磨牙切牙矿化不足牙齿的抗菌光动力疗法
2019年4月4日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
磨牙切牙矿化不足牙齿的抗菌光动力疗法 - 一项随机、对照、临床试验
磨牙切牙矿化不足 (MIH) 是全身性牙釉质形成的变化，它影响前四个恒磨牙中的至少一个，并且通常影响门牙。
在萌出过程中，受影响的表面往往会破裂，露出牙本质，除了使该区域非常容易出现龋齿病变外，还会导致过度敏感。
本研究的目的是评估抗菌光动力疗法 (aPDT) 对严重和敏感 MIH 恒牙的临床效果。
该方法将基于对 6 至 12 岁恒磨牙患者的选择，随机分为两组。
所选牙齿的咬合面应具有MIH，适用于临床修复治疗。
在第 1 组中，aPDT 将用于治疗感染的牙本质。
之后，将使用高粘度玻璃离子水门汀修复牙齿。
在第 2 组中，将使用锋利的牙本质刮匙去除腔体侧壁周围软化的牙本质，并使用高粘度玻璃离子水门汀进行后牙修复。
所有患者将接受临床和影像学随访，时间间隔为 6 个月和 12 个月。
获得的数据将提交给描述性统计分析，以评估分类变量的关联。
将使用卡方检验和Fisher精确检验，分析连续变量之间的相关性将应用Pearson相关检验。
为了分析扫描射线照相图像中的牙本质密度和菌落形成单位的微生物学结果，将应用方差分析和 Kruskal-Wallis。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康儿童，无全身性改变；
- 协作儿童；
- 目前至少有一颗恒磨牙在牙本质中有活动性和急性龋齿病变，不超过 2/3 且仅累及咬合面，具有直视和可及性，没有牙髓受累的临床和影像学体征和症状。
排除标准：
- 有系统障碍的儿童；
- 不合作行为；
- II、III、IV或V型黑色龋损；
- 临床上：涉及牙釉质的龋损、修复缺陷、牙本质中的小龋损（无法使用手动挖掘机）、隐匿性龋损、牙髓受累的临床体征和/或症状、临床修复不可能；
- 放射照相：牙髓受累的证据，龋齿病变超出牙本质的 2/3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：aPDT + ART 组
在该组中，将执行 aPDT 和 ART。
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对于 aPDT，将使用 PapacarieMblue (Formula e Ação)。
它将在空腔中放置 5 分钟。
去除龋齿组织并重复涂抹 PapacarieMblue。
然后用波长为 660 nm 的红色激光以 500mJ 的能量对组织进行单点照射 300 秒。
仅用刮匙去除感染的牙本质，然后用玻璃离子水门汀清洁腔体和修复。
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实验性的：艺术组
在该组中，将仅执行 ART。
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仅用刮匙去除感染的牙本质，然后用玻璃离子水门汀清洁腔体和修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙本质敏感性的变化
大体时间：基线和治疗后立即。
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在去除龋齿组织之前，志愿者将按照以下方案对视觉模拟量表 (VAS) 做出反应：用纱布隔离邻近的牙齿并用 MIH 在牙齿中喷气 3 至 5 秒。
在无创伤修复治疗 (ART) 之后，将在手术结束时重复通过 VAS 评估敏感性。
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基线和治疗后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌落形成单位的变化
大体时间：基线和治疗后立即。
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将在治疗前和治疗后立即从牙本质表面收集微生物标本，用于以后菌落形成单位的计数。
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基线和治疗后立即。
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牙本质密度的变化
大体时间：6 和 12 个月。
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目的是定量确定玻璃离聚物修复体正下方受影响牙本质区域的灰色调，健康牙本质可视化的放射照相控制允许研究的临床评估者将治疗组与修复体中剩余牙本质的密度进行比较讨论。
根据混合效应模型对光密度进行统计分析。
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6 和 12 个月。
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临床方面的变化
大体时间：6 和 12 个月。
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将评估材料在腔中的保留和继发性龋齿的存在。
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6 和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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