Sophie kísérleti megvalósítás és értékelés
2020. november 29. frissítette: Boston Medical Center
A Sophie RA-CBT rendszer és a távorvosi úton szállított CBT összehasonlítása: kísérleti megvalósítási tanulmány
A kognitív viselkedésterápiát (CBT) és önmenedzselési oktatást alkalmazó, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokról kimutatták, hogy hatékonyan kezelik a depresszió tüneteit és javítják az életminőséget a krónikus betegségben szenvedő populációkban.
A kutatások azt mutatják, hogy a CBT a depresszió leghatékonyabb pszichoszociális kezelése; ugyanolyan hatékony, mint a farmakoterápia, és ugyanolyan hatékony, mint egy másik gyógyszer hozzáadása olyan betegek számára, akik nem reagálnak egyetlen antidepresszánsra.
Annak ellenére, hogy léteznek bizonyítottan hatásos depressziós kezelések, a depresszió kezelésére javallott betegek kevesebb mint fele kapja meg a szükséges szolgáltatásokat.
A hozzáférési korlátok (azaz szállítás, biztosítás), a klinikusok korlátozott elérhetősége (például hosszú várólisták, szolgáltató megtalálásának nehézségei) és a versengő (és időigényes) orvosi prioritások hozzájárulnak a súlyos krónikus betegségben szenvedő egyének nem megfelelő depressziójához.
Ebben a kutatásban a kutatók kísérleti randomizált kísérletet fognak végezni, hogy összehasonlítsák két CBT-stratégia, az iHope és a Sophie megvalósításából származó eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bevezetés előtti kísérleti vizsgálatot 20 előrehaladott (3. vagy 4. stádiumú) rákkal diagnosztizált felnőtt beteggel végzik, akiknél mérsékelt depressziót szűrnek, és akiket a Boston Medical Center (BMC) Solomont Hematológiai és Orvosi Onkológiai Központjában ápolnak. a következő konkrét célok:
- A Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) útmutatóként használva, tervezzen egy kísérleti megvalósítási stratégiát a Sophie CBT rendszer és az iHope rendszer bevezetésére az ellátás klinikai kontextusába (1-4. hónap)
- Végezzen egy bevezetés előtti kísérleti vizsgálatot 20, depresszióra és/vagy szorongásra pozitívan szűrt rákos beteg két karba történő randomizálásával Sophie CBT vagy iHope telemedicine segítségével (10 résztvevő egyenként), hogy: a) értékelje a megvalósítás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét. a Sophie CBT és iHope beavatkozások egy ambuláns rákkezelő központban, és b) értékelik a Sophie CBT és iHope beavatkozások lehetséges hatását a depresszió, a szorongás, a megküzdés és az életminőség mérésére a komorbid depresszióban szenvedő rákos betegeknél (5-10. hónap). )
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. vagy 4. stádiumú rákkal diagnosztizáltak, és a Solomont Cancer Centerben ápolják
- GAD pontszám >10 ÉS/VAGY pozitív szűrés közepes vagy súlyos depressziós tünetekre (PHQ-8>9).
- Kényelmes táblagép, telefon és számítógép használata
- Telefonos hozzáféréssel rendelkezik
- Angolul beszél
- Boston nagyobb részén él
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Folyamatos szerhasználati zavar
- Skizofréniában és demenciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sophie CBT
A Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT) beavatkozás egy tablet alapú számítógépes CBT és önmenedzselés oktatási beavatkozás, amely egy bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiás önmenedzselés tananyagból áll, 6 különálló modulra osztva.
A betegeknek legfeljebb 8 hét áll rendelkezésükre, hogy átdolgozzák a táblagépen lévő modulokat.
|
A Sophie CBT rendszer egy tablet alapú rendszer, amely saját ütemű kognitív viselkedésterápiás oktatási tananyagot kínál 6 különálló modul formátumában.
|
|
Aktív összehasonlító: iHope CBT
Az iHope CBT egy távorvosi úton szállított CBT csomag.
Az iHope rendszer egy HIPAA-kompatibilis platformot tartalmaz, amelyen valódi, élő, engedéllyel rendelkező klinikusok kognitív viselkedésterápiát biztosítanak videokonferenciák, telefonhívások és szöveges üzenetek útján.
Az iHope-ot az alanyok által preferált elektronikus eszközön (mobiltelefon, laptop, táblagép) szállítják.
|
Az engedéllyel rendelkező terapeuták az iHope HIPAA-kompatibilis telemedicina platformot fogják használni, hogy telefonon, videokonferencián és/vagy szöveges csevegésen keresztül kognitív viselkedésterápiát nyújtsanak a betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A depressziós tünetek változásait a PHQ-8 segítségével mérik, amely egy 8 tételes skála, 0-tól 24-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
alapérték, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) a szorongás változásainak értékelésére szolgál.
A GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt 2 hét során milyen gyakran zavart egy személyt egy adott elem.
A pontszámok 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") terjednek.
A magasabb összpontszám magasabb szintű szorongást jelez.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Változás a megküzdésben
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A megküzdésben bekövetkezett változásokat a Megküzdési módok skála segítségével értékelik, amely egy 66 tételes skála, 1-től 4-ig terjedő potenciális válaszokkal, ahol a magasabb pontszámok egy adott stratégia gyakoribb alkalmazását jelzik.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
Az életminőségben bekövetkezett változásokat az Életminőség Skála (QOLS) segítségével értékelik, amely egy 15 tételből álló skála, 1-től 7-ig terjedő lehetséges válaszokkal, ahol a magasabb pontszámok az életminőséggel való magasabb szintű elégedettséget jelzik.
|
alapérték, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37919
- 4153360 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIIS Evans Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .