Flortaucipir F 18 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャン解釈の精度と信頼性を評価するためのリーダー研究

実験的：Flortaucipir PETスキャン

研究 A16 (NCT02516046) および A05 (NCT02016560) から以前に取得されたスキャンは、独立した盲目の読者によって読み取られます。

薬：フロータウシピル F 18

治験薬は投与されません。

他の名前：

• 18F-AV-1451
• [F-18]T807
• LY3191748

主な目的 1 分析 1: 個々のリーダーの診断パフォーマンス (NFT スコア)

神経原線維変化 (NFT) に対応する 18F-AV-1451 新皮質取り込みのパターンを検出するための生前の 18F-AV-1451 PET イメージングの 5 人の独立した読者の解釈の感度と特異性 B3 のスコア (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012)。 NFT B スコアの範囲は、B0 (脳内に NFT なし) から B3 (脳内に広範な NFT) です。 感度と特異度は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージです。 テストされた仮説は、5 人の独立した画像診断医のうち、少なくとも 3 人が、感度と特異度の両方について、両側 95% CI の下限が 50% 以上であるというものでした。

主な目的 1 分析 2: 個々のリーダーの診断性能 (NIA-AA 剖検診断)

Nationalによって定義された高レベルのAD神経病理学的変化（高ADNC）に対応する18F-AV-1451新皮質取り込みのパターンを検出するための生前の18F-AV-1451 PETイメージングの5人の独立した読者の解釈の感度と特異性Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) 基準 (Hyman et al. 2012 を参照)。 ADNC カテゴリは、None、Low、Intermediate、および High であり、High は、脳内の AD 関連の病理変化の最も深刻なレベルを示します。 テストされた仮説は、5 人の独立した画像診断医のうち、少なくとも 3 人が、感度と特異度の両方について、両側 95% CI の下限が 50% 以上であるというものでした。

主な目的 2: Flortaucipir-PET イメージングのリーダー解釈のリーダー間信頼性

読み取ったすべてのスキャンで Fleiss のカッパによって測定されます。 Fleiss のカッパは、多数のアイテムにカテゴリ レーティングを割り当てたり、アイテムを分類したりする際に、一定数の評価者間の一致の信頼性を評価するための統計的尺度です。 Fleiss のカッパの範囲は 0 から 1 で、1 はリーダー間の完全な一致を示します。 正の AD パターンと負の AD パターンとして 2 値化されたスキャン結果。 結果は、次のように計算された個々の読者ペアの一致率として表示されます: 読者が同じ解釈をした画像の数を、評価された画像の総数で割り、100% を掛けます。

副次的な目的 1 分析 1: B3 NFT を検出するための τAD++ Flortaucipir PET 画像の診断性能

Flortaucipir F 18 PET イメージングは​​、AD と一致しない新皮質取り込み (τAD-)、AD と一致する新皮質取り込み (τAD+)、または AD と一致する新皮質取り込みと側頭/後頭部領域を超えた取り込み (τAD++) のいずれかに各リーダーによって分類されます。 . NFT スコアリングは、Hyman, et al 2012 に従っています。 トゥルー ポジティブは NFT B3 スコアです。 トゥルーネガティブはNFT

副次的な目的 1 分析 2: 高 ADNC を検出するための τAD++ Flortaucipir PET 画像の診断性能

Nationalによって定義された高レベルのAD神経病理学的変化（高ADNC）に対応する18F-AV-1451新皮質取り込みのパターンを検出するための生前の18F-AV-1451 PETイメージングの5人の独立した読者の解釈の感度と特異性Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) 基準 (Hyman et al. 2012)。 トゥルー ポジティブは ADNC スコアが高いことです。 真陰性は、ADNC スコアなし/低/中です。

副次的な目的 2: τAD++ Flortaucipir PET 画像のリーダー解釈のリーダー間信頼性

フライスのカッパ統計によって測定された全体的な読者の同意。 スキャン結果は、τAD++ 対 τAD+/τAD- として 2 値化されます。 結果は、次のように計算された個々の読者ペアの一致率として表示されます: 読者が同じ解釈をした画像の数を、評価された画像の総数で割り、100% を掛けます。

副次的な目的 3: 使用目的の母集団における Flortaucipir PET スキャン解釈のリーダー間の信頼性

スタディ A05 の非剖検例のスキャン全体で Fleiss のカッパによって測定された読者の同意。 ADパターンの陽性対ADパターンの陰性として二値化されたスキャン結果。 結果は、次のように計算された個々の読者ペアの一致率として表示されます: 読者が同じ解釈をした画像の数を、評価された画像の総数で割り、100% を掛けます。

副次的な目的 4: Flortaucipir-PET イメージングのリーダー解釈のリーダー内信頼性

フロタウシピル F 18 PET スキャンの視覚的解釈のリーダー内信頼性を評価するために、5 人のリーダーのそれぞれについて Cohen のカッパが計算されます。 統計は、契約が偶然に発生する可能性を考慮に入れています。 Cohen のカッパ値の範囲は 0 から 1 で、1 は完全な一致を表します。 結果は、次のように計算されたリーダー内の一致率として表示されます: リーダーが最初と 2 回目の読み取りで同じ解釈をした画像の数を、リーダーが 2 回評価した画像の総数で割り、100% を掛けます。