Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung und Bewertung des Sophie-Pilotprojekts

29. November 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Vergleich des Sophie RA-CBT-Systems und der telemedizinisch durchgeführten CBT: eine Pilotimplementierungsstudie

Es hat sich gezeigt, dass evidenzbasierte Interventionen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Selbstmanagementerziehung Depressionssymptome wirksam behandeln und die Lebensqualität in Bevölkerungsgruppen mit chronischen Erkrankungen verbessern. Untersuchungen zeigen, dass CBT die wirksamste psychosoziale Behandlung von Depressionen ist; so wirksam wie eine Pharmakotherapie und ebenso wirksam wie die Zugabe eines weiteren Medikaments für Patienten, die auf ein Antidepressivum allein nicht ansprechen. Obwohl es nachweislich wirksame Behandlungen für Depressionen gibt, erhalten jedoch weniger als die Hälfte der Patienten, für die eine Depressionsbehandlung indiziert ist, die Leistungen, die sie benötigen. Zugangsbarrieren (z. B. Transport, Versicherungsschutz), begrenzte Verfügbarkeit von Ärzten (z. B. lange Wartelisten, Schwierigkeiten bei der Suche nach einem Anbieter) und konkurrierende (und zeitaufwändige) medizinische Prioritäten tragen dazu bei, dass die Behandlung von Depressionen bei Personen mit schweren chronischen Erkrankungen unzureichend ist. In dieser Forschung werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um die Ergebnisse der Umsetzung von zwei CBT-Strategien, iHope und Sophie, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Implementierung wird eine Pilotstudie mit 20 erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen fortgeschrittener Krebs (Stadium 3 oder 4) diagnostiziert wurde, die positiv auf eine mittelschwere Depression getestet wurden und am Solomont Center for Hematology and Medical Oncology am Boston Medical Center (BMC) behandelt werden folgende konkrete Ziele:

  1. Entwerfen Sie unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) als Leitfaden eine Pilotimplementierungsstrategie für die Einführung des Sophie CBT-Systems und des iHope-Systems in den klinischen Kontext der Pflege (Monate 1–4).
  2. Durchführung einer Pilotstudie vor der Implementierung mit Randomisierung von 20 Krebspatienten, die positiv auf Depressionen und/oder Angstzustände getestet wurden, in zwei Arme mit Sophie CBT oder iHope-Telemedizin (jeweils 10 Teilnehmer), um: a) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Implementierung zu bewerten die Sophie CBT- und iHope-Interventionen in einem ambulanten Krebsbehandlungszentrum und b) die potenziellen Auswirkungen der Sophie CBT- und iHope-Interventionen auf Messungen von Depression, Angstzuständen, Bewältigung und Lebensqualität für Krebspatienten mit komorbider Depression bewerten (Monate 5–10). )

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde Krebs im Stadium 3 oder 4 diagnostiziert und er wird im Solomont Cancer Center behandelt
  • GAD-Score >10 UND/ODER positives Screening auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome (PHQ-8>9).
  • Bequeme Nutzung von Tablet, Telefon und Computer
  • Verfügt über einen Telefonanschluss
  • Spricht Englisch
  • Lebt im Großraum Boston

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Anhaltende Substanzgebrauchsstörung
  • Patienten mit Schizophrenie und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sophie CBT
Die Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT)-Intervention ist eine Tablet-basierte computergestützte CBT- und Selbstmanagement-Schulungsintervention, die aus einem evidenzbasierten Selbstmanagement-Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie besteht, der in 6 diskrete Module unterteilt ist. Die Patienten haben bis zu 8 Wochen Zeit, die Module auf dem Tablet durchzuarbeiten.
Verhalten: Sophie CBT-System
Das Sophie CBT-System ist ein Tablet-basiertes System, das einen selbstbestimmten Lehrplan für kognitive Verhaltenstherapie im Format von 6 diskreten Modulen bereitstellt.
Aktiver Komparator: iHope CBT
iHope CBT ist ein telemedizinisch bereitgestelltes CBT-Paket. Das iHope-System umfasst eine HIPAA-konforme Plattform, auf der echte, lebende, lizenzierte Kliniker kognitive Verhaltenstherapie über Videokonferenzen, Telefonanrufe und Textnachrichten anbieten. iHope wird auf dem bevorzugten elektronischen Gerät der Probanden (Mobiltelefon, Laptop, Tablet) bereitgestellt.
Verhalten: iHope CBT
Lizenzierte Therapeuten werden die HIPAA-konforme Telemedizinplattform iHope nutzen, um Patienten per Telefon, Videokonferenz und/oder Text-Chat kognitive Verhaltenstherapie anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptome werden mithilfe der PHQ-8 gemessen, einer 8-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) wird verwendet, um Veränderungen der Angstzustände zu beurteilen. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie oft eine Person in den letzten zwei Wochen durch einen bestimmten Punkt gestört wurde. Die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Ein höherer Gesamtwert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung in der Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen in der Bewältigung werden anhand der Skala „Wege zur Bewältigung“ bewertet, einer Skala mit 66 Punkten und möglichen Antworten von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf eine häufigere Anwendung einer bestimmten Strategie hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität werden anhand der Quality of Life Scale (QOLS) bewertet, einer 15-Punkte-Skala mit möglichen Antworten von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zufriedenheit mit der Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37919
  • 4153360 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIIS Evans Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sophie CBT-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren