Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sophie Pilot implementering og vurdering

29. november 2020 opdateret af: Boston Medical Center

Sammenligning af Sophie RA-CBT-systemet og telemedicinsk leveret CBT: en pilotimplementeringsundersøgelse

Evidensbaserede interventioner ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og uddannelse i selvledelse har vist sig effektivt at behandle symptomer på depression og forbedre livskvaliteten hos befolkninger med kronisk sygdom. Forskning peger på, at CBT er den mest effektive psykosociale behandling af depression; lige så effektiv som farmakoterapi og lige så effektiv som at tilføje en anden medicin til patienter, der ikke reagerer på ét antidepressivum alene. På trods af eksistensen af ​​dokumenterede effektive behandlinger mod depression, modtager færre end halvdelen af ​​de patienter, for hvem depressionsbehandling er indiceret, de ydelser, de har brug for. Adgangsbarrierer (dvs. transport, forsikringsdækning), begrænset klinikers tilgængelighed (dvs. lange ventelister, svært ved at finde en udbyder) og konkurrerende (og tidskrævende) medicinske prioriteter bidrager til utilstrækkelig depressionsbehandling for personer med alvorlig kronisk sygdom. I denne forskning vil efterforskerne udføre et randomiseret pilotforsøg for at sammenligne resultater fra implementeringen af ​​to CBT-strategier iHope og Sophie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En præ-implementeringspilotundersøgelse vil blive udført med 20 voksne patienter diagnosticeret med fremskreden (stadium 3 eller 4) cancer, som screener positive for moderat depression og modtager behandling på Solomont Center for Hematology and Medical Oncology ved Boston Medical Center (BMC) med følgende specifikke mål:

  1. Brug Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som en guide, design en pilotimplementeringsstrategi for at introducere Sophie CBT-systemet og iHope-systemet i den kliniske kontekst af pleje (måned 1-4)
  2. Udfør et præ-implementeringspilotstudie med randomisering af 20 cancerpatienter, der screener positive for depression og/eller angst i to arme med Sophie CBT eller iHope telemedicine (10 deltagere hver) for at: a) vurdere gennemførligheden, acceptablen og hensigtsmæssigheden af ​​implementering Sophie CBT og iHope interventionerne i et ambulant kræftbehandlingscenter og b) evaluere den potentielle indvirkning af Sophie CBT og iHope interventionerne på målinger af depression, angst, mestring og livskvalitet for cancerpatienter med komorbid depression (måneder 5-10 )

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fase 3 eller 4 kræft, der modtager behandling på Solomont Cancer Center
  • GAD-score >10 OG/ELLER positiv screening for moderate til svære depressive symptomer (PHQ-8>9).
  • Behagelig at bruge tablet, telefon og computer
  • Har telefonadgang
  • Taler engelsk
  • Bor i større Boston-området

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kapacitet til at give informeret samtykke
  • Vedvarende misbrugsforstyrrelse
  • Patienter med skizofreni og demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sophie CBT
Sophie Cognitive Behavioural Therapy (CBT) interventionen er en tablet-baseret computeriseret CBT og selvledelsesuddannelsesintervention, der består af et evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi selvledelsespensum opdelt i 6 diskrete moduler. Patienterne vil have op til 8 uger til at arbejde sig igennem modulerne på tabletten.
Adfærdsmæssigt: Sophie CBT System
Sophie CBT-systemet er et tablet-baseret system, der leverer kognitiv adfærdsterapi undervisningsplan i eget tempo i formatet af 6 diskrete moduler.
Aktiv komparator: iHope CBT
iHope CBT er en telemedicinsk leveret CBT-pakke. iHope-systemet omfatter en HIPAA-kompatibel platform, hvor rigtige, live, licenserede klinikere giver kognitiv adfærdsterapi via videokonferencer, telefonopkald og sms. iHope vil blive leveret på forsøgspersonernes foretrukne elektroniske enhed (mobiltelefon, laptop, tablet).
Adfærdsmæssigt: iHope CBT
Licenserede terapeuter vil bruge den iHope HIPAA-kompatible telemedicinplatform til at levere kognitiv adfærdsterapi til patienter via telefon, videokonferencer og/eller tekstchat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændringer i depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af PHQ-8, som er en 8-trins skala med score fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uger
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst. GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). En højere samlet score indikerer et højere niveau af angst.
baseline, 8 uger
Ændring i mestring
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændringer i mestring vil blive vurderet ved hjælp af Ways of Coping-skalaen, som er en 66-punktsskala med potentielle svar fra 1 til 4, med højere score, der indikerer hyppigere brug af en bestemt strategi.
baseline, 8 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitetsskalaen (QOLS), som er en 15-punkts skala med potentielle svar fra 1 til 7, med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed med livskvalitet.
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37919
  • 4153360 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIIS Evans Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sophie CBT System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner