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Eine Leserstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Flortaucipir F 18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan-Interpretation

21. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Eine Leserstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Flortaucipir F 18 PET-Scan-Interpretation

Diese Studie wird die Leistung von medizinischen Lesern bewerten, die für das Lesen von Flortaucipir-PET-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie) geschult sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • American College of Radiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Scan-Reader-Kriterien (insgesamt 5):

  • Board-zertifiziert in Radiologie oder Nuklearmedizin
  • Berufserfahrung in der Interpretation von PET-Scans
  • Naiv, Protokoll zu studieren
  • Keine vorherige Schulung oder Erfahrung mit der Avid Flortaucipir F 18 Lesemethodik

Scan-Kriterien:

- Frühere Einschreibung in die Studie A05-Bestätigungskohorte (NCT02016560) oder A16 (NCT02516046)

Scan-Studienpopulationskriterien für FR01 (A05-Bestätigungskohorte):

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz mit Verdacht auf neurodegenerative Ursache
  • Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) Punktzahl von 20-27, einschließlich

Populationskriterien der Scan-Studie für FR01 (Studie A16):

  • Probanden am Lebensende (weniger als oder gleich 6 Monate)
  • Mit Flortaucipir F18 abgebildet und zur Autopsie gekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flortaucipir-PET-Scan
Scans, die zuvor aus Studie A16 (NCT02516046) und A05 (NCT02016560) erhalten wurden, werden von unabhängigen, verblindeten Lesern gelesen.
Arzneimittel: flortaucipir F 18
Es wird kein Studienmedikament verabreicht.
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärziel 1 Analyse 1: Diagnostische Leistung einzelner Leser (NFT-Score)
Zeitfenster: Basisscan
Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der ante-mortem 18F-AV-1451-PET-Bildgebung zum Nachweis eines Musters der neokortikalen 18F-AV-1451-Aufnahme, das neurofibrillären Tangles (NFT) entspricht. Score von B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-Scores reichen von B0 (keine NFTs im Gehirn) bis B3 (weit verbreitete NFTs im Gehirn). Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können. Die getestete Hypothese war, dass von den 5 unabhängigen bildgebenden Ärzten mindestens 3 die unteren Grenzen von 2-seitigen 95 % KIs ≥ 50 % sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität haben werden.
Basisscan
Primäres Ziel 1 Analyse 2: Diagnostische Leistung einzelner Leser (NIA-AA Autopsie-Diagnose)
Zeitfenster: Basisscan
Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der ante-mortem 18F-AV-1451-PET-Bildgebung zum Nachweis eines Musters der neokortikalen 18F-AV-1451-Aufnahme, das einem hohen Grad an neuropathologischen ADNC-Veränderungen (High ADNC) entspricht, wie von National definiert Kriterien der Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (siehe Hyman et al. 2012). Die ADNC-Kategorien sind „Keine“, „Niedrig“, „Mittel“ und „Hoch“, wobei „Hoch“ den schwerwiegendsten Grad AD-bedingter pathologischer Veränderungen im Gehirn angibt. Die getestete Hypothese war, dass von den 5 unabhängigen bildgebenden Ärzten mindestens 3 die unteren Grenzen von 2-seitigen 95 % KIs ≥ 50 % sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität haben werden.
Basisscan
Primäres Ziel 2: Interreader-Zuverlässigkeit der Reader-Interpretation der Flortaucipir-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Basisscan
Gemessen mit Fleiss' Kappa über alle gelesenen Scans. Das Fleiss-Kappa ist ein statistisches Maß zur Beurteilung der Zuverlässigkeit der Übereinstimmung zwischen einer festen Anzahl von Bewertern bei der Zuordnung kategorialer Bewertungen zu einer Reihe von Items oder zur Klassifizierung von Items. Das Fleiss-Kappa kann von 0 bis 1 reichen, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung zwischen den Lesern anzeigt. Scan-Ergebnisse binarisiert als positives AD-Muster im Vergleich zu negativem AD-Muster. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung für einzelne Reader-Paare angezeigt, die wie folgt berechnet werden: Anzahl der Bilder, für die der Reader die gleiche Interpretation hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Bilder, multipliziert mit 100 %.
Basisscan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel 1 Analyse 1: Diagnostische Leistung von τAD++ Flortaucipir-PET-Bildern zum Nachweis von B3-NFTs
Zeitfenster: Basisscan
Flortaucipir F 18 PET-Bildgebung wird von jedem Leser als entweder neokortikale Aufnahme nicht vereinbar mit AD (τAD-), neokortikale Aufnahme vereinbar mit AD (τAD+) oder neokortikale Aufnahme vereinbar mit AD mit Aufnahme über die temporalen/okzipitalen Regionen hinaus (τAD++) klassifiziert. . Die NFT-Bewertung erfolgt nach Hyman, et al. 2012. Wahrheitspositiv ist ein NFT B3-Score. Wahrheit negativ ist NFT
Basisscan
Sekundäres Ziel 1 Analyse 2: Diagnostische Leistung von τAD++ Flortaucipir-PET-Bildern zum Nachweis hoher ADNC
Zeitfenster: Basisscan
Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der ante-mortem 18F-AV-1451-PET-Bildgebung zum Nachweis eines Musters der neokortikalen 18F-AV-1451-Aufnahme, das einem hohen Grad an neuropathologischen ADNC-Veränderungen (High ADNC) entspricht, wie von National definiert Kriterien der Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). Wahrheitspositiv ist ein hoher ADNC-Score. Wahrheitsnegativ ist kein/niedriger/mittlerer ADNC-Score.
Basisscan
Sekundäres Ziel 2: Interreader-Zuverlässigkeit der Reader-Interpretation von τAD++ Flortaucipir-PET-Bildern
Zeitfenster: Basisscan
Allgemeine Leserzustimmung gemessen an der Kappa-Statistik von Fleiss. Scan-Ergebnisse binarisiert als τAD++ gegenüber τAD+/τAD-. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung für einzelne Reader-Paare angezeigt, die wie folgt berechnet werden: Anzahl der Bilder, für die der Reader die gleiche Interpretation hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Bilder, multipliziert mit 100 %.
Basisscan
Sekundäres Ziel 3: Interreader-Zuverlässigkeit der Flortaucipir-PET-Scan-Interpretation in der Population der beabsichtigten Verwendung
Zeitfenster: Basisscan
Leserzustimmung gemessen mit Fleiss' Kappa über Scans von Nicht-Autopsie-Fällen aus Studie A05. Scan-Ergebnisse binarisiert als positiv für AD-Muster im Vergleich zu negativ für AD-Muster. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung für einzelne Reader-Paare angezeigt, die wie folgt berechnet werden: Anzahl der Bilder, für die der Reader die gleiche Interpretation hatte, geteilt durch die Gesamtzahl der bewerteten Bilder, multipliziert mit 100 %.
Basisscan
Sekundäres Ziel 4: Intra-Reader-Zuverlässigkeit der Reader-Interpretation der Flortaucipir-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Basisscan
Cohen's Kappa wird für jeden der 5 Leser berechnet, um die Intra-Reader-Zuverlässigkeit der visuellen Interpretation des PET-Scans von Flortaucipir F 18 zu beurteilen. Die Statistik berücksichtigt die Möglichkeit, dass die Einigung zufällig zustande kommt. Cohens Kappa-Werte reichen von 0 bis 1, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung darstellt. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Übereinstimmung innerhalb eines Readers angezeigt, der wie folgt berechnet wird: Anzahl der Bilder, für die der Reader beim ersten und zweiten Lesen die gleiche Interpretation hatte, dividiert durch die Gesamtzahl der Bilder, die zweimal von einem Reader bewertet wurden, multipliziert mit 100 %.
Basisscan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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