肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗在36-71月龄儿童中的临床试验
2022年5月25日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
评估 EV71 疫苗在 36-71 个月儿童中的安全性和免疫原性的随机、双盲、对照设计和桥接设计的 III 期临床试验
本研究的目的是评估实验性 EV71 疫苗与对照 EV71 疫苗相比在 36-71 个月儿童中的非劣效性，以评估用于 36-71 个月儿童的 EV71 疫苗与 6 岁儿童相比的非劣效性-35 个月。
实验疫苗由科兴生物技术有限公司生产，对照疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所生产。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 36-71 月龄儿童的随机、双盲、单中心、对照 III 期临床试验，以及 6-35 月龄和 36-71 月龄之间的桥接试验。
本研究的目的是评估实验性 EV71 疫苗在 36-71 个月大的儿童中的免疫原性和安全性。
本研究的主要目的是评估实验性 EV71 疫苗与对照 EV71 疫苗相比在 36-71 月龄儿童中的非劣效性，以及用于 36-71 月龄儿童的 EV71 疫苗与 6 岁儿童相比的非劣效性-35 个月。
次要目标是评估用于 36-71 个月儿童的实验疫苗的安全性。
实验疫苗由科兴生物技术有限公司生产，对照疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所生产。
600 名 36-71 个月的儿童将被随机分配接受实验疫苗或对照疫苗，300 名 6-35 个月的儿童将接受实验疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Lincang、Yunnan、中国、675800
- Yun County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥2岁的健康志愿者；
- 经证明的合法身份；
- 参加者或参加者的监护人应能看懂书面同意书，并于报名前签署同意书。
排除标准：
- 先前接种过EV71疫苗；
- 手足口病史；
- 对任何疫苗或疫苗成分过敏、哮喘、疫苗接种严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等；
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷或严重营养不良；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重/无法控制的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病；
- 甲状腺切除史，无脾脏和功能性脾脏；
- 确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或有明显瘀伤或凝血障碍；
收到以下任何产品：
- 进入研究前 6 个月内使用任何免疫抑制剂、细胞毒性药物或吸入皮质类固醇（用于治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂或用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）
- 进入研究前 2 个月内的血液制品
- 进入研究前 30 天内的任何其他研究产品（药物或疫苗）
- 进入研究前 14 天内接种过任何减毒活疫苗
- 进入研究前7天内任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 进入研究前7天内患有急性疾病或慢性疾病的急性期；
- 腋温 > 37.0 °C；
- 任何其他根据研究者的意见表明该志愿者不适合本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
36-71个月大的儿童-实验性EV71疫苗。
|
在第 0 天和第 30 天的疫苗接种计划中接种两剂实验性 EV71 疫苗。
|
|
有源比较器：疫苗对照组
36-71月龄儿童对照EV71疫苗。
|
在第 0 天和第 30 天的疫苗接种计划中接种两剂对照 EV71 疫苗。
|
|
有源比较器：年龄控制组
6-35个月大的儿童-实验性EV71疫苗。
|
在第 0 天和第 30 天的疫苗接种计划中接种两剂实验性 EV71 疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EV71中和抗体的血清转化率（SCR）根据1:8的截止值计算
大体时间：两次给药后 30 天
|
免疫前抗体滴度<1:8，免疫后抗体滴度≥1:8，或免疫前抗体滴度≥1:8，免疫后抗体水平升高≥4倍者，视为血清转化。
|
两次给药后 30 天
|
|
易感人群EV71中和抗体的几何平均滴度（GMT）
大体时间：两次给药后 30 天
|
易感人群是指免疫前抗体滴度<1:8的受试者
|
两次给药后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应总发生率
大体时间：每次给药后 0-30 天
|
每次给药后，立即进行30分钟的安全观察。
报告第 0-7 天的体温、诱发的局部和一般不良事件 (AE)。
引起的局部症状包括疼痛、硬结、发红、肿胀、皮疹和瘙痒。
征求的一般不良症状包括过敏、疲劳、烦躁、食欲不振、呕吐、腹泻和发烧。
还报告了第 0-30 天的不请自来的不良事件，其中包括在 0-7 天内发生的不请自来的症状，以及在 8-28 天内发生的任何症状。
每个 AE 案例将由研究者审查以确定它是否是不良反应（与疫苗接种相关的 AE）。
不良反应发生率=出现任何症状不良反应的受试者人数/所有收集安全信息的受试者人数。
|
每次给药后 0-30 天
|
|
严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：每次给药后 0-30 天
|
每次给药后，将报告安全观察期内的严重不良事件。
SAE发生率=具有任何症状的SAE的受试者人数/已收集安全信息的受试者人数。
|
每次给药后 0-30 天
|
|
EV71中和抗体分别以1:16、1:32、1:64为截止值计算的血清转化率（SCR）
大体时间：两次给药后 30 天
|
免疫前抗体滴度<1:16(1:32/1:64)和免疫后抗体滴度≥1:16(1:32/1:64)，或免疫前抗体滴度≥1的受试者:16(1:32/1:64) 和免疫后抗体水平增加≥ 4 倍被认为是血清转化。
|
两次给药后 30 天
|
|
EV71 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：两次给药后 30 天
|
两剂后 30 天的 GMT。
|
两次给药后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lifen Zhang, Master、Yunnan Center For Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.