Implementação e Avaliação do Piloto Sophie
29 de novembro de 2020 atualizado por: Boston Medical Center
Comparando o sistema Sophie RA-CBT e a CBT realizada por telemedicina: um estudo piloto de implementação
Intervenções baseadas em evidências usando terapia cognitivo-comportamental (TCC) e educação de autogerenciamento demonstraram tratar eficazmente os sintomas de depressão e melhorar a qualidade de vida em populações com doenças crônicas.
A pesquisa indica que a TCC é o tratamento psicossocial mais eficaz para a depressão; tão eficaz quanto a farmacoterapia e tão eficaz quanto a adição de outro medicamento para pacientes que não respondem a um antidepressivo sozinho.
Apesar da existência de tratamentos comprovadamente eficazes para a depressão, no entanto, menos da metade dos pacientes para os quais o tratamento da depressão é indicado recebem os serviços de que precisam.
Barreiras de acesso (ou seja, transporte, cobertura de seguro), disponibilidade limitada de médicos (ou seja, longas listas de espera, dificuldade em encontrar um provedor) e prioridades médicas concorrentes (e demoradas) contribuem para o tratamento inadequado da depressão para indivíduos com doenças crônicas graves.
Nesta pesquisa, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado para comparar os resultados da implementação de duas estratégias CBT iHope e Sophie.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto de pré-implementação será realizado com 20 pacientes adultos diagnosticados com câncer avançado (estágio 3 ou 4) que apresentam resultado positivo para depressão moderada e estão recebendo atendimento no Solomont Center for Hematology and Medical Oncology no Boston Medical Center (BMC) com os seguintes objetivos especficos:
- Usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) como guia, crie uma estratégia de implementação piloto para introduzir o sistema Sophie CBT e o sistema iHope no contexto clínico de atendimento (Meses 1-4)
- Conduzir um estudo piloto de pré-implementação com randomização de 20 pacientes com câncer com triagem positiva para depressão e/ou ansiedade em dois braços com Sophie CBT ou telemedicina iHope (10 participantes cada) para: a) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da implementação as intervenções Sophie CBT e iHope em um centro de tratamento ambulatorial de câncer e b) avaliar o impacto potencial das intervenções Sophie CBT e iHope em medidas de depressão, ansiedade, enfrentamento e qualidade de vida para pacientes com câncer com depressão comórbida (Meses 5-10 )
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer em estágio 3 ou 4 recebendo atendimento no Solomont Cancer Center
- Escore GAD >10 E/OU triagem positiva para sintomas depressivos moderados a graves (PHQ-8>9).
- Confortável usando tablet, telefone e computador
- Tem acesso por telefone
- Fala inglês
- Mora na área metropolitana de Boston
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade para fornecer consentimento informado
- Transtorno contínuo por uso de substâncias
- Pacientes com Esquizofrenia e Demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sofia CBT
A intervenção da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) Sophie é uma intervenção educacional de TCC computadorizada baseada em tablet e de autogerenciamento que consiste em um currículo de autogerenciamento de terapia cognitivo-comportamental baseado em evidências dividido em 6 módulos distintos.
Os pacientes terão até 8 semanas para trabalhar com os módulos no tablet.
|
O sistema Sophie CBT é um sistema baseado em tablet que oferece um currículo educacional de terapia cognitivo-comportamental individualizado no formato de 6 módulos distintos.
|
|
Comparador Ativo: iHope CBT
iHope CBT é um pacote CBT entregue por telemedicina.
O sistema iHope compreende uma plataforma compatível com HIPAA na qual médicos reais, ao vivo e licenciados fornecem terapia cognitivo-comportamental por meio de videoconferência, telefonemas e mensagens de texto.
O iHope será entregue no dispositivo eletrônico preferido dos participantes (telefone celular, laptop, tablet).
|
Os terapeutas licenciados usarão a plataforma de telemedicina compatível com iHope HIPAA para fornecer terapia cognitivo-comportamental aos pacientes por telefone, videoconferência e/ou bate-papo por texto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
Mudanças nos sintomas depressivos serão medidas usando o PHQ-8, que é uma escala de 8 itens com pontuações variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos
|
linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) será utilizado para avaliar alterações na ansiedade.
O GAD-7 é um questionário de 7 itens que pergunta com que frequência um indivíduo foi incomodado por um determinado item nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
Uma pontuação geral mais alta indica um maior nível de ansiedade.
|
linha de base, 8 semanas
|
|
Mudança no enfrentamento
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
As mudanças no enfrentamento serão avaliadas por meio da escala Formas de enfrentamento, que é uma escala de 66 itens com respostas potenciais de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de uma determinada estratégia.
|
linha de base, 8 semanas
|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
As mudanças na qualidade de vida serão avaliadas por meio da Escala de Qualidade de Vida (QOLS), que é uma escala de 15 itens com respostas potenciais variando de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando um maior nível de satisfação com a qualidade de vida.
|
linha de base, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-37919
- 4153360 (Número de outro subsídio/financiamento: CIIS Evans Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .