Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En læserundersøgelse for at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Flortaucipir F 18 Positron Emission Tomography (PET) scanningsfortolkning

21. august 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En læserundersøgelse for at vurdere nøjagtigheden og pålideligheden af ​​Flortaucipir F 18 PET-scanningsfortolkning

Denne undersøgelse vil evaluere præstationen af ​​lægelæsere, der er uddannet til at læse flortaucipir-PET-scanninger (positronemissionstomografi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • American College of Radiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Scanningslæserkriterier (5 i alt):

  • Board-certificeret i radiologi eller nuklearmedicin
  • Erhvervserfaring med tolkning af PET-scanninger
  • Naiv til at studere protokol
  • Ingen tidligere træning eller eksponering for Avid Flortaucipir F 18 læsemetodologi

Scanningskriterier:

- Tidligere tilmelding til undersøgelse A05 bekræftende kohorte (NCT02016560) eller A16 (NCT02516046)

Populationskriterier for skanningsundersøgelse for FR01 (A05 bekræftende kohorte):

  • Kognitivt svækket
  • mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens med mistanke om neurodegenerativ årsag
  • mini-mental status eksamen (MMSE) score på 20-27, inklusive

Populationskriterier for skanningsundersøgelse for FR01 (undersøgelse A16):

  • Personer ved livets afslutning (mindre end eller lig med 6 måneder)
  • Billedet med flortaucipir F18 og kom til obduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flortaucipir PET Scan
Scanninger, der tidligere er erhvervet fra undersøgelse A16 (NCT02516046) og A05 (NCT02016560), vil blive læst af uafhængige, blindede læsere.
Medicin: flortaucipir F 18
Der vil ikke blive givet nogen undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål 1 Analyse 1: Diagnostisk præstation af individuelle læsere (NFT-score)
Tidsramme: baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem 18F-AV-1451 PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af 18F-AV-1451 neokortikal optagelse, der svarer til neurofibrillære sammenfiltringer (NFT) Score for B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-scorer spænder fra B0 (ingen NFT'er i hjernen) til B3 (udbredte NFT'er i hjernen). Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Den testede hypotese var, at af de 5 uafhængige billeddiagnostiske læger vil mindst 3 have de nedre grænser for 2-sidede 95 % CI'er ≥50 %, for både sensitivitet og specificitet.
baseline scanning
Primær mål 1 Analyse 2: Diagnostisk ydeevne af individuelle læsere (NIA-AA obduktionsdiagnose)
Tidsramme: baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem 18F-AV-1451 PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af 18F-AV-1451 neokortikal optagelse, der svarer til høje niveauer af AD neuropatologisk forandring (Høj ADNC) som defineret af National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier (se Hyman et al. 2012). ADNC-kategorierne er Ingen, Lav, Mellemliggende og Høj, hvor Høj angiver det mest alvorlige niveau af AD-relaterede patologiændringer i hjernen. Den testede hypotese var, at af de 5 uafhængige billeddiagnostiske læger vil mindst 3 have de nedre grænser for 2-sidede 95 % CI'er ≥50 %, for både sensitivitet og specificitet.
baseline scanning
Primært mål 2: Interlæserpålidelighed af læserfortolkning af Flortaucipir-PET-billeddannelse
Tidsramme: baseline scanning
Målt ved Fleiss' Kappa på tværs af alle aflæste scanninger. Fleiss' kappa er et statistisk mål til at vurdere pålideligheden af ​​overensstemmelse mellem et fast antal bedømmere, når der tildeles kategoriske vurderinger til et antal emner eller klassificeres emner. Fleiss' kappa kan variere fra 0 til 1, hvor 1 indikerer perfekt overensstemmelse mellem læserne. Scanningsresultater binariseret som positivt AD-mønster versus negativt AD-mønster. Resultaterne vises som procentdel af overensstemmelse for individuelle læserpar, beregnet som følger: antal billeder, som læseren havde samme fortolkning for divideret med det samlede antal evaluerede billeder, ganget med 100 %.
baseline scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær mål 1 Analyse 1: Diagnostisk ydeevne af τAD++ Flortaucipir PET-billeder til at detektere B3 NFT'er
Tidsramme: baseline scanning
Flortaucipir F 18 PET-billeddannelse vil blive klassificeret af hver enkelt læser som enten neokortikal optagelse, der ikke er i overensstemmelse med AD (τAD-), neokortikal optagelse i overensstemmelse med AD (τAD+), eller neokortikal optagelse, der stemmer overens med AD med optagelse ud over de temporale/occipitale regioner (τAD++) . NFT-scoring er ifølge Hyman, et al 2012. Sandhedspositiv er en NFT B3-score. Sandhedens negative er NFT
baseline scanning
Sekundær mål 1 Analyse 2: Diagnostisk ydeevne af τAD++ Flortaucipir PET-billeder for at detektere høj ADNC
Tidsramme: baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem 18F-AV-1451 PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af 18F-AV-1451 neokortikal optagelse, der svarer til høje niveauer af AD neuropatologisk forandring (Høj ADNC) som defineret af National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier (Hyman et al. 2012). Sandhedspositiv er en høj ADNC-score. Sandhedsnegativ er Nej/Lav/Mellem ADNC-score.
baseline scanning
Sekundært mål 2: Interlæserpålidelighed af læserfortolkning af τAD++ Flortaucipir PET-billeder
Tidsramme: baseline scanning
Samlet læserenighed målt ved Fleiss' Kappa-statistik. Scanningsresultater binariseret som τAD++ versus τAD+/τAD-. Resultaterne vises som procentdel af overensstemmelse for individuelle læserpar, beregnet som følger: antal billeder, som læseren havde samme fortolkning for divideret med det samlede antal evaluerede billeder, ganget med 100 %.
baseline scanning
Sekundært mål 3: Interlæserpålidelighed af Flortaucipir PET-scanningsfortolkning i populationen af ​​tilsigtet brug
Tidsramme: baseline scanning
Læserenighed målt ved Fleiss' Kappa på tværs af scanninger fra ikke-obduktionssager fra undersøgelse A05. Scanningsresultater binariseret som positive for AD-mønster versus negative for AD-mønster. Resultaterne vises som procentdel af overensstemmelse for individuelle læserpar, beregnet som følger: antal billeder, som læseren havde samme fortolkning for divideret med det samlede antal evaluerede billeder, ganget med 100 %.
baseline scanning
Sekundært mål 4: Intralæserpålidelighed af læserfortolkning af Flortaucipir-PET-billeddannelse
Tidsramme: baseline scanning
Cohens Kappa vil blive beregnet for hver af 5 læsere for at vurdere intra-læserens pålidelighed af flortaucipir F 18 PET-scanning visuel fortolkning. Statistikken tager højde for muligheden for, at aftalen opstår tilfældigt. Cohens kappa-værdier går fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt overensstemmelse. Resultaterne vises som en procentdel af enighed i en læser, beregnet som følger: antal billeder, for hvilke læseren havde samme fortolkning ved første og anden læsning divideret med det samlede antal billeder evalueret to gange af en læser, ganget med 100 %.
baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med flortaucipir F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner