Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena programu Sophie Pilot

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Porównanie systemu Sophie RA-CBT i telemedycznej CBT: pilotażowe badanie wdrożeniowe

Wykazano, że interwencje oparte na dowodach z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania skutecznie leczą objawy depresji i poprawiają jakość życia w populacjach z chorobami przewlekłymi. Badania wskazują, że CBT jest najskuteczniejszym psychospołecznym sposobem leczenia depresji; równie skuteczny jak farmakoterapia i równie skuteczny jak dodanie kolejnego leku u pacjentów, którzy nie reagują na sam jeden lek przeciwdepresyjny. Jednak pomimo istnienia sprawdzonych skutecznych metod leczenia depresji mniej niż połowa pacjentów, u których wskazane jest leczenie depresji, otrzymuje potrzebne usługi. Bariery w dostępie (tj. transport, ubezpieczenie), ograniczona dostępność lekarzy (tj. długie listy oczekujących, trudności ze znalezieniem świadczeniodawcy) oraz konkurencyjne (i czasochłonne) priorytety medyczne przyczyniają się do nieodpowiedniego leczenia depresji u osób z poważną chorobą przewlekłą. W tym badaniu badacze przeprowadzą pilotażową randomizowaną próbę, aby porównać wyniki wdrożenia dwóch strategii CBT iHope i Sophie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwdrożeniowe badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone z udziałem 20 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka (stadium 3 lub 4), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku umiarkowanej depresji i którzy są objęci opieką w Solomont Center for Hematology and Medical Oncology w Boston Medical Center (BMC) z następujące cele szczegółowe:

  1. Korzystając ze skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) jako przewodnika, zaprojektuj pilotażową strategię wdrożeniową w celu wprowadzenia systemu Sophie CBT i systemu iHope do klinicznego kontekstu opieki (miesiące 1-4)
  2. Przeprowadzić przedwdrożeniowe badanie pilotażowe z randomizacją 20 pacjentów onkologicznych, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji i/lub lęku, do dwóch ramion za pomocą telemedycyny Sophie CBT lub iHope (każda po 10 uczestników), aby: a) ocenić wykonalność, akceptowalność i stosowność wdrożenia interwencji Sophie CBT i iHope w ambulatoryjnym ośrodku leczenia raka oraz b) ocenić potencjalny wpływ interwencji Sophie CBT i iHope na pomiary depresji, lęku, radzenia sobie i jakości życia pacjentów z rakiem ze współistniejącą depresją (miesiące 5-10 )

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka w stadium 3 lub 4 otrzymującego opiekę w Solomont Cancer Center
  • Wynik GAD >10 ORAZ/LUB pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku objawów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (PHQ-8>9).
  • Wygodne korzystanie z tabletu, telefonu i komputera
  • Posiada dostęp do telefonu
  • Mówi po angielsku
  • Mieszka w aglomeracji Bostonu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Trwające zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Pacjenci ze schizofrenią i demencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zofia CBT
Terapia poznawczo-behawioralna Sophie (CBT) to oparta na tablecie, skomputeryzowana interwencja edukacyjna CBT i samozarządzania, która składa się z opartego na dowodach programu samozarządzania w ramach terapii poznawczo-behawioralnej, podzielonego na 6 oddzielnych modułów. Na przepracowanie modułów na tablecie pacjenci będą mieli aż 8 tygodni.
Behawioralne: System CBT Sophie
System Sophie CBT to system oparty na tablecie, który zapewnia program edukacyjny terapii poznawczo-behawioralnej we własnym tempie w formacie 6 odrębnych modułów.
Aktywny komparator: Mam nadzieję, że CBT
iHope CBT to pakiet CBT dostarczany telemedycznie. System iHope obejmuje platformę zgodną z HIPAA, na której prawdziwi, licencjonowani klinicyści prowadzą terapię poznawczo-behawioralną za pośrednictwem wideokonferencji, rozmów telefonicznych i wiadomości tekstowych. iHope będzie dostarczany na preferowane przez badanych urządzenie elektroniczne (telefon komórkowy, laptop, tablet).
Behawioralne: Mam nadzieję, że CBT
Licencjonowani terapeuci będą korzystać z platformy telemedycznej zgodnej z iHope HIPAA, aby dostarczać pacjentom terapię poznawczo-behawioralną przez telefon, wideokonferencje i/lub czat tekstowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiany w objawach depresyjnych będą mierzone za pomocą PHQ-8, która jest 8-punktową skalą z wynikami w zakresie od 0 do 24, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej nasilone objawy depresyjne
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) zostanie użyte do oceny zmian lęku. GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który pyta, jak często dana pozycja przeszkadzała danej osobie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom lęku.
podstawa, 8 tyg
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiany w radzeniu sobie będą oceniane za pomocą skali Sposoby radzenia sobie, składającej się z 66 pozycji z potencjalnymi odpowiedziami od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie określonej strategii.
podstawa, 8 tyg
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Zmiany jakości życia będą oceniane za pomocą Skali Jakości Życia (QOLS), która jest 15-itemową skalą z potencjalnymi odpowiedziami w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z jakości życia.
podstawa, 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37919
  • 4153360 (Inny numer grantu/finansowania: CIIS Evans Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na System CBT Sophie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj