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Implementazione e valutazione di Sophie Pilot

29 novembre 2020 aggiornato da: Boston Medical Center

Confronto tra il sistema Sophie RA-CBT e la CBT erogata per via telemedica: uno studio di implementazione pilota

È stato dimostrato che gli interventi basati sull'evidenza che utilizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e l'educazione all'autogestione trattano efficacemente i sintomi della depressione e migliorano la qualità della vita nelle popolazioni con malattie croniche. La ricerca indica che la CBT è il trattamento psicosociale più efficace per la depressione; efficace quanto la farmacoterapia ed efficace quanto l'aggiunta di un altro farmaco per i pazienti che non rispondono a un solo antidepressivo. Nonostante l'esistenza di trattamenti di comprovata efficacia per la depressione, tuttavia, meno della metà dei pazienti per i quali è indicato il trattamento della depressione riceve i servizi di cui ha bisogno. Le barriere di accesso (ad es. trasporto, copertura assicurativa), la disponibilità limitata del medico (ad es. lunghe liste d'attesa, difficoltà a trovare un fornitore) e le priorità mediche concorrenti (e che richiedono tempo) contribuiscono a un trattamento inadeguato della depressione per le persone con gravi malattie croniche. In questa ricerca gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato per confrontare i risultati dell'implementazione di due strategie CBT iHope e Sophie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota di pre-implementazione con 20 pazienti adulti con diagnosi di cancro avanzato (stadio 3 o 4) che risultano positivi allo screening per depressione moderata e ricevono cure presso il Solomont Center for Hematology and Medical Oncology presso il Boston Medical Center (BMC) con le seguenti finalità specifiche:

  1. Utilizzando il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) come guida, progettare una strategia di implementazione pilota per introdurre il sistema Sophie CBT e il sistema iHope nel contesto clinico dell'assistenza (mesi 1-4)
  2. Condurre uno studio pilota pre-implementazione con la randomizzazione di 20 pazienti oncologici positivi allo screening per depressione e/o ansia in due bracci con Sophie CBT o telemedicina iHope (10 partecipanti ciascuno) per: a) valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'implementazione gli interventi Sophie CBT e iHope in un centro ambulatoriale di trattamento del cancro e b) valutare il potenziale impatto degli interventi Sophie CBT e iHope sulle misure di depressione, ansia, coping e qualità della vita per i pazienti oncologici con depressione concomitante (mesi 5-10 )

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro allo stadio 3 o 4 in cura presso il Solomont Cancer Center
  • Punteggio GAD >10 E/O screening positivo per sintomi depressivi da moderati a gravi (PHQ-8>9).
  • Usa comodamente tablet, telefono e computer
  • Ha accesso telefonico
  • Parla inglese
  • Vive nella grande area di Boston

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza la capacità di fornire il consenso informato
  • Disturbo da uso di sostanze in corso
  • Pazienti con schizofrenia e demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sofia CBT
L'intervento Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT) è un intervento di CBT computerizzato basato su tablet e di educazione all'autogestione che consiste in un curriculum di autogestione della terapia cognitivo comportamentale basato sull'evidenza diviso in 6 moduli discreti. I pazienti avranno fino a 8 settimane per elaborare i moduli sul tablet.
Comportamentale: Sistema Sophie CBT
Il sistema Sophie CBT è un sistema basato su tablet che offre un curriculum educativo di terapia cognitivo comportamentale al proprio ritmo nel formato di 6 moduli discreti.
Comparatore attivo: iHope CBT
iHope CBT è un pacchetto CBT telemedico. Il sistema iHope comprende una piattaforma conforme a HIPAA su cui medici reali, dal vivo e autorizzati forniscono terapia cognitivo comportamentale tramite videoconferenza, telefonate e messaggi di testo. iHope sarà consegnato sul dispositivo elettronico preferito dai soggetti (telefono cellulare, laptop, tablet).
Comportamentale: iHope CBT
I terapisti autorizzati utilizzeranno la piattaforma di telemedicina iHope conforme a HIPAA per fornire terapia cognitivo comportamentale ai pazienti tramite telefono, videoconferenza e/o chat di testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il PHQ-8, che è una scala a 8 voci con punteggi che vanno da 0 a 24, con punteggi più alti indicativi di più sintomi depressivi
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'ansia. Il GAD-7 è un questionario di 7 domande che chiede quante volte un individuo è stato infastidito da un determinato articolo nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni"). Un punteggio complessivo più alto indica un maggiore livello di ansia.
basale, 8 settimane
Cambiamento nell'affrontare
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I cambiamenti nel coping saranno valutati utilizzando la scala Ways of Coping che è una scala di 66 item con potenziali risposte da 1 a 4, con punteggi più alti indicativi di un uso più frequente di una particolare strategia.
basale, 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando la Quality of Life Scale (QOLS), che è una scala di 15 item con risposte potenziali che vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di soddisfazione per la qualità della vita.
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37919
  • 4153360 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIIS Evans Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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