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Une étude de lecteur pour évaluer la précision et la fiabilité de l'interprétation de la tomographie par émission de positons (TEP) Flortaucipir F 18

21 août 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude de lecteur pour évaluer l'exactitude et la fiabilité de l'interprétation du scanner TEP au Flortaucipir F 18

Cette étude évaluera la performance des médecins lecteurs formés pour lire les scans au flortaucipir-PET (tomographie par émission de positrons).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • American College of Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de lecteur de numérisation (5 au total) :

  • Conseil certifié en radiologie ou en médecine nucléaire
  • Expérience professionnelle dans l'interprétation des scans TEP
  • Protocole d'étude naïf
  • Aucune formation préalable ni exposition à la méthodologie de lecture Avid Flortaucipir F 18

Critères d'analyse :

- Inscription antérieure dans la cohorte de confirmation de l'étude A05 (NCT02016560) ou A16 (NCT02516046)

Critères de population de l'étude de numérisation pour FR01 (cohorte de confirmation A05) :

  • Troubles cognitifs
  • déficience cognitive légère (MCI) ou démence avec cause neurodégénérative suspectée
  • score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 à 27, inclus

Critères de population de l'étude d'analyse pour FR01 (étude A16) :

  • Sujets en fin de vie (inférieur ou égal à 6 mois)
  • Imagé avec du flortaucipir F18 et est venu à l'autopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP de Flortaucipir
Les scans précédemment acquis à partir des études A16 (NCT02516046) et A05 (NCT02016560) seront lus par des lecteurs indépendants en aveugle.
Médicament: fleurtaucipir F 18
Aucun médicament à l'étude ne sera administré.
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif primaire 1 Analyse 1 : Performance diagnostique des lecteurs individuels (score NFT)
Délai: analyse de base
Sensibilité et spécificité des interprétations de 5 lecteurs indépendants de l'imagerie TEP 18F-AV-1451 ante-mortem pour la détection d'un schéma d'absorption néocorticale 18F-AV-1451 qui correspond aux enchevêtrements neurofibrillaires (NFT) Score de B3 (Hyman et al., 2012 ; Montine et al., 2012). Les scores NFT B vont de B0 (pas de NFT dans le cerveau) à B3 (NFT répandus dans le cerveau). La sensibilité et la spécificité sont des pourcentages pouvant aller de 0 à 100 %. L'hypothèse testée était que, sur les 5 médecins d'imagerie indépendants, au moins 3 auront les limites inférieures des IC à 95 % bilatéraux ≥ 50 %, tant pour la sensibilité que pour la spécificité.
analyse de base
Objectif principal 1 Analyse 2 : Performances diagnostiques des lecteurs individuels (diagnostic d'autopsie NIA-AA)
Délai: analyse de base
Sensibilité et spécificité des interprétations de 5 lecteurs indépendants de l'imagerie TEP 18F-AV-1451 ante-mortem pour la détection d'un schéma d'absorption néocorticale 18F-AV-1451 qui correspond à des niveaux élevés de changement neuropathologique de la MA (ADNC élevé) tel que défini par National Critères de l'Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (voir Hyman et al. 2012). Les catégories ADNC sont Aucune, Faible, Intermédiaire et Élevée, Élevée indiquant le niveau le plus grave de changements pathologiques liés à la MA dans le cerveau. L'hypothèse testée était que, sur les 5 médecins d'imagerie indépendants, au moins 3 auront les limites inférieures des IC à 95 % bilatéraux ≥ 50 %, tant pour la sensibilité que pour la spécificité.
analyse de base
Objectif principal 2 : Fiabilité inter-lecteurs de l'interprétation par le lecteur de l'imagerie Flortaucipir-PET
Délai: analyse de base
Tel que mesuré par le Kappa de Fleiss sur tous les scans lus. Le kappa de Fleiss est une mesure statistique permettant d'évaluer la fiabilité de l'accord entre un nombre fixe d'évaluateurs lors de l'attribution de notes catégorielles à un certain nombre d'éléments ou de la classification d'éléments. Le kappa de Fleiss peut varier de 0 à 1, 1 indiquant un accord parfait entre les lecteurs. Résultats d'analyse binarisés en tant que modèle AD positif par rapport au modèle AD négatif. Les résultats sont affichés sous forme de pourcentage d'accord pour les paires de lecteurs individuels, calculé comme suit : nombre d'images pour lesquelles le lecteur a eu la même interprétation divisé par le nombre total d'images évaluées, multiplié par 100 %.
analyse de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire 1 Analyse 1 : Performances diagnostiques des images TEP τAD++ Flortaucipir pour détecter les NFT B3
Délai: analyse de base
L'imagerie TEP au flortaucipir F 18 sera classée par chaque lecteur comme une fixation néocorticale non compatible avec la MA (τAD-), une fixation néocorticale compatible avec la MA (τAD+) ou une fixation néocorticale compatible avec la MA avec une fixation au-delà des régions temporales/occipitales (τAD++) . La notation NFT est conforme à Hyman et al 2012. La vérité positive est un score NFT B3. La vérité négative est NFT
analyse de base
Objectif secondaire 1 Analyse 2 : Performances diagnostiques des images TEP τAD++ Flortaucipir pour détecter un ADNC élevé
Délai: analyse de base
Sensibilité et spécificité des interprétations de 5 lecteurs indépendants de l'imagerie TEP 18F-AV-1451 ante-mortem pour la détection d'un schéma d'absorption néocorticale 18F-AV-1451 qui correspond à des niveaux élevés de changement neuropathologique de la MA (ADNC élevé) tel que défini par National Critères de l'Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) (Hyman et al. 2012). La vérité positive est un score ADNC élevé. La vérité négative est le score ADNC Non/Faible/Intermédiaire.
analyse de base
Objectif secondaire 2 : Fiabilité inter-lecteur de l'interprétation par le lecteur des images TEP τAD++ Flortaucipir
Délai: analyse de base
Accord global des lecteurs tel que mesuré par la statistique Kappa de Fleiss. Résultats d'analyse binarisés en tant que τAD++ par rapport à τAD+/τAD-. Les résultats sont affichés sous forme de pourcentage d'accord pour les paires de lecteurs individuels, calculé comme suit : nombre d'images pour lesquelles le lecteur a eu la même interprétation divisé par le nombre total d'images évaluées, multiplié par 100 %.
analyse de base
Objectif secondaire 3 : Fiabilité inter-lecteurs de l'interprétation de la TEP-Flortaucipir dans la population d'utilisation prévue
Délai: analyse de base
Concordance des lecteurs mesurée par le Kappa de Fleiss sur les scans de cas sans autopsie de l'étude A05. Résultats d'analyse binarisés comme positifs pour le modèle AD par rapport à négatifs pour le modèle AD. Les résultats sont affichés sous forme de pourcentage d'accord pour les paires de lecteurs individuels, calculé comme suit : nombre d'images pour lesquelles le lecteur a eu la même interprétation divisé par le nombre total d'images évaluées, multiplié par 100 %.
analyse de base
Objectif secondaire 4 : Fiabilité intra-lecteur de l'interprétation par le lecteur de l'imagerie Flortaucipir-PET
Délai: analyse de base
Le Kappa de Cohen sera calculé pour chacun des 5 lecteurs afin d'évaluer la fiabilité intra-lecteur de l'interprétation visuelle du flortaucipir F 18 PET scan. La statistique tient compte de la possibilité que l'accord se produise par hasard. Les valeurs de kappa de Cohen vont de 0 à 1, 1 représentant un accord parfait. Les résultats sont affichés sous forme de pourcentage d'accord au sein d'un lecteur, calculé comme suit : nombre d'images pour lesquelles le lecteur a eu la même interprétation lors de la première et de la deuxième lecture divisé par le nombre total d'images évaluées deux fois par un lecteur, multiplié par 100 %.
analyse de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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