Внедрение и оценка пилотного проекта Софи
29 ноября 2020 г. обновлено: Boston Medical Center
Сравнение системы Sophie RA-CBT и телемедицинской КПТ: экспериментальное исследование внедрения
Было продемонстрировано, что основанные на фактических данных вмешательства с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и обучения самоконтролю эффективно лечат симптомы депрессии и улучшают качество жизни людей с хроническими заболеваниями.
Исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия является наиболее эффективным психосоциальным методом лечения депрессии; так же эффективен, как фармакотерапия, и так же эффективен, как добавление другого лекарства для пациентов, которые не реагируют на один антидепрессант в отдельности.
Однако, несмотря на существование проверенных эффективных методов лечения депрессии, менее половины пациентов, которым показано лечение депрессии, получают необходимые им услуги.
Барьеры доступа (например, транспорт, страховое покрытие), ограниченная доступность врачей (например, длинные списки ожидания, трудности с поиском поставщика) и конкурирующие (и требующие много времени) медицинские приоритеты способствуют неадекватному лечению депрессии у людей с серьезными хроническими заболеваниями.
В этом исследовании исследователи проведут пилотное рандомизированное исследование, чтобы сравнить результаты реализации двух стратегий CBT iHope и Sophie.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное пилотное исследование будет проведено с участием 20 взрослых пациентов с диагнозом рак поздней стадии (стадия 3 или 4), у которых выявлена умеренная депрессия при скрининге и которые получают лечение в Центре гематологии и медицинской онкологии Соломона в Бостонском медицинском центре (BMC) с следующие конкретные цели:
- Используя Консолидированную структуру для исследований по внедрению (CFIR) в качестве руководства, разработайте стратегию пилотного внедрения для внедрения системы Sophie CBT и системы iHope в клинический контекст лечения (месяцы 1–4).
- Провести пилотное исследование перед внедрением с рандомизацией 20 онкологических больных с положительным скринингом на депрессию и/или тревогу в две группы с помощью когнитивно-поведенческой терапии Софи или телемедицины iHope (по 10 участников в каждой), чтобы: а) оценить осуществимость, приемлемость и уместность внедрения вмешательств Sophie CBT и iHope в амбулаторном центре лечения рака и b) оценить потенциальное влияние вмешательств Sophie CBT и iHope на показатели депрессии, тревоги, совладания и качества жизни онкологических больных с сопутствующей депрессией (месяцы 5-10). )
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: рак 3 или 4 стадии, лечение в Онкологическом центре Соломона.
- Оценка GAD >10 И/ИЛИ положительный результат скрининга на умеренные и тяжелые симптомы депрессии (PHQ-8>9).
- Удобно пользоваться планшетом, телефоном и компьютером
- Имеет доступ к телефону
- Говорить по английски
- Живет в районе Большого Бостона.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
- Продолжающееся расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Пациенты с шизофренией и деменцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Софи ТОС
Когнитивно-поведенческая терапия Софи (КПТ) представляет собой компьютеризированную когнитивно-поведенческую терапию и обучение самоконтролю на основе планшета, которая состоит из учебной программы когнитивно-поведенческой терапии по самоконтролю, основанной на фактических данных, разделенной на 6 отдельных модулей.
У пациентов будет до 8 недель для работы с модулями на планшете.
|
Система Sophie CBT представляет собой систему на основе планшета, которая обеспечивает образовательную программу когнитивно-поведенческой терапии в формате 6 отдельных модулей.
|
|
Активный компаратор: iHope ТОС
iHope CBT — это телемедицинский пакет CBT.
Система iHope представляет собой платформу, совместимую с HIPAA, на которой настоящие, живые, лицензированные клиницисты проводят когнитивно-поведенческую терапию с помощью видеоконференций, телефонных звонков и обмена текстовыми сообщениями.
iHope будет доставлен на предпочитаемое субъектом электронное устройство (мобильный телефон, ноутбук, планшет).
|
Лицензированные терапевты будут использовать телемедицинскую платформу iHope, совместимую с HIPAA, для предоставления пациентам когнитивно-поведенческой терапии по телефону, видеоконференциям и/или текстовому чату.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Изменения в депрессивных симптомах будут измеряться с использованием шкалы PHQ-8, которая представляет собой шкалу из 8 пунктов с баллами от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) будет использоваться для оценки изменений тревожности.
GAD-7 представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой спрашивается, как часто человека беспокоил тот или иной вопрос за последние 2 недели.
Оценки варьируются от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Изменения в преодолении будут оцениваться с использованием шкалы способов преодоления, которая представляет собой шкалу из 66 пунктов с потенциальными ответами от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более частое использование конкретной стратегии.
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Изменения в качестве жизни будут оцениваться с использованием Шкалы качества жизни (QOLS), которая представляет собой шкалу из 15 пунктов с потенциальными ответами от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности качеством жизни.
|
исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37919
- 4153360 (Другой номер гранта/финансирования: CIIS Evans Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .