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Sophie 파일럿 구현 및 평가

2020년 11월 29일 업데이트: Boston Medical Center

Sophie RA-CBT 시스템과 원격 의료 전달 CBT 비교: 파일럿 구현 연구

인지 행동 치료(CBT) 및 자기 관리 교육을 사용하는 증거 기반 중재가 우울증 증상을 효과적으로 치료하고 만성 질환이 있는 인구의 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 연구에 따르면 CBT는 우울증에 대한 가장 효과적인 심리사회적 치료법입니다. 하나의 항우울제에만 반응하지 않는 환자에게 약물 요법만큼 효과적이며 다른 약물을 추가하는 것만큼 효과적입니다. 그러나 우울증에 대한 효과가 입증된 치료법이 있음에도 불구하고 우울증 치료가 필요한 환자의 절반 미만이 필요한 서비스를 받고 있습니다. 접근 장벽(예: 교통, 보험 보장), 제한된 임상의 가용성(예: 긴 대기자 명단, 제공자 찾기 어려움) 및 경쟁(및 시간 소모적) 의료 우선 순위는 심각한 만성 질환이 있는 개인에게 부적절한 우울증 치료에 기여합니다. 이 연구에서 조사관은 두 가지 CBT 전략인 iHope와 Sophie의 구현 결과를 비교하기 위해 파일럿 무작위 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

실행 전 파일럿 연구는 진행성(3기 또는 4기) 암 진단을 받은 성인 환자 20명을 대상으로 진행되며, 이들은 중등도 우울증에 대해 양성 판정을 받고 보스턴 메디컬 센터(BMC)의 솔로몬트 혈액종양학센터에서 치료를 받고 있습니다. 다음과 같은 구체적인 목표:

  1. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 가이드로 사용하여 Sophie CBT 시스템과 iHope 시스템을 치료의 임상 맥락에 도입하기 위한 파일럿 구현 전략을 설계합니다(1-4개월).
  2. 다음을 위해 Sophie CBT 또는 iHope 원격 의료(참가자 각각 10명)를 사용하여 우울증 및/또는 불안에 대해 양성으로 선별한 20명의 암 환자를 무작위 배정하여 사전 구현 파일럿 연구를 수행합니다. 외래 암 치료 센터에서의 Sophie CBT 및 iHope 개입 및 b) 우울증을 동반한 암 환자의 우울증, 불안, 대처 및 삶의 질 측정에 대한 Sophie CBT 및 iHope 개입의 잠재적 영향을 평가합니다(5-10개월 )

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 솔로몬트 암센터에서 치료를 받고 있는 3기 또는 4기 암 진단
  • GAD 점수 >10 및/또는 중등도에서 중증의 우울 증상에 대한 양성 선별검사(PHQ-8>9).
  • 태블릿, 전화 및 컴퓨터를 사용하여 편안하게
  • 전화 사용 가능
  • 영어 구사
  • 더 큰 보스턴 지역에 거주

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자
  • 진행 중인 물질 사용 장애
  • 정신분열증 및 치매 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소피 CBT
소피 인지 행동 치료(CBT) 중재는 6개의 개별 모듈로 나누어진 증거 기반 인지 행동 치료 자기 관리 커리큘럼으로 구성된 태블릿 기반 컴퓨터 CBT 및 자기 관리 교육 중재입니다. 환자는 최대 8주 동안 태블릿의 모듈을 통해 작업할 수 있습니다.
행동: 소피 CBT 시스템
Sophie CBT 시스템은 6개의 개별 모듈 형식으로 자기 주도형 인지 행동 치료 교육 커리큘럼을 제공하는 태블릿 기반 시스템입니다.
활성 비교기: 아이홉 CBT
iHope CBT는 원격의료로 전달되는 CBT 패키지입니다. iHope 시스템은 HIPAA 준수 플랫폼으로 구성되어 있으며 실제 면허가 있는 임상의가 화상 회의, 전화 통화 및 문자 메시지를 통해 인지 행동 치료를 제공합니다. iHope는 피험자가 선호하는 전자 기기(휴대폰, 노트북, 태블릿)에 전달됩니다.
행동: 아이홉 CBT
면허가 있는 치료사는 iHope HIPAA 준수 원격 의료 플랫폼을 사용하여 전화, 화상 회의 및/또는 문자 채팅을 통해 환자에게 인지 행동 치료를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 기준선, 8주
우울 증상의 변화는 0에서 24까지의 점수 범위를 가진 8개 항목 척도인 PHQ-8을 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 변화
기간: 기준선, 8주
범불안장애 7(GAD-7)은 불안의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. GAD-7은 지난 2주 동안 개인이 주어진 항목으로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 묻는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지입니다. 전체 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주
대처 방식의 변화
기간: 기준선, 8주
대처의 변화는 1에서 4까지의 잠재적 응답이 있는 66개 항목 척도인 대처 방법 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 특정 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
기준선, 8주
삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주
삶의 질의 변화는 삶의 질 척도(Quality of Life Scale, QOLS)를 사용하여 평가될 것입니다. QOLS는 1에서 7까지의 잠재적 응답 범위가 있는 15개 항목 척도이며 점수가 높을수록 삶의 질에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-37919
  • 4153360 (기타 보조금/기금 번호: CIIS Evans Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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