeeld met flortaucipir F18 en kwam tot autopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flortaucipir PET-scan
Scans die eerder zijn verkregen uit onderzoek A16 (NCT02516046) en A05 (NCT02016560) worden gelezen door onafhankelijke, geblindeerde lezers.
Geneesmiddel: flortaucipir F 18
Er zal geen studiegeneesmiddel worden toegediend.
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling 1 Analyse 1: Diagnostische prestaties van individuele lezers (NFT-score)
Tijdsspanne: basislijn scan
Gevoeligheid en specificiteit van interpretaties van 5 onafhankelijke lezers van ante-mortem 18F-AV-1451 PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van 18F-AV-1451 neocorticale opname dat overeenkomt met neurofibrillaire tangles (NFT) Score van B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-scores variëren van B0 (geen NFT's in de hersenen) tot B3 (wijdverspreide NFT's in de hersenen). Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. De geteste hypothese was dat van de 5 onafhankelijke beeldvormende artsen er ten minste 3 de ondergrenzen van 2-zijdige 95% CI's ≥50% zullen hebben, zowel voor sensitiviteit als specificiteit.
basislijn scan
Primaire doelstelling 1 analyse 2: diagnostische prestaties van individuele lezers (NIA-AA autopsiediagnose)
Tijdsspanne: basislijn scan
Gevoeligheid en specificiteit van interpretaties van 5 onafhankelijke lezers van ante-mortem 18F-AV-1451 PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van 18F-AV-1451 neocorticale opname dat overeenkomt met hoge niveaus van AD neuropathologische verandering (High ADNC) zoals gedefinieerd door National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria (zie Hyman et al. 2012). ADNC-categorieën zijn Geen, Laag, Gemiddeld en Hoog, waarbij Hoog het meest ernstige niveau van AD-gerelateerde pathologische veranderingen in de hersenen aangeeft. De geteste hypothese was dat van de 5 onafhankelijke beeldvormende artsen er ten minste 3 de ondergrenzen van 2-zijdige 95% CI's ≥50% zullen hebben, zowel voor sensitiviteit als specificiteit.
basislijn scan
Primaire doelstelling 2: interlezersbetrouwbaarheid van lezerinterpretatie van Flortaucipir-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn scan
Zoals gemeten door Fleiss' Kappa over alle gelezen scans. Fleiss' kappa is een statistische maat voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van overeenstemming tussen een vast aantal beoordelaars bij het toekennen van categorische beoordelingen aan een aantal items of het classificeren van items. De kappa van Fleiss kan variëren van 0 tot 1, waarbij 1 een perfecte overeenstemming tussen de lezers aangeeft. Scanresultaten gebinariseerd als positief AD-patroon versus negatief AD-patroon. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming voor individuele lezerparen, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde afbeeldingen, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling 1 Analyse 1: Diagnostische prestaties van τAD++ Flortaucipir PET-afbeeldingen om B3 NFT's te detecteren
Tijdsspanne: basislijn scan
Flortaucipir F 18 PET-beeldvorming wordt door elke lezer geclassificeerd als ofwel neocorticale opname niet consistent met AD (τAD-), neocorticale opname consistent met AD (τAD+), of neocorticale opname consistent met AD met opname buiten de temporale/occipitale regio's (τAD++) . NFT-scores zijn volgens Hyman, et al 2012. Waarheid positief is een NFT B3-score. Waarheid negatief is NFT
basislijn scan
Secundaire doelstelling 1 Analyse 2: Diagnostische prestaties van τAD++ Flortaucipir PET-beelden om hoge ADNC te detecteren
Tijdsspanne: basislijn scan
Gevoeligheid en specificiteit van interpretaties van 5 onafhankelijke lezers van ante-mortem 18F-AV-1451 PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van 18F-AV-1451 neocorticale opname dat overeenkomt met hoge niveaus van AD neuropathologische verandering (High ADNC) zoals gedefinieerd door National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria (Hyman et al. 2012). Waarheid positief is een hoge ADNC-score. Waarheid negatief is geen/lage/gemiddelde ADNC-score.
basislijn scan
Secundaire doelstelling 2: interlezersbetrouwbaarheid van lezerinterpretatie van τAD++ Flortaucipir PET-afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn scan
Algehele lezersovereenkomst zoals gemeten door de Kappa-statistiek van Fleiss. Scanresultaten gebinariseerd als τAD++ versus τAD+/τAD-. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming voor individuele lezerparen, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde afbeeldingen, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan
Secundaire doelstelling 3: interlezersbetrouwbaarheid van Flortaucipir PET-scaninterpretatie in de populatie van beoogd gebruik
Tijdsspanne: basislijn scan
Lezersovereenkomst gemeten door Fleiss' Kappa over scans van niet-autopsiegevallen uit onderzoek A05. Scanresultaten gebinariseerd als positief voor AD-patroon versus negatief voor AD-patroon. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming voor individuele lezerparen, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde afbeeldingen, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan
Secundaire doelstelling 4: Betrouwbaarheid binnen de lezer van lezerinterpretatie van Flortaucipir-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn scan
Cohen's Kappa wordt berekend voor elk van de 5 lezers om de intra-lezer betrouwbaarheid van flortaucipir F 18 PET-scan visuele interpretatie te beoordelen. De statistiek houdt rekening met de mogelijkheid dat de overeenkomst toevallig tot stand komt. De kappa-waarden van Cohen lopen van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor perfecte overeenstemming. Resultaten worden weergegeven als percentage van overeenstemming binnen een lezer, als volgt berekend: aantal afbeeldingen waarvoor de lezer dezelfde interpretatie had bij de eerste en tweede lezing, gedeeld door het totale aantal afbeeldingen dat twee keer door een lezer is geëvalueerd, vermenigvuldigd met 100%.
basislijn scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op flortaucipir F 18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren