Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En leserstudie for å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til Flortaucipir F 18 Positron Emission Tomography (PET) Scan Tolkning

21. august 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En leserstudie for å vurdere nøyaktigheten og påliteligheten til tolkning av Flortaucipir F 18 PET-skanning

Denne studien vil evaluere ytelsen til legelesere som er opplært til å lese flortaucipir-PET-skanninger (positronemisjonstomografi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • American College of Radiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Scan Reader-kriterier (totalt 5):

  • Styresertifisert i radiologi eller nukleærmedisin
  • Yrkeserfaring med tolkning av PET-skanninger
  • Naiv til å studere protokoll
  • Ingen tidligere opplæring eller eksponering for Avid Flortaucipir F 18 lesemetodikk

Skannekriterier:

- Tidligere påmelding i studie A05 bekreftende kohort (NCT02016560), eller A16 (NCT02516046)

Populasjonskriterier for skanning av studie for FR01 (A05 bekreftende kohort):

  • Kognitivt svekket
  • mild kognitiv svikt (MCI) eller demens med mistenkt nevrodegenerativ årsak
  • mini-mental status eksamen (MMSE) score på 20-27, inklusive

Skanningsundersøkelsespopulasjonskriterier for FR01 (Studie A16):

  • Personer ved livets slutt (mindre enn eller lik 6 måneder)
  • Avbildet med flortaucipir F18 og kom til obduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flortaucipir PET Scan
Skanninger som tidligere er anskaffet fra studie A16 (NCT02516046) og A05 (NCT02016560) vil bli lest av uavhengige, blinde lesere.
Legemiddel: flortaucipir F 18
Ingen studiemedisin vil bli administrert.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål 1 Analyse 1: Diagnostisk ytelse for individuelle lesere (NFT-score)
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Sensitivitet og spesifisitet av 5 uavhengige leseres tolkninger av ante-mortem 18F-AV-1451 PET-avbildning for påvisning av et mønster av 18F-AV-1451 neokortikalt opptak som tilsvarer nevrofibrillære floker (NFT) Score av B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). NFT B-score varierer fra B0 (ingen NFT-er i hjernen) til B3 (utbredt NFT-er i hjernen). Sensitivitet og spesifisitet er prosenter som kan variere fra 0 til 100 %. Hypotesen som ble testet var at av de 5 uavhengige billeddiagnostiske legene, vil minst 3 ha de nedre grensene for 2-sidige 95 % CI ≥50 %, både for sensitivitet og spesifisitet.
grunnlinjeskanning
Primær mål 1 Analyse 2: Diagnostisk ytelse for individuelle lesere (NIA-AA obduksjonsdiagnose)
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Sensitivitet og spesifisitet av 5 uavhengige leseres tolkninger av ante-mortem 18F-AV-1451 PET-avbildning for påvisning av et mønster av 18F-AV-1451 neokortikalt opptak som tilsvarer høye nivåer av AD nevropatologisk forandring (Høy ADNC) som definert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier (se Hyman et al. 2012). ADNC-kategoriene er Ingen, Lav, Middels og Høy, med Høy som indikerer det alvorligste nivået av AD-relaterte patologiendringer i hjernen. Hypotesen som ble testet var at av de 5 uavhengige billeddiagnostiske legene, vil minst 3 ha de nedre grensene for 2-sidige 95 % CI ≥50 %, både for sensitivitet og spesifisitet.
grunnlinjeskanning
Primært mål 2: Interleserpålitelighet av lesertolkning av Flortaucipir-PET-bildebehandling
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Målt ved Fleiss' Kappa på tvers av alle avleste skanninger. Fleiss' kappa er et statistisk mål for å vurdere påliteligheten av samsvar mellom et fast antall vurderere ved tildeling av kategoriske vurderinger til en rekke elementer eller klassifisering av elementer. Fleiss' kappa kan variere fra 0 til 1 med 1 som indikerer perfekt samsvar mellom leserne. Skanneresultater binarisert som positivt AD-mønster versus negativt AD-mønster. Resultatene vises som prosentandel av samsvar for individuelle leserpar, beregnet som følger: antall bilder som leseren hadde samme tolkning delt på det totale antallet bilder som ble evaluert, multiplisert med 100 %.
grunnlinjeskanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær mål 1 Analyse 1: Diagnostisk ytelse av τAD++ Flortaucipir PET-bilder for å oppdage B3 NFT-er
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Flortaucipir F 18 PET-avbildning vil bli klassifisert av hver leser som enten neokortikalt opptak som ikke samsvarer med AD (τAD-), neokortikalt opptak forenlig med AD (τAD+), eller neokortikalt opptak i samsvar med AD med opptak utenfor de temporale/occipitale regionene (τAD++) . NFT-scoring er ifølge Hyman, et al 2012. Sannhetspositiv er en NFT B3-score. Sannhetsnegativ er NFT
grunnlinjeskanning
Sekundær mål 1 Analyse 2: Diagnostisk ytelse av τAD++ Flortaucipir PET-bilder for å oppdage høy ADNC
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Sensitivitet og spesifisitet av 5 uavhengige leseres tolkninger av ante-mortem 18F-AV-1451 PET-avbildning for påvisning av et mønster av 18F-AV-1451 neokortikalt opptak som tilsvarer høye nivåer av AD nevropatologisk forandring (High ADNC) som definert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier (Hyman et al. 2012). Sannhetspositiv er en høy ADNC-score. Sannhetsnegativ er ingen/lav/middels ADNC-score.
grunnlinjeskanning
Sekundært mål 2: Interleserpålitelighet av lesertolkning av τAD++ Flortaucipir PET-bilder
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Samlet leserenighet målt ved Fleiss' Kappa-statistikk. Skanneresultater binarisert som τAD++ versus τAD+/τAD-. Resultatene vises som prosentandel av samsvar for individuelle leserpar, beregnet som følger: antall bilder som leseren hadde samme tolkning delt på det totale antallet bilder som ble evaluert, multiplisert med 100 %.
grunnlinjeskanning
Sekundærmål 3: Interleserpålitelighet av Flortaucipir PET-skanningstolkning i populasjonen av tiltenkt bruk
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Leserenighet målt ved Fleiss' Kappa på tvers av skanninger fra ikke-obduksjonssaker fra studie A05. Skanneresultater binarisert som positive for AD-mønster versus negative for AD-mønster. Resultatene vises som prosentandel av samsvar for individuelle leserpar, beregnet som følger: antall bilder som leseren hadde samme tolkning delt på det totale antallet bilder som ble evaluert, multiplisert med 100 %.
grunnlinjeskanning
Sekundærmål 4: Intraleserpålitelighet av lesertolkning av Flortaucipir-PET-bildebehandling
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Cohens Kappa vil bli beregnet for hver av 5 lesere for å vurdere intra-leserens pålitelighet til visuell tolkning av flortaucipir F 18 PET-skanning. Statistikken tar hensyn til muligheten for at avtalen oppstår ved en tilfeldighet. Cohens kappa-verdier varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer perfekt samsvar. Resultatene vises som prosentandel av enighet i en leser, beregnet som følger: antall bilder som leseren hadde samme tolkning for ved første og andre lesing delt på det totale antallet bilder evaluert to ganger av en leser, multiplisert med 100 %.
grunnlinjeskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-FR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flortaucipir F 18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere