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Flortaucipir F 18 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 해석의 정확성과 신뢰성을 평가하기 위한 독자 연구

2020년 8월 21일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

Flortaucipir F 18 PET 스캔 해석의 정확성과 신뢰성을 평가하기 위한 독자 연구

이 연구는 플로르타우시피르-PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 읽도록 훈련된 의사 판독기의 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • American College of Radiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

스캔 판독기 기준(총 5개):

  • 방사선학 또는 핵의학 분야의 보드 인증
  • PET 스캔을 해석하는 전문적인 경험
  • 순진한 연구 프로토콜
  • Avid Flortaucipir F 18 판독 방법론에 대한 이전 교육 또는 노출 없음

스캔 기준:

- 연구 A05 확인 코호트(NCT02016560) 또는 A16(NCT02516046)에 이전 등록

FR01에 대한 스캔 연구 모집단 기준(A05 확증 코호트):

  • 인지 장애
  • 경도인지장애(MCI) 또는 신경퇴행성 원인이 의심되는 치매
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 20-27점(포함)

FR01에 대한 스캔 연구 모집단 기준(연구 A16):

  • 수명이 다한 피험자(6개월 이하)
  • 플로르타우시피르 F18로 촬영하고 부검하러 왔습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로르타우시피르 PET 스캔
연구 A16(NCT02516046) 및 A05(NCT02016560)에서 이전에 획득한 스캔은 독립적인 맹검 독자가 읽을 것입니다.
의약품: 플로타우시피르 F 18
어떠한 연구 약물도 투여되지 않을 것입니다.
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표 1 분석 1: 개별 판독기의 진단 성능(NFT 점수)
기간: 기준 스캔
신경원섬유매듭(NFT) B3 점수(Hyman et al., 2012, Montine 외, 2012). NFT B 점수의 범위는 B0(뇌에 NFT 없음)에서 B3(뇌에 널리 퍼진 NFT)까지입니다. 민감도와 특이도는 0~100% 범위의 백분율입니다. 테스트된 가설은 5명의 독립적인 영상 의사 중 최소 3명이 민감도와 특이도 모두에 대해 양측 95% CI의 하한이 50% 이상일 것이라는 것입니다.
기준 스캔
1차 목표 1 분석 2: 개별 판독기의 진단 성능(NIA-AA 부검 진단)
기간: 기준 스캔
National에서 정의한 높은 수준의 AD 신경병리학적 변화(높은 ADNC)에 해당하는 18F-AV-1451 신피질 섭취 패턴을 검출하기 위한 생체 18F-AV-1451 PET 이미징에 대한 5명의 독립적인 독자 해석의 민감도 및 특이성 Institute on Aging-Alzheimer's Association(NIA-AA) 기준(Hyman et al. 2012 참조). ADNC 범주는 없음, 낮음, 중간 및 높음이며, 높음은 뇌에서 AD 관련 병리학적 변화의 가장 심각한 수준을 나타냅니다. 테스트된 가설은 5명의 독립적인 영상 의사 중 최소 3명이 민감도와 특이도 모두에 대해 양측 95% CI의 하한이 50% 이상일 것이라는 것입니다.
기준 스캔
기본 목표 2: 플로르타우시피르-PET 이미징의 판독기 해석의 판독기 신뢰도
기간: 기준 스캔
모든 스캔에서 Fleiss의 Kappa가 측정한 대로 읽었습니다. Fleiss의 카파는 여러 항목에 범주 등급을 할당하거나 항목을 분류할 때 고정된 수의 평가자 간의 일치의 신뢰도를 평가하기 위한 통계 측정입니다. Fleiss의 kappa 범위는 0에서 1까지이며 1은 독자 간의 완벽한 동의를 나타냅니다. 양성 AD 패턴 대 음성 AD 패턴으로 이진화된 스캔 결과. 결과는 개별 판독기 쌍에 대한 동의 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다. 판독기가 동일한 해석을 한 이미지 수를 평가된 총 이미지 수로 나누고 100%를 곱한 값입니다.
기준 스캔

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목적 1 분석 1: B3 NFT 검출을 위한 τAD++ Flortaucipir PET 이미지의 진단 성능
기간: 기준 스캔
Flortaucipir F 18 PET 이미징은 AD와 일치하지 않는 신피질 흡수(τAD-), AD와 일치하는 신피질 흡수(τAD+) 또는 측두/후두 영역을 넘어선 흡수와 함께 AD와 일치하는 신피질 흡수(τAD++)로 각 판독기에 의해 분류됩니다. . NFT 점수는 Hyman, et al 2012에 따릅니다. 진실 긍정은 NFT B3 점수입니다. 진실 부정은 NFT입니다
기준 스캔
2차 목적 1 분석 2: 높은 ADNC 검출을 위한 τAD++ Flortaucipir PET 이미지의 진단 성능
기간: 기준 스캔
National에서 정의한 높은 수준의 AD 신경병리학적 변화(높은 ADNC)에 해당하는 18F-AV-1451 신피질 섭취 패턴을 검출하기 위한 생체 18F-AV-1451 PET 이미징에 대한 5명의 독립적인 독자 해석의 민감도 및 특이성 노화-알츠하이머 협회(NIA-AA) 기준 연구소(Hyman et al. 2012). 진실 긍정은 높은 ADNC 점수입니다. 부정 진실은 No/Low/Intermediate ADNC 점수입니다.
기준 스캔
2차 목표 2: τAD++ Flortaucipir PET 이미지의 독자 해석의 독자간 신뢰도
기간: 기준 스캔
Fleiss의 Kappa 통계로 측정한 전체 독자 동의도입니다. 스캔 결과는 τAD++ 대 τAD+/τAD-로 이진화됩니다. 결과는 개별 판독기 쌍에 대한 동의 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다. 판독기가 동일한 해석을 한 이미지 수를 평가된 총 이미지 수로 나누고 100%를 곱한 값입니다.
기준 스캔
2차 목표 3: 의도된 사용 모집단에서 Flortaucipir PET 스캔 해석의 판독자 간 신뢰성
기간: 기준 스캔
Fleiss' Kappa가 연구 A05의 비부검 케이스 스캔에서 측정한 판독기 동의. 스캔 결과는 AD 패턴에 대해 양성으로 대 AD 패턴에 대해 음성으로 이진화됩니다. 결과는 개별 판독기 쌍에 대한 동의 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다. 판독기가 동일한 해석을 한 이미지 수를 평가된 총 이미지 수로 나누고 100%를 곱한 값입니다.
기준 스캔
2차 목표 4: Flortaucipir-PET 이미징의 판독기 해석의 판독기 내 신뢰성
기간: 기준 스캔
Cohen's Kappa는 플로르타우시피르 F 18 PET 스캔 시각적 해석의 판독기 내 신뢰성을 평가하기 위해 5명의 판독기 각각에 대해 계산됩니다. 통계는 우연히 발생하는 합의의 가능성을 고려합니다. Cohen의 kappa 값 범위는 0에서 1까지이며 1은 완벽한 일치를 나타냅니다. 결과는 판독기 내 동의 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다. 판독기가 처음 및 두 번째 판독 시 동일한 해석을 가진 이미지 수를 판독기가 두 번 평가한 총 이미지 수로 나누고 100%를 곱한 값입니다.
기준 스캔

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-1451-FR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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