苏菲试点实施和评估
2020年11月29日 更新者：Boston Medical Center
比较 Sophie RA-CBT 系统和远程医疗提供的 CBT：一项试点实施研究
使用认知行为疗法 (CBT) 和自我管理教育的循证干预已被证明可以有效治疗抑郁症状并改善慢性病患者的生活质量。
研究表明，CBT 是治疗抑郁症最有效的社会心理治疗方法；对于单独使用一种抗抑郁药没有反应的患者，与药物疗法一样有效，与添加另一种药物一样有效。
尽管存在经证明有效的抑郁症治疗方法，但只有不到一半的抑郁症治疗适应症患者获得了他们需要的服务。
准入障碍（即交通、保险范围）、临床医生可用性有限（即候补名单长、难以找到提供者）以及竞争（且耗时）的医疗优先事项导致严重慢性病患者的抑郁症治疗不足。
在这项研究中，研究人员将进行一项试点随机试验，以比较两种 CBT 策略 iHope 和 Sophie 的实施结果。
研究概览
详细说明
将对 20 名被诊断患有晚期（3 期或 4 期）癌症的成年患者进行一项实施前试点研究，这些患者筛查出中度抑郁症呈阳性，并且正在波士顿医疗中心 (BMC) 的所罗门血液学和肿瘤内科中心接受治疗具体目标如下：
- 使用实施研究综合框架 (CFIR) 作为指南，设计一个试点实施策略，将 Sophie CBT 系统和 iHope 系统引入临床护理环境（第 1-4 个月）
- 进行一项实施前试点研究，将 20 名抑郁和/或焦虑筛查呈阳性的癌症患者随机分为两组，分别使用 Sophie CBT 或 iHope 远程医疗（每组 10 名参与者），以：a) 评估实施的可行性、可接受性和适当性门诊癌症治疗中心的 Sophie CBT 和 iHope 干预措施，以及 b) 评估 Sophie CBT 和 iHope 干预措施对伴有抑郁症的癌症患者的抑郁、焦虑、应对和生活质量的潜在影响（第 5-10 个月） )
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Solomont 癌症中心接受治疗的 3 期或 4 期癌症被诊断出来
- GAD 评分 >10 和/或中度至重度抑郁症状筛查呈阳性 (PHQ-8>9)。
- 舒适地使用平板电脑、手机和电脑
- 有电话接入
- 说英语
- 住在大波士顿地区
排除标准：
- 无能力提供知情同意的患者
- 持续的物质使用障碍
- 精神分裂症和痴呆症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：索菲CBT
Sophie 认知行为疗法 (CBT) 干预是一种基于平板电脑的计算机化 CBT 和自我管理教育干预，由分为 6 个独立模块的循证认知行为疗法自我管理课程组成。
患者将有长达 8 周的时间来完成平板电脑上的模块。
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Sophie CBT 系统是一个基于平板电脑的系统，以 6 个独立模块的形式提供自定进度的认知行为治疗教育课程。
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有源比较器：iHope CBT
iHope CBT 是远程医疗提供的 CBT 包。
iHope 系统包括一个符合 HIPAA 标准的平台，真实的、实时的、有执照的临床医生可以在该平台上通过视频会议、电话和短信提供认知行为治疗。
iHope 将在受试者首选的电子设备（手机、笔记本电脑、平板电脑）上传送。
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获得许可的治疗师将使用符合 HIPAA 标准的 iHope 远程医疗平台，通过电话、视频会议和/或文本聊天为患者提供认知行为治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：基线，8 周
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抑郁症状的变化将使用 PHQ-8 进行测量，PHQ-8 是一个 8 项量表，分数范围为 0 到 24，分数越高表示抑郁症状越严重
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑的变化
大体时间：基线，8 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 将用于评估焦虑的变化。
GAD-7 是一份包含 7 个项目的问卷，询问个人在过去 2 周内被给定项目困扰的频率。
分数范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天都有。”）
总分越高表示焦虑程度越高。
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基线，8 周
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应对方式的改变
大体时间：基线，8 周
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应对方式的变化将使用应对方式量表进行评估，该量表有 66 个项目，潜在反应从 1 到 4，分数越高表示特定策略的使用越频繁。
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基线，8 周
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生活质量的变化
大体时间：基线，8 周
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生活质量的变化将使用生活质量量表 (QOLS) 进行评估，该量表包含 15 个项目，潜在反应范围从 1 到 7，分数越高表示对生活质量的满意度越高。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Mitchell, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月29日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-37919
- 4153360 (其他赠款/资助编号：CIIS Evans Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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