Sophie Pilotin toteutus ja arviointi
sunnuntai 29. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Medical Center
Sophie RA-CBT -järjestelmän ja telelääketieteellisesti toimitetun CBT:n vertailu: pilottitoteutustutkimus
Näyttöön perustuvien interventioiden, joissa käytetään kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja itsehoitokasvatusta, on osoitettu hoitavan tehokkaasti masennuksen oireita ja parantavan elämänlaatua kroonisista sairauksista kärsivissä populaatioissa.
Tutkimukset osoittavat, että CBT on tehokkain psykososiaalinen hoito masennukseen; yhtä tehokas kuin lääkehoito ja yhtä tehokas kuin toisen lääkkeen lisääminen potilaille, jotka eivät anna vastetta yhdelle masennuslääkkeelle.
Vaikka masennukseen on todistetusti tehokkaita hoitoja, alle puolet potilaista, joille masennuksen hoito on aiheellista, saa tarvitsemansa palvelut.
Pääsyn esteet (eli kuljetus, vakuutussuoja), kliinikkojen rajallinen saatavuus (eli pitkät jonotuslistat, vaikeudet löytää palveluntarjoaja) ja kilpailevat (ja aikaa vievät) lääketieteelliset prioriteetit vaikuttavat siihen, että vakavasta kroonisesta sairaudesta kärsivien henkilöiden masennuksen hoito ei ole riittävää.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun pilottikokeen vertaillakseen tuloksia kahden CBT-strategian, iHope ja Sophie, täytäntöönpanosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutusta edeltävä pilottitutkimus tehdään 20 aikuispotilaalla, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt (vaiheen 3 tai 4) syöpä ja jotka ovat positiivisia kohtalaisen masennuksen suhteen ja joita hoidetaan Boston Medical Centerin (BMC) Solomontin hematologian ja lääketieteellisen onkologian keskuksessa. seuraavat erityiset tavoitteet:
- Käytä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) oppaana, suunnittele pilottitoteutusstrategia Sophie CBT -järjestelmän ja iHope-järjestelmän käyttöönottamiseksi hoidon kliinisessä kontekstissa (kuukausi 1-4)
- Suorita käyttöönottoa edeltävä pilottitutkimus, jossa satunnaistetaan 20 syöpäpotilasta, joiden masennus- ja/tai ahdistuneisuusseulonna on positiivinen, kahteen haaraan Sophie CBT:n tai iHope-telelääketieteen avulla (kumpikin 10 osallistujaa) a) arvioida toteutuksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus. Sophie CBT- ja iHope-interventiot ambulatorisessa syövänhoitokeskuksessa ja b) arvioivat Sophie CBT- ja iHope-interventioiden mahdollista vaikutusta masennuksen, ahdistuksen, selviytymisen ja elämänlaadun mittaamiseen syöpäpotilailla, joilla on samanaikainen masennus (kk 5-10). )
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vaiheen 3 tai 4 syöpä hoidossa Solomont Cancer Centerissä
- GAD-pisteet >10 JA/TAI positiivinen seulonta keskivaikeiden tai vaikeiden masennusoireiden varalta (PHQ-8>9).
- Mukava käyttää tablettia, puhelinta ja tietokonetta
- On puhelinyhteys
- Puhuu englantia
- Asuu Bostonin alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Jatkuva päihteiden käyttöhäiriö
- Skitsofreniaa ja dementiaa sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sophie CBT
Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT) -interventio on tablettipohjainen tietokonepohjainen CBT- ja itsejohtamiskasvatusinterventio, joka koostuu näyttöön perustuvasta kognitiivisen käyttäytymisterapian itsehallinnan opetussuunnitelmasta, joka on jaettu 6 erilliseen moduuliin.
Potilailla on enintään 8 viikkoa aikaa käsitellä moduulit tabletilla.
|
Sophie CBT -järjestelmä on tablet-pohjainen järjestelmä, joka tarjoaa omatoimista kognitiivisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelmaa kuuden erillisen moduulin muodossa.
|
|
Active Comparator: iHope CBT
iHope CBT on telelääketieteellisesti toimitettu CBT-paketti.
iHope-järjestelmä sisältää HIPAA-yhteensopivan alustan, jolla todelliset, elävät, lisensoidut lääkärit tarjoavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa videoneuvottelujen, puheluiden ja tekstiviestien avulla.
iHope toimitetaan koehenkilön valitsemaan elektroniseen laitteeseen (matkapuhelin, kannettava tietokone, tabletti).
|
Lisensoidut terapeutit käyttävät iHope HIPAA -yhteensopivaa telelääketieteen alustaa tarjotakseen kognitiivista käyttäytymisterapiaa potilaille puhelimen, videoneuvottelun ja/tai tekstichatin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Muutoksia masennusoireissa mitataan PHQ-8:lla, joka on 8 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) käytetään ahdistuksen muutosten arvioimiseen.
GAD-7 on 7 kohdan kyselylomake, joka kysyy, kuinka usein tietty esine on vaivannut henkilöä viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä.")
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistustasoa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Selviytymisen muutoksia arvioidaan Selviytymistapojen asteikolla, joka on 66 kohdan asteikko, jossa mahdolliset vastaukset ovat 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat tietyn strategian useampaa käyttöä.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan käyttämällä Quality of Life Scalea (QOLS), joka on 15 kohdan asteikko, jonka mahdolliset vastaukset vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä elämänlaatuun.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37919
- 4153360 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIIS Evans Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .