Sophie Pilot Implementering och bedömning
29 november 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center
Jämförelse av Sophie RA-CBT-systemet och telemedicinskt levererad KBT: en pilotimplementeringsstudie
Evidensbaserade interventioner med hjälp av kognitiv beteendeterapi (KBT) och utbildning i självförvaltning har visat sig effektivt behandla symtom på depression och förbättra livskvaliteten hos populationer med kronisk sjukdom.
Forskning visar att KBT är den mest effektiva psykosociala behandlingen för depression; lika effektivt som farmakoterapi och lika effektivt som att lägga till ytterligare ett läkemedel för patienter som inte svarar på ett antidepressivt läkemedel ensamt.
Trots att det finns bevisade effektiva behandlingar för depression, får dock mindre än hälften av patienterna för vilka depressionsbehandling är indicerad de tjänster de behöver.
Åtkomsthinder (dvs transport, försäkringsskydd), begränsad tillgänglighet för kliniker (dvs långa väntelistor, svårigheter att hitta en leverantör) och konkurrerande (och tidskrävande) medicinska prioriteringar bidrar till otillräcklig depressionsbehandling för individer med allvarlig kronisk sjukdom.
I den här forskningen kommer utredarna att genomföra en randomiserad pilotstudie för att jämföra resultat från implementeringen av två KBT-strategier iHope och Sophie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En pre-implementation pilotstudie kommer att genomföras med 20 vuxna patienter diagnostiserade med avancerad (stadium 3 eller 4) cancer som screenar positivt för måttlig depression och som får vård vid Solomont Center for Hematology and Medical Oncology vid Boston Medical Center (BMC) med följande specifika mål:
- Med hjälp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) som vägledning, utforma en pilotimplementeringsstrategi för att introducera Sophie CBT-systemet och iHope-systemet i den kliniska kontexten av vården (månad 1-4)
- Genomför en pre-implementation pilotstudie med randomisering av 20 cancerpatienter som screenar positiva för depression och/eller ångest i två armar med Sophie CBT eller iHope telemedicine (10 deltagare vardera) för att: a) bedöma genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av att implementera Sophie CBT- och iHope-interventionerna i ett ambulerande cancerbehandlingscenter och b) utvärdera den potentiella effekten av Sophie CBT- och iHope-interventionerna på mått på depression, ångest, coping och livskvalitet för cancerpatienter med komorbid depression (månader 5-10 )
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med stadium 3 eller 4 cancer som får vård på Solomont Cancer Center
- GAD-poäng >10 OCH/ELLER positiv screening för måttliga till svåra depressiva symtom (PHQ-8>9).
- Bekväm att använda surfplatta, telefon och dator
- Har telefonaccess
- Talar engelska
- Bor i större Boston-området
Exklusions kriterier:
- Patienter utan förmåga att ge informerat samtycke
- Pågående missbruksstörning
- Patienter med schizofreni och demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sophie KBT
Interventionen Sophie Cognitive Behavioural Therapy (KBT) är en tablettbaserad datoriserad KBT och självledningsutbildningsintervention som består av en evidensbaserad kognitiv beteendeterapis självförvaltningskurs uppdelad i 6 diskreta moduler.
Patienterna kommer att ha upp till 8 veckor på sig att arbeta igenom modulerna på surfplattan.
|
Sophie CBT-systemet är ett surfplattebaserat system som levererar en pedagogisk läroplan för kognitiv beteendeterapi i egen takt i formatet 6 diskreta moduler.
|
|
Aktiv komparator: iHope KBT
iHope CBT är ett telemedicinskt levererat KBT-paket.
iHope-systemet består av en HIPAA-kompatibel plattform där riktiga, live, licensierade läkare tillhandahåller kognitiv beteendeterapi via videokonferenser, telefonsamtal och textmeddelanden.
iHope kommer att levereras på försökspersonernas föredragna elektroniska enhet (mobiltelefon, bärbar dator, surfplatta).
|
Licensierade terapeuter kommer att använda den iHope HIPAA-kompatibla telemedicinplattformen för att leverera kognitiv beteendeterapi till patienter via telefon, videokonferenser och/eller textchatt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Förändringar i depressiva symtom kommer att mätas med PHQ-8, som är en 8-punktsskala med poäng från 0 till 24, med högre poäng som tyder på mer depressiva symtom
|
baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) kommer att användas för att bedöma förändringar i ångest.
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som frågar hur ofta en individ har besvärats av ett visst föremål under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
En högre totalpoäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i att klara sig
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Förändringar i coping kommer att bedömas med hjälp av Ways of Coping-skalan som är en skala med 66 punkter med potentiella svar från 1 till 4, med högre poäng som tyder på mer frekvent användning av en viss strategi.
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Förändringar i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Quality of Life Scale (QOLS), som är en skala med 15 punkter med potentiella svar som sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar en högre nivå av tillfredsställelse med livskvalitet.
|
baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Första postat (Faktisk)
5 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37919
- 4153360 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CIIS Evans Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .