Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lukijatutkimus Flortaucipir F 18 -positroniemissiotomografian (PET) skannauksen tulkinnan tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Lukijatutkimus Flortaucipir F 18 PET -skannauksen tulkinnan tarkkuuden ja luotettavuuden arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkäreiden lukijoiden suorituskykyä, jotka on koulutettu lukemaan flortaucipir-PET (positroniemissiotomografia) -skannauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • American College of Radiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Scan Reader -kriteerit (yhteensä 5):

  • Hallitussertifioitu radiologiassa tai isotooppilääketieteessä
  • Ammattikokemusta PET-skannausten tulkinnasta
  • Naiivi tutkia protokollaa
  • Ei aikaisempaa koulutusta tai altistumista Avid Flortaucipir F 18 -lukumenetelmille

Skannauskriteerit:

- Aiempi ilmoittautuminen tutkimuksen A05 vahvistuskohorttiin (NCT02016560) tai A16 (NCT02516046)

Skannaustutkimuksen populaatiokriteerit FR01:lle (A05-vahvistuskohortti):

  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) tai dementia, jonka syynä epäillään hermostoa rappeuttavaa
  • minimental status koe (MMSE) pisteet 20-27, mukaan lukien

Skannaustutkimuksen populaatiokriteerit FR01:lle (tutkimus A16):

