- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03904342
Sophie Pilot Implementatie en Beoordeling
29 november 2020 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Vergelijking van het Sophie RA-CBT-systeem en telemedisch geleverde CBT: een proefimplementatiestudie
Op bewijs gebaseerde interventies met behulp van cognitieve gedragstherapie (CGT) en zelfmanagementeducatie hebben aangetoond dat ze symptomen van depressie effectief behandelen en de kwaliteit van leven verbeteren bij populaties met chronische ziekten.
Onderzoek wijst uit dat CGT de meest effectieve psychosociale behandeling voor depressie is; even effectief als farmacotherapie en even effectief als het toevoegen van een ander medicijn voor patiënten die niet op één antidepressivum alleen reageren.
Ondanks het bestaan van bewezen doeltreffende behandelingen voor depressie, krijgt echter minder dan de helft van de patiënten voor wie depressiebehandeling geïndiceerd is, de diensten die ze nodig hebben.
Toegangsbelemmeringen (d.w.z. vervoer, verzekeringsdekking), beperkte beschikbaarheid van clinici (d.w.z. lange wachtlijsten, moeite met het vinden van een aanbieder) en concurrerende (en tijdrovende) medische prioriteiten dragen bij aan een ontoereikende behandeling van depressie voor personen met een ernstige chronische ziekte.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om de resultaten van de implementatie van twee CGT-strategieën iHope en Sophie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een pre-implementatie pilootstudie worden uitgevoerd met 20 volwassen patiënten met de diagnose kanker in een gevorderd stadium (stadium 3 of 4) die positief screenen op matige depressie en die zorg krijgen in het Solomont Center for Hematology and Medical Oncology in Boston Medical Center (BMC) met de volgende specifieke doelen:
- Gebruik het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als leidraad en ontwerp een pilootimplementatiestrategie voor de introductie van het Sophie CBT-systeem en het iHope-systeem in de klinische context van zorg (maanden 1-4)
- Voer een pre-implementatie pilootstudie uit met randomisatie van 20 kankerpatiënten die positief screenen op depressie en/of angst in twee armen met Sophie CBT of iHope telegeneeskunde (elk 10 deelnemers) om: a) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van implementatie te beoordelen de Sophie CGT- en iHope-interventies in een ambulant centrum voor kankerbehandeling en b) de potentiële impact evalueren van de Sophie CGT- en iHope-interventies op metingen van depressie, angst, coping en kwaliteit van leven voor kankerpatiënten met comorbide depressie (maanden 5-10 )
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met stadium 3 of 4 kanker die zorg krijgt in het Solomont Cancer Center
- GAS-score >10 EN/OF positieve screening op matige tot ernstige depressieve symptomen (PHQ-8>9).
- Comfortabel met tablet, telefoon en computer
- Heeft telefonische toegang
- Spreekt Engels
- Woont in de omgeving van Boston
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanhoudende stoornis in het gebruik van middelen
- Patiënten met schizofrenie en dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sophie CBT
De Sophie Cognitieve Gedragstherapie (CBT)-interventie is een op tablets gebaseerde computergestuurde CGT- en zelfmanagementeducatie-interventie die bestaat uit een evidence-based zelfmanagementcurriculum voor cognitieve gedragstherapie, verdeeld in 6 afzonderlijke modules.
Patiënten hebben tot 8 weken de tijd om de modules op de tablet te doorlopen.
|
Het Sophie CBT-systeem is een op tablets gebaseerd systeem dat een educatief curriculum voor cognitieve gedragstherapie in eigen tempo levert in de vorm van 6 afzonderlijke modules.
|
|
Actieve vergelijker: ik hoop CBT
iHope CBT is een telemedisch geleverd CBT-pakket.
Het iHope-systeem omvat een HIPAA-compatibel platform waarop echte, live, bevoegde clinici cognitieve gedragstherapie bieden via videoconferenties, telefoongesprekken en sms-berichten.
iHope wordt geleverd op het elektronische apparaat van de proefpersoon (mobiele telefoon, laptop, tablet).
|
Gelicentieerde therapeuten zullen het iHope HIPAA-compatibele telegeneeskundeplatform gebruiken om cognitieve gedragstherapie aan patiënten te leveren via telefoon, videoconferenties en/of tekstchat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Veranderingen in depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de PHQ-8, een schaal van 8 items met scores van 0 tot 24, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer depressieve symptomen
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) zal worden gebruikt om veranderingen in angst te beoordelen.
De GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die vraagt hoe vaak iemand de afgelopen 2 weken last heeft gehad van een bepaald item.
Scores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag")
Een hogere totaalscore duidt op meer angst.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in omgaan
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Veranderingen in coping zullen worden beoordeeld met behulp van de Ways of Coping-schaal, een schaal van 66 items met mogelijke antwoorden van 1 tot 4, waarbij hogere scores een indicatie zijn van vaker gebruik van een bepaalde strategie.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Veranderingen in kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life Scale (QOLS), een schaal met 15 items met mogelijke antwoorden van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere mate van tevredenheid met de kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-37919
- 4153360 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIIS Evans Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .