Mise en œuvre et évaluation du pilote Sophie
29 novembre 2020 mis à jour par: Boston Medical Center
Comparaison du système Sophie RA-CBT et de la TCC télémédicale : une étude pilote de mise en œuvre
Il a été démontré que les interventions fondées sur des données probantes utilisant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et l'éducation à l'autogestion traitent efficacement les symptômes de la dépression et améliorent la qualité de vie des populations atteintes de maladies chroniques.
La recherche indique que la TCC est le traitement psychosocial le plus efficace pour la dépression ; aussi efficace que la pharmacothérapie et aussi efficace que l'ajout d'un autre médicament pour les patients qui ne répondent pas à un seul antidépresseur.
Malgré l'existence de traitements efficaces éprouvés contre la dépression, moins de la moitié des patients pour lesquels un traitement contre la dépression est indiqué reçoivent les services dont ils ont besoin.
Les obstacles à l'accès (c'est-à-dire le transport, la couverture d'assurance), la disponibilité limitée des cliniciens (c'est-à-dire les longues listes d'attente, la difficulté à trouver un fournisseur) et les priorités médicales concurrentes (et chronophages) contribuent à un traitement inadéquat de la dépression pour les personnes atteintes d'une maladie chronique grave.
Dans cette recherche, les chercheurs mèneront un essai pilote randomisé pour comparer les résultats de la mise en œuvre de deux stratégies de TCC iHope et Sophie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote de pré-mise en œuvre sera menée auprès de 20 patients adultes diagnostiqués avec un cancer avancé (stade 3 ou 4) dont le dépistage est positif pour une dépression modérée et qui reçoivent des soins au Solomont Center for Hematology and Medical Oncology du Boston Medical Center (BMC) avec les objectifs spécifiques suivants :
- En utilisant le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) comme guide, concevoir une stratégie de mise en œuvre pilote pour introduire le système Sophie CBT et le système iHope dans le contexte clinique des soins (mois 1 à 4)
- Mener une étude pilote de pré-mise en œuvre avec randomisation de 20 patients atteints de cancer dont le dépistage est positif pour la dépression et/ou l'anxiété dans deux bras avec Sophie CBT ou iHope télémédecine (10 participants chacun) pour : a) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de la mise en œuvre les interventions Sophie CBT et iHope dans un centre de traitement ambulatoire du cancer et b) évaluer l'impact potentiel des interventions Sophie CBT et iHope sur les mesures de la dépression, de l'anxiété, de l'adaptation et de la qualité de vie des patients cancéreux souffrant de dépression comorbide (mois 5-10 )
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer de stade 3 ou 4 recevant des soins au Solomont Cancer Center
- Score GAD> 10 ET / OU dépistage positif des symptômes dépressifs modérés à sévères (PHQ-8> 9).
- À l'aise avec la tablette, le téléphone et l'ordinateur
- A accès au téléphone
- Parle anglais
- Vit dans la grande région de Boston
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Trouble persistant de consommation de substances
- Patients atteints de schizophrénie et de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sophie TCC
L'intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de Sophie est une intervention d'éducation à la TCC et à l'autogestion informatisée sur tablette qui consiste en un programme d'autogestion de la thérapie cognitivo-comportementale fondé sur des données probantes divisé en 6 modules distincts.
Les patients auront jusqu'à 8 semaines pour parcourir les modules sur la tablette.
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Le système Sophie CBT est un système sur tablette qui propose un programme éducatif de thérapie cognitivo-comportementale à votre rythme sous la forme de 6 modules distincts.
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Comparateur actif: iHope TCC
iHope CBT est un package de TCC délivré par télémédecine.
Le système iHope comprend une plate-forme conforme à la loi HIPAA sur laquelle des cliniciens réels, en direct et agréés fournissent une thérapie cognitivo-comportementale par vidéoconférence, appels téléphoniques et SMS.
iHope sera livré sur l'appareil électronique préféré des sujets (téléphone portable, ordinateur portable, tablette).
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Les thérapeutes agréés utiliseront la plate-forme de télémédecine iHope conforme HIPAA pour offrir une thérapie cognitivo-comportementale aux patients par téléphone, vidéoconférence et/ou chat textuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Les changements dans les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du PHQ-8, qui est une échelle de 8 éléments avec des scores allant de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
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ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) sera utilisé pour évaluer les changements dans l'anxiété.
Le GAD-7 est un questionnaire en 7 items qui demande à quelle fréquence un individu a été dérangé par un item donné au cours des 2 dernières semaines.
Les scores vont de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
Un score global plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
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ligne de base, 8 semaines
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Changement d'adaptation
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Les changements d'adaptation seront évalués à l'aide de l'échelle des moyens d'adaptation qui est une échelle de 66 éléments avec des réponses potentielles de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente d'une stratégie particulière.
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ligne de base, 8 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Les changements dans la qualité de vie seront évalués à l'aide de l'échelle de qualité de vie (QOLS), qui est une échelle de 15 éléments avec des réponses potentielles allant de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un niveau de satisfaction plus élevé à l'égard de la qualité de vie.
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ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37919
- 4153360 (Autre subvention/numéro de financement: CIIS Evans Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .