Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a hodnocení Sophie Pilot

29. listopadu 2020 aktualizováno: Boston Medical Center

Porovnání systému Sophie RA-CBT a telemedicínsky dodávaného CBT: pilotní implementační studie

Bylo prokázáno, že intervence založené na důkazech využívající kognitivně behaviorální terapii (CBT) a vzdělávání v oblasti sebeřízení účinně léčí symptomy deprese a zlepšují kvalitu života v populacích s chronickým onemocněním. Výzkum ukazuje, že CBT je nejúčinnější psychosociální léčbou deprese; stejně účinný jako farmakoterapie a stejně účinný jako přidání dalšího léku pro pacienty, kteří nereagují na samotné antidepresivum. Navzdory existenci osvědčených účinných způsobů léčby deprese však méně než polovina pacientů, u kterých je léčba deprese indikována, dostává služby, které potřebují. Přístupové bariéry (t. V tomto výzkumu výzkumníci provedou pilotní randomizovanou studii, aby porovnali výsledky implementace dvou CBT strategií iHope a Sophie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předimplementační pilotní studie bude provedena s 20 dospělými pacienty s diagnózou pokročilého (3. nebo 4. stádia) rakoviny, kteří mají pozitivní screening na středně těžkou depresi a dostávají péči v Solomontově centru pro hematologii a lékařskou onkologii v Boston Medical Center (BMC). následující konkrétní cíle:

  1. S využitím Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) jako vodítka navrhněte pilotní implementační strategii pro zavedení systému Sophie CBT a systému iHope do klinického kontextu péče (1.–4. měsíce)
  2. Proveďte předimplementační pilotní studii s randomizací 20 pacientů s rakovinou, kteří mají pozitivní screening na depresi a/nebo úzkost, do dvou ramen pomocí telemedicíny Sophie CBT nebo iHope (10 účastníků v každé), aby: a) posoudila proveditelnost, přijatelnost a vhodnost implementace intervence Sophie CBT a iHope v ambulantním centru pro léčbu rakoviny a b) vyhodnotit potenciální dopad intervencí Sophie CBT a iHope na měření deprese, úzkosti, zvládání a kvality života u pacientů s rakovinou s komorbidní depresí (5.–10. měsíce )

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina stadia 3 nebo 4, která je léčena v Solomont Cancer Center
  • GAD skóre >10 A/NEBO pozitivní screening na středně těžké až těžké symptomy deprese (PHQ-8>9).
  • Pohodlné používání tabletu, telefonu a počítače
  • Má telefonní přístup
  • Mluví anglicky
  • Žije ve větší oblasti Bostonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Přetrvávající porucha užívání návykových látek
  • Pacienti se schizofrenií a demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sophie CBT
Intervence Sophie Cognitive Behavioral Therapy (CBT) je počítačová intervence CBT a sebeřízení založená na tabletech, která se skládá z kurikula kognitivně behaviorální terapie založené na důkazech rozděleného do 6 samostatných modulů. Pacienti budou mít na práci s moduly na tabletu až 8 týdnů.
Behaviorální: Systém Sophie CBT
Systém Sophie CBT je systém založený na tabletu, který poskytuje vzdělávací kurikulum kognitivně behaviorální terapie s vlastním tempem ve formátu 6 samostatných modulů.
Aktivní komparátor: iHope CBT
iHope CBT je telemedicínsky doručovaný CBT balíček. Systém iHope obsahuje platformu kompatibilní s HIPAA, na které skuteční, živí, licencovaní lékaři poskytují kognitivně behaviorální terapii prostřednictvím videokonferencí, telefonních hovorů a textových zpráv. iHope bude dodána na preferovaném elektronickém zařízení subjektů (mobilní telefon, notebook, tablet).
Behaviorální: iHope CBT
Licencovaní terapeuti budou využívat platformu telemedicíny kompatibilní s iHope HIPAA k poskytování kognitivně behaviorální terapie pacientům prostřednictvím telefonu, videokonferencí a/nebo textového chatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změny depresivních symptomů budou měřeny pomocí PHQ-8, což je 8-položková stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) bude použita k posouzení změn úzkosti. GAD-7 je 7-položkový dotazník, který se ptá, jak často byl jedinec obtěžován danou položkou za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní stav, 8 týdnů
Změna ve zvládání
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změny ve zvládání budou hodnoceny pomocí škály Ways of Coping, což je 66 položková škála s potenciálními odpověďmi od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání konkrétní strategie.
základní stav, 8 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí škály kvality života (QOLS), což je 15položková škála s potenciálními odpověďmi v rozmezí 1 až 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti s kvalitou života.
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Mitchell, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37919
  • 4153360 (Jiné číslo grantu/financování: CIIS Evans Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Sophie CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit