Sophie Pilot implementering og vurdering
29. november 2020 oppdatert av: Boston Medical Center
Sammenligning av Sophie RA-CBT-systemet og telemedisinsk levert CBT: en pilotimplementeringsstudie
Evidensbaserte intervensjoner ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) og selvledelsesopplæring har vist seg å effektivt behandle symptomer på depresjon og forbedre livskvaliteten hos populasjoner med kronisk sykdom.
Forskning indikerer at CBT er den mest effektive psykososiale behandlingen for depresjon; like effektiv som farmakoterapi og like effektiv som å legge til en annen medisin for pasienter som ikke responderer på ett antidepressivum alene.
Til tross for eksistensen av påvist effektive behandlinger for depresjon, mottar imidlertid færre enn halvparten av pasientene som depresjonsbehandling er indisert for de tjenestene de trenger.
Tilgangsbarrierer (dvs. transport, forsikringsdekning), begrenset tilgjengelighet av klinikere (dvs. lange ventelister, problemer med å finne en leverandør) og konkurrerende (og tidkrevende) medisinske prioriteringer bidrar til utilstrekkelig depresjonsbehandling for personer med alvorlig kronisk sykdom.
I denne forskningen vil etterforskerne gjennomføre en randomisert pilotstudie for å sammenligne resultater fra implementering av to CBT-strategier iHope og Sophie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pre-implementeringspilotstudie vil bli utført med 20 voksne pasienter diagnostisert med avansert (stadium 3 eller 4) kreft som screener positive for moderat depresjon og som mottar behandling ved Solomont Center for Hematology and Medical Oncology ved Boston Medical Center (BMC) med følgende spesifikke mål:
- Ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som en guide, utform en pilotimplementeringsstrategi for å introdusere Sophie CBT-systemet og iHope-systemet i den kliniske konteksten for omsorg (måned 1-4)
- Gjennomfør en pre-implementeringspilotstudie med randomisering av 20 kreftpasienter som screener positive for depresjon og/eller angst i to armer med Sophie CBT eller iHope telemedisin (10 deltakere hver) for å: a) vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av implementering Sophie CBT- og iHope-intervensjonene i et ambulerende kreftbehandlingssenter og b) evaluere den potensielle effekten av Sophie CBT- og iHope-intervensjonene på målinger av depresjon, angst, mestring og livskvalitet for kreftpasienter med komorbid depresjon (måned 5-10 )
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med stadium 3 eller 4 kreft som mottar behandling ved Solomont Cancer Center
- GAD-score >10 OG/ELLER positiv screening for moderate til alvorlige depressive symptomer (PHQ-8>9).
- Behagelig å bruke nettbrett, telefon og datamaskin
- Har telefontilgang
- Snakker engelsk
- Bor i større Boston-området
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kapasitet til å gi informert samtykke
- Pågående ruslidelse
- Pasienter med schizofreni og demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sophie CBT
Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervensjonen er en nettbrettbasert datastyrt CBT og selvledelsesopplæringsintervensjon som består av en evidensbasert kognitiv atferdsterapi selvledelsesplan delt inn i 6 diskrete moduler.
Pasientene vil ha opptil 8 uker på seg til å jobbe seg gjennom modulene på nettbrettet.
|
Sophie CBT-systemet er et nettbrettbasert system som leverer pedagogisk læreplan for kognitiv atferdsterapi i eget tempo i formatet av 6 diskrete moduler.
|
|
Aktiv komparator: iHope CBT
iHope CBT er en telemedisinsk levert CBT-pakke.
iHope-systemet består av en HIPAA-kompatibel plattform der ekte, live, lisensierte klinikere gir kognitiv atferdsterapi via videokonferanser, telefonsamtaler og tekstmeldinger.
iHope vil bli levert på forsøkspersonens foretrukne elektroniske enhet (mobiltelefon, bærbar PC, nettbrett).
|
Lisensierte terapeuter vil bruke den iHope HIPAA-kompatible telemedisinplattformen for å levere kognitiv atferdsterapi til pasienter via telefon, videokonferanser og/eller tekstchat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Endringer i depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av PHQ-8, som er en 8-elements skala med skårer fra 0 til 24, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer
|
baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere endringer i angst.
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema som spør hvor ofte en person har vært plaget av et gitt element i løpet av de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag.")
En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av angst.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i mestring
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Endringer i mestring vil bli vurdert ved hjelp av Ways of Coping-skalaen som er en 66-elementskala med potensielle svar fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer hyppigere bruk av en bestemt strategi.
|
baseline, 8 uker
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av livskvalitetsskalaen (QOLS), som er en 15-elements skala med potensielle svar fra 1 til 7, med høyere skåre som indikerer høyere grad av tilfredshet med livskvalitet.
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-37919
- 4153360 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIIS Evans Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .