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Sophie パイロットの実装と評価

2020年11月29日 更新者：Boston Medical Center

Sophie RA-CBT システムと遠隔医療で提供される CBT の比較: パイロット導入研究

認知行動療法（CBT）と自己管理教育を使用した証拠に基づく介入は、うつ病の症状を効果的に治療し、慢性疾患を持つ集団の生活の質を改善することが実証されています。 研究によると、CBTはうつ病に対する最も効果的な心理社会的治療法です。薬物療法と同じくらい効果的であり、1つの抗うつ薬だけでは反応しない患者に別の薬を追加するのと同じくらい効果的です。 しかし、うつ病に対して有効であることが証明された治療法が存在するにもかかわらず、うつ病の治療が必要とされる患者のうち、必要なサービスを受けられているのは半数にも満たない。 アクセスの障壁（交通機関、保険適用など）、臨床医の空き状況の制限（長い待機リスト、医療提供者を見つけるのが難しいなど）、競合する（そして時間のかかる）医療優先事項が、重篤な慢性疾患を持つ個人に対するうつ病治療が不十分な一因となっています。 この研究では、研究者はランダム化パイロット試験を実施し、iHope と Sophie の 2 つの CBT 戦略の実施結果を比較します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

導入前のパイロット研究は、進行（ステージ3または4）がんと診断され、中等度うつ病のスクリーニング陽性で、ボストン医療センター（BMC）のソロモント血液学・腫瘍内科センターで治療を受けている成人患者20人を対象に実施される。以下の具体的な目的:

  1. 導入研究のための統合フレームワーク (CFIR) をガイドとして使用し、Sophie CBT システムと iHope システムを臨床ケアに導入するためのパイロット導入戦略を設計します (1 ～ 4 か月目)
  2. うつ病および/または不安症のスクリーニング検査で陽性と判定された 20 人のがん患者を、Sophie CBT または iHope 遠隔医療を使用する 2 つの治療群 (各 10 人の参加者) に無作為に割り付けて、導入前のパイロット研究を実施します。 a) 実装の実現可能性、受容性、適切性を評価する外来がん治療センターにおける Sophie CBT と iHope 介入、b) うつ病を併発するがん患者のうつ病、不安、対処法、生活の質の尺度に対する Sophie CBT と iHope 介入の潜在的な影響を評価する (5 ～ 10 か月目) ）

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ3または4のがんと診断され、ソロモントがんセンターで治療を受けている
  • GADスコア>10、および/または中等度から重度のうつ病症状のスクリーニング陽性(PHQ-8>9)。
  • タブレット、携帯電話、パソコンを快適に使用
  • 電話アクセスあり
  • 英語を話す
  • ボストン広域圏に住んでいます

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力のない患者
  • 進行中の物質使用障害
  • 統合失調症および認知症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソフィーCBT
ソフィー認知行動療法 (CBT) 介入は、タブレット ベースのコンピューター化された CBT および自己管理教育介入であり、6 つの個別のモジュールに分割された証拠に基づく認知行動療法の自己管理カリキュラムで構成されます。 患者はタブレット上のモジュールを完了するまでに最大 8 週間かかります。
行動：ソフィーCBTシステム
Sophie CBT システムは、6 つの個別モジュールの形式でマイペースの認知行動療法教育カリキュラムを提供するタブレット ベースのシステムです。
アクティブコンパレータ：アイホープCBT
iHope CBT は、遠隔医療で提供される CBT パッケージです。 iHope システムは、HIPAA 準拠のプラットフォームで構成されており、このプラットフォーム上で、実際の資格のある臨床医がビデオ会議、電話、テキスト メッセージングを通じて認知行動療法を提供します。 iHope は被験者の好みの電子デバイス (携帯電話、ラップトップ、タブレット) で配信されます。
行動：アイホープCBT
認可を受けたセラピストは、iHope HIPAA 準拠の遠隔医療プラットフォームを使用して、電話、ビデオ会議、テキスト チャットを通じて患者に認知行動療法を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間
抑うつ症状の変化は、PHQ-8 を使用して測定されます。PHQ-8 は、0 から 24 の範囲のスコアを持つ 8 項目のスケールであり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠：ベースライン、8週間
全般性不安障害 7 (GAD-7) は、不安の変化を評価するために使用されます。 GAD-7 は、過去 2 週間に特定の項目に悩まされた頻度を尋ねる 7 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) です。 全体的なスコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン、8週間
対処法を変える
時間枠：ベースライン、8週間
対処方法の変化は、1 から 4 までの潜在的な反応を含む 66 項目の尺度である対処方法尺度を使用して評価されます。スコアが高いほど、特定の戦略がより頻繁に使用されることを示します。
ベースライン、8週間
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間
生活の質の変化は、生活の質スケール (QOLS) を使用して評価されます。QOLS は、1 ～ 7 の範囲の潜在的な回答を含む 15 項目のスケールであり、スコアが高いほど、生活の質に対する満足度が高いことを示します。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Mitchell, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月29日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-37919
  • 4153360 (その他の助成金/資金番号：CIIS Evans Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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