  • Koehenkilöt elämänsä lopussa (alle 6 kuukautta)
  • Kuvattiin flortaucipir F18:lla ja tuli ruumiinavaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flortaucipir PET Scan
Riippumattomat, sokeat lukijat lukevat aiemmin tutkimuksesta A16 (NCT02516046) ja A05 (NCT02016560) hankitut skannaukset.
Lääke: flortaucipir F 18
Tutkimuslääkettä ei anneta.
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tavoitteen 1 analyysi 1: Yksittäisten lukijoiden diagnostinen suorituskyky (NFT-pisteet)
Aikaikkuna: perusskannaus
Viiden riippumattoman lukijan tulkintojen herkkyys ja spesifisyys ante mortem 18F-AV-1451 PET-kuvauksesta 18F-AV-1451:n neokortikaalisen sisäänoton mallin havaitsemiseksi, joka vastaa neurofibrillaarisia vyyhtiä (NFT) -pisteitä B3 (Hyman et al., 2012; Montine et ai., 2012). NFT B -pisteet vaihtelevat B0:sta (ei NFT:tä aivoissa) B3:een (laajalle levinneet NFT:t aivoissa). Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %. Testattu hypoteesi oli, että viidestä riippumattomasta kuvantamislääkäristä vähintään kolmella on kaksipuolisen 95 %:n CI:n alarajat ≥50 % sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta.
perusskannaus
Ensisijaisen tavoitteen 1 analyysi 2: Yksittäisten lukijoiden diagnostinen suorituskyky (NIA-AA ruumiinavausdiagnoosi)
Aikaikkuna: perusskannaus
Viiden riippumattoman lukijan tulkintojen herkkyys ja spesifisyys ante mortem 18F-AV-1451 PET-kuvauksesta 18F-AV-1451:n neokortikaalisen sisäänoton mallin havaitsemiseksi, joka vastaa korkeita AD-neuropatologisen muutoksen (High ADNC) tasoja Nationalin määrittelemällä tavalla. Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) -kriteerit (katso Hyman et al. 2012). ADNC-luokat ovat Ei mitään, Matala, Keskitaso ja Korkea, ja korkea osoittaa vakavimman tason AD:hen liittyvistä patologisista muutoksista aivoissa. Testattu hypoteesi oli, että viidestä riippumattomasta kuvantamislääkäristä vähintään kolmella on kaksipuolisen 95 %:n CI:n alarajat ≥50 % sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta.
perusskannaus
Ensisijainen tavoite 2: Flortaucipir-PET-kuvantamisen lukijatulkinnan lukijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: perusskannaus
Fleissin Kappan mittaama kaikista luetuista skannauksista. Fleissin kappa on tilastollinen mittari, jolla arvioidaan kiinteän arvioijamäärän välisen yksimielisyyden luotettavuutta määritettäessä kategorisia arvosanoja tietyille kohteille tai luokiteltaessa kohteita. Fleissin kappa voi vaihdella välillä 0 - 1, jolloin 1 tarkoittaa täydellistä sopivuutta lukijoiden välillä. Skannaustulokset binaarisoituina positiiviseksi AD-kuvioksi verrattuna negatiiviseksi AD-kuvioksi. Tulokset näytetään yhtäpitävyysprosenttina yksittäisille lukijapareille laskettuna seuraavasti: kuvien määrä, joille lukijalla oli sama tulkinta jaettuna arvioitujen kuvien kokonaismäärällä, kerrottuna 100 %:lla.
perusskannaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisen tavoitteen 1 analyysi 1: τAD++ Flortaucipir PET -kuvien diagnostinen suorituskyky B3 NFT:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: perusskannaus
Jokainen lukija luokittelee Flortaucipir F 18 PET -kuvauksen joko neokortikaaliseen ottoon, joka ei ole yhdenmukainen AD:n kanssa (τAD-), neokortikaaliseen ottoon, joka on yhdenmukainen AD:n kanssa (τAD+) tai neokortikaaliseen ottokerrokseen, joka on yhdenmukainen AD:n kanssa, jolloin otto tapahtuu temporaalisten/okcipitaalisten alueiden ulkopuolella (τAD++). . NFT-pisteytys on Hyman et al 2012 mukaan. Totuuspositiivinen on NFT B3 -tulos. Totuus negatiivinen on NFT
perusskannaus
Toissijaisen tavoitteen 1 analyysi 2: τAD++ Flortaucipir PET -kuvien diagnostinen suorituskyky korkean ADNC:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: perusskannaus
Viiden riippumattoman lukijan tulkintojen herkkyys ja spesifisyys ante mortem 18F-AV-1451 PET-kuvauksesta 18F-AV-1451:n neokortikaalisen sisäänoton mallin havaitsemiseksi, joka vastaa korkeita AD-neuropatologisen muutoksen (High ADNC) tasoja Nationalin määrittelemällä tavalla. Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kriteerit (Hyman et al. 2012). Totuuspositiivinen on korkea ADNC-pistemäärä. Totuus negatiivinen on Ei/Matala/Keskitaso ADNC-pisteet.
perusskannaus
Toissijainen tavoite 2: τAD++ Flortaucipir PET -kuvien lukijatulkinnan lukijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: perusskannaus
Yleinen lukijasopimus Fleissin Kappa-tilastolla mitattuna. Skannaustulokset binaarisoituina muodossa τAD++ vs. τAD+/τAD-. Tulokset näytetään yhtäpitävyysprosenttina yksittäisille lukijapareille laskettuna seuraavasti: kuvien määrä, joille lukijalla oli sama tulkinta jaettuna arvioitujen kuvien kokonaismäärällä, kerrottuna 100 %:lla.
perusskannaus
Toissijainen tavoite 3: Flortaucipirin PET-skannauksen tulkinnan lukijoiden välinen luotettavuus käyttötarkoituksen mukaisessa väestössä
Aikaikkuna: perusskannaus
Fleissin Kappan mittaama lukijan yksimielisyys tutkimuksen A05 ei-ruumiinavaustapausten skannauksista. Skannaustulokset on binaarisoitu positiivisiksi AD-kuviolle ja negatiivisiksi AD-kuviolle. Tulokset näytetään yhtäpitävyysprosenttina yksittäisille lukijapareille laskettuna seuraavasti: kuvien määrä, joille lukijalla oli sama tulkinta jaettuna arvioitujen kuvien kokonaismäärällä, kerrottuna 100 %:lla.
perusskannaus
Toissijainen tavoite 4: Flortaucipir-PET-kuvantamisen lukijan tulkinnan luotettavuus lukijan sisällä
Aikaikkuna: perusskannaus
Cohenin Kappa lasketaan jokaiselle viidestä lukijasta flortaucipir F 18 PET -skannauksen visuaalisen tulkinnan lukijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi. Tilasto ottaa huomioon sopimuksen sattumanvaraisuuden mahdollisuuden. Cohenin kappa-arvot vaihtelevat välillä 0-1, ja 1 edustaa täydellistä sopivuutta. Tulokset näytetään yhtäpitävyysprosenttina lukijan sisällä, laskettuna seuraavasti: niiden kuvien määrä, joille lukijalla oli sama tulkinta ensimmäisessä ja toisessa lukemisessa, jaettuna lukijan kahdesti arvioimien kuvien kokonaismäärällä, kerrottuna 100 %:lla.
perusskannaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Avid Radiopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-1451-FR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset flortaucipir F 18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa