Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olvasói tanulmány a Flortaucipir F 18 pozitronemissziós tomográfia (PET) szkennelésének pontosságának és megbízhatóságának felmérésére

2020. augusztus 21. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

Olvasói tanulmány a Flortaucipir F 18 PET szkennelés értelmezése pontosságának és megbízhatóságának felmérésére

Ez a tanulmány értékelni fogja a flortaucipir-PET (pozitronemissziós tomográfia) vizsgálatok olvasására képzett orvos olvasók teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • American College of Radiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Scan Reader kritériumok (összesen 5):

  • Radiológiai vagy nukleáris medicina szakvizsgával rendelkezik
  • Szakmai tapasztalat PET szkennelés tolmácsolásában
  • Naiv a protokoll tanulmányozására
  • Nincs korábbi képzés vagy érintkezés az Avid Flortaucipir F 18 olvasási módszertanával

Szkennelési kritériumok:

- Korábbi beiratkozás az A05 vizsgálat megerősítő kohorszába (NCT02016560), vagy A16 (NCT02516046)

A szkennelési vizsgálat populációs kritériumai az FR01-hez (A05 megerősítő kohorsz):

  • Kognitív-csökkent
  • enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy feltételezett neurodegeneratív okú demencia
  • mini mentális állapot vizsga (MMSE) pontszáma 20-27, beleértve

A szkennelési vizsgálat populációs kritériumai az FR01-hez (A16. vizsgálat):

  • Életük végén lévő alanyok (6 hónapnál rövidebb vagy annál kevesebb)
  • flortaucipir F18-cal leképezték, és boncolásra kerültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flortaucipir PET Scan
Az A16 (NCT02516046) és A05 (NCT02016560) vizsgálatból korábban beszerzett szkenneléseket független, vak olvasók fogják elolvasni.
Drog: flortaucipir F 18
Nem adnak be vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. elsődleges célkitűzés, 1. elemzés: Az egyes olvasók diagnosztikai teljesítménye (NFT-pontszám)
Időkeret: alapvonal vizsgálat
A 18F-AV-1451 PET vizsgálat 5 független olvasó általi értelmezésének szenzitivitása és specificitása a 18F-AV-1451 neokortikális felvétel olyan mintázatának kimutatására, amely megfelel a neurofibrilláris gubancoknak (NFT) B3 pontszámnak (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). Az NFT B pontszámok B0-tól (nincs NFT az agyban) és B3-ig (széles körben elterjedt NFT az agyban) terjednek. Az érzékenység és a specificitás 0 és 100% közötti százalékos értékek. A tesztelt hipotézis az volt, hogy az 5 független képalkotó orvos közül legalább 3 esetében a kétoldali 95%-os CI alsó határa ≥50%, mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében.
alapvonal vizsgálat
1. elsődleges célkitűzés 2. elemzés: Egyéni olvasók diagnosztikai teljesítménye (NIA-AA boncolási diagnosztika)
Időkeret: alapvonal vizsgálat
Az 5 független olvasó által az ante mortem 18F-AV-1451 PET képalkotás értelmezésének érzékenysége és specificitása a 18F-AV-1451 neokortikális felvétel olyan mintázatának kimutatására, amely megfelel a National által meghatározott magas szintű AD neuropatológiai változásnak (High ADNC). Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai (lásd Hyman et al. 2012). Az ADNC kategóriák: Nincs, Alacsony, Közepes és Magas, a Magas pedig az AD-val kapcsolatos patológiás változások legsúlyosabb szintjét jelzi az agyban. A tesztelt hipotézis az volt, hogy az 5 független képalkotó orvos közül legalább 3 esetében a kétoldali 95%-os CI alsó határa ≥50%, mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében.
alapvonal vizsgálat
2. elsődleges célkitűzés: A Flortaucipir-PET képalkotás olvasói értelmezésének olvasóközi megbízhatósága
Időkeret: alapvonal vizsgálat
Fleiss Kappa mérése szerint az összes leolvasott szkennelés során. A Fleiss-kappa egy statisztikai mérőszám, amely a rögzített számú értékelő közötti egyetértés megbízhatóságának felmérésére szolgál, amikor számos elemhez kategorikus értékelést rendelnek vagy osztályoznak. Fleiss kappa értéke 0-tól 1-ig terjedhet, az 1 pedig az olvasók közötti tökéletes egyetértést jelzi. Vizsgálja meg az eredményeket binárisan pozitív AD mintaként a negatív AD mintával szemben. Az eredmények az egyes olvasópárok egyezési százalékában jelennek meg, a következőképpen számítva: azon képek száma, amelyeknél az olvasó azonos értelmezést kapott, osztva a kiértékelt képek teljes számával, szorozva 100%-kal.
alapvonal vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. másodlagos célkitűzés 1. elemzés: τAD++ Flortaucipir PET képek diagnosztikai teljesítménye a B3 NFT-k észleléséhez
Időkeret: alapvonal vizsgálat
A Flortaucipir F 18 PET képalkotást minden olvasó a következőképpen osztályozza: vagy neokortikális felvétel, amely nem konzisztens az AD-vel (τAD-), neokortikális felvétel, amely konzisztens az AD-vel (τAD+), vagy neokortikális felvétel, amely megfelel az AD-nek, a temporális/occipitális régiókon túli felvétellel (τAD++). . Az NFT-pontozás Hyman et al 2012 szerint történt. Az igazság pozitív az NFT B3 pontszám. Az igazság negatív az NFT
alapvonal vizsgálat
1. másodlagos célkitűzés 2. elemzés: τAD++ Flortaucipir PET képek diagnosztikai teljesítménye a magas ADNC észleléséhez
Időkeret: alapvonal vizsgálat
Az 5 független olvasó által az ante mortem 18F-AV-1451 PET képalkotás értelmezésének érzékenysége és specificitása a 18F-AV-1451 neokortikális felvétel olyan mintázatának kimutatására, amely megfelel a National által meghatározott magas szintű AD neuropatológiai változásnak (High ADNC). Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumai (Hyman et al. 2012). Az igazság pozitív a magas ADNC pontszám. A negatív igazság: nincs/alacsony/közepes ADNC pontszám.
alapvonal vizsgálat
2. másodlagos célkitűzés: A τAD++ Flortaucipir PET képek olvasói értelmezésének olvasóközi megbízhatósága
Időkeret: alapvonal vizsgálat
Általános olvasói egyetértés Fleiss Kappa statisztikájával mérve. A szkennelési eredmények binárisan τAD++ versus τAD+/τAD-. Az eredmények az egyes olvasópárok egyezési százalékában jelennek meg, a következőképpen számítva: azon képek száma, amelyeknél az olvasó azonos értelmezést kapott, osztva a kiértékelt képek teljes számával, szorozva 100%-kal.
alapvonal vizsgálat
3. másodlagos célkitűzés: A Flortaucipir PET szkennelés értelmezése olvasóközi megbízhatósága a tervezett felhasználás populációjában
Időkeret: alapvonal vizsgálat
Fleiss Kappa által mért olvasói egyetértés az A05-ös vizsgálat nem boncolásos eseteiből származó szkenneléseken keresztül. A szkennelési eredmények binárisan pozitívak az AD-mintára, míg az AD-mintára negatívak. Az eredmények az egyes olvasópárok egyezési százalékában jelennek meg, a következőképpen számítva: azon képek száma, amelyeknél az olvasó azonos értelmezést kapott, osztva a kiértékelt képek teljes számával, szorozva 100%-kal.
alapvonal vizsgálat
4. másodlagos célkitűzés: A Flortaucipir-PET képalkotás olvasói értelmezésének olvasón belüli megbízhatósága
Időkeret: alapvonal vizsgálat
A flortaucipir F 18 PET-szkennelés vizuális interpretációjának olvasón belüli megbízhatóságának felmérése érdekében a Cohen-kappa értéket 5 olvasó mindegyikére kiszámítják. A statisztika figyelembe veszi a megállapodás véletlenszerű létrejöttének lehetőségét. Cohen kappa értékei 0 és 1 között mozognak, az 1 pedig tökéletes egyezést jelent. Az eredmények az olvasón belüli egyetértés százalékában jelennek meg, a következőképpen számítva: azon képek száma, amelyeknél az olvasó azonos értelmezést kapott az első és a második olvasáskor, osztva az olvasó által kétszer értékelt képek teljes számával, szorozva 100%-kal.
alapvonal vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-1451-FR01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a flortaucipir F 18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel