Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio del lettore per valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'interpretazione della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) con Flortaucipir F 18

21 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio del lettore per valutare l'accuratezza e l'affidabilità dell'interpretazione della scansione PET con Flortaucipir F 18

Questo studio valuterà le prestazioni dei lettori medici addestrati a leggere scansioni flortaucipir-PET (tomografia a emissione di positroni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • American College of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri del lettore di scansione (5 in totale):

  • Diplomato in radiologia o medicina nucleare
  • Esperienza professionale nell'interpretazione di scansioni PET
  • Ingenuo per studiare il protocollo
  • Nessuna precedente formazione o esposizione alla metodologia di lettura Avid Flortaucipir F 18

Criteri di scansione:

- Precedente iscrizione alla coorte di conferma dello Studio A05 (NCT02016560) o A16 (NCT02516046)

Criteri di popolazione dello studio di scansione per FR01 (coorte di conferma A05):

  • Compromesso cognitivo
  • decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza con sospetta causa neurodegenerativa
  • punteggio del mini-mental status exam (MMSE) di 20-27, inclusi

Criteri di popolazione dello studio di scansione per FR01 (Studio A16):

  • Soggetti in fine vita (di età inferiore o uguale a 6 mesi)
  • Imaging con flortaucipir F18 e giunto all'autopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET con Flortaucipir
Le scansioni precedentemente acquisite dallo Studio A16 (NCT02516046) e A05 (NCT02016560) saranno lette da lettori indipendenti e in cieco.
Droga: flortaucipir F 18
Non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario 1 Analisi 1: prestazioni diagnostiche dei singoli lettori (punteggio NFT)
Lasso di tempo: scansione di base
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem 18F-AV-1451 per il rilevamento di un modello di captazione neocorticale 18F-AV-1451 che corrisponde al punteggio NFT (neurofibrillary grovigli) di B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). I punteggi NFT B vanno da B0 (nessun NFT nel cervello) a B3 (NFT diffusi nel cervello). Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'ipotesi testata era che, dei 5 medici di imaging indipendenti, almeno 3 avessero i limiti inferiori degli IC al 95% a due code ≥50%, sia per la sensibilità che per la specificità.
scansione di base
Obiettivo primario 1 Analisi 2: prestazioni diagnostiche dei singoli lettori (diagnosi autoptica NIA-AA)
Lasso di tempo: scansione di base
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem 18F-AV-1451 per il rilevamento di un pattern di captazione neocorticale di 18F-AV-1451 che corrisponde ad alti livelli di cambiamento neuropatologico dell'AD (High ADNC) come definito da National Criteri dell'Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (vedi Hyman et al. 2012). Le categorie ADNC sono Nessuno, Basso, Intermedio e Alto, con Alto che indica il livello più grave di alterazioni patologiche correlate all'AD nel cervello. L'ipotesi testata era che, dei 5 medici di imaging indipendenti, almeno 3 avessero i limiti inferiori degli IC al 95% a due code ≥50%, sia per la sensibilità che per la specificità.
scansione di base
Obiettivo primario 2: affidabilità inter-lettore dell'interpretazione del lettore dell'imaging PET con Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
Come misurato dal Kappa di Fleiss su tutte le scansioni lette. La kappa di Fleiss è una misura statistica per valutare l'affidabilità dell'accordo tra un numero fisso di valutatori quando si assegnano valutazioni categoriche a un numero di elementi o si classificano elementi. La kappa di Fleiss può variare da 0 a 1 con 1 che indica un perfetto accordo tra i lettori. Risultati della scansione binarizzati come pattern AD positivo rispetto a pattern AD negativo. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza per singole coppie di lettori, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione diviso per il numero totale di immagini valutate, moltiplicato per 100%.
scansione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario 1 Analisi 1: prestazioni diagnostiche delle immagini PET di τAD++ Flortaucipir per rilevare gli NFT B3
Lasso di tempo: scansione di base
L'imaging PET con Flortaucipir F 18 sarà classificato da ciascun lettore come captazione neocorticale non coerente con AD (τAD-), captazione neocorticale coerente con AD (τAD+) o captazione neocorticale coerente con AD con captazione oltre le regioni temporali/occipitali (τAD++) . Il punteggio NFT è secondo Hyman, et al 2012. La verità positiva è un punteggio NFT B3. La verità negativa è NFT
scansione di base
Obiettivo secondario 1 Analisi 2: Prestazioni diagnostiche delle immagini PET di τAD++ Flortaucipir per rilevare ADNC elevato
Lasso di tempo: scansione di base
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem 18F-AV-1451 per il rilevamento di un pattern di captazione neocorticale di 18F-AV-1451 che corrisponde ad alti livelli di cambiamento neuropatologico dell'AD (High ADNC) come definito da National Criteri dell'Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). La verità positiva è un punteggio ADNC alto. La verità negativa è il punteggio ADNC No/Basso/Intermedio.
scansione di base
Obiettivo secondario 2: Affidabilità inter-lettore dell'interpretazione del lettore delle immagini PET di τAD++ Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
Accordo complessivo dei lettori misurato dalla statistica Kappa di Fleiss. Risultati della scansione binarizzati come τAD++ rispetto a τAD+/τAD-. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza per singole coppie di lettori, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione diviso per il numero totale di immagini valutate, moltiplicato per 100%.
scansione di base
Obiettivo secondario 3: affidabilità inter-lettore dell'interpretazione della scansione PET con Flortaucipir nella popolazione di destinazione d'uso
Lasso di tempo: scansione di base
Accordo del lettore misurato dal Kappa di Fleiss attraverso scansioni di casi non autoptici dello Studio A05. Risultati della scansione binarizzati come positivi per pattern AD rispetto a negativi per pattern AD. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza per singole coppie di lettori, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione diviso per il numero totale di immagini valutate, moltiplicato per 100%.
scansione di base
Obiettivo secondario 4: affidabilità intra-lettore dell'interpretazione del lettore dell'imaging PET con Flortaucipir
Lasso di tempo: scansione di base
La Kappa di Cohen sarà calcolata per ciascuno dei 5 lettori per valutare l'affidabilità intra-lettore dell'interpretazione visiva della scansione PET con flortaucipir F 18. La statistica tiene conto della possibilità che l'accordo si verifichi per caso. I valori kappa di Cohen vanno da 0 a 1 con 1 che rappresenta il perfetto accordo. I risultati vengono visualizzati come percentuale di concordanza all'interno di un lettore, calcolata come segue: numero di immagini per le quali il lettore ha avuto la stessa interpretazione alla prima e alla seconda lettura diviso per il numero totale di immagini valutate due volte da un lettore, moltiplicato per 100%.
scansione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-FR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su flortaucipir F 18

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi