Antimikrobiell fotodynamisk terapi på tenner med hypomineralisering av molar fortenn
4. april 2019 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobiell fotodynamisk terapi på tenner med hypomineralisering av molar fortenn - en randomisert, kontrollert, klinisk studie
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en endring i dannelsen av dental emalje av systemisk opprinnelse som påvirker minst en av de fire første permanente molarene og vanligvis påvirker fortennene.
Under utbruddet har de berørte overflatene en tendens til å sprekke, og eksponerer dentinet, noe som forårsaker overdreven følsomhet i tillegg til å gjøre regionen svært utsatt for utseendet av karieslesjoner.
Målet med denne forskningen vil være å evaluere den kliniske effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) på permanente tenner med alvorlig og sensitiv MIH.
Metodikken vil basere seg på utvelgelse av pasienter fra 6 til 12 år med permanente molar tenner, tilfeldig delt i to grupper.
De valgte tennene skal ha MIH på den okklusale overflaten, indisert for klinisk gjenopprettende behandling.
I gruppe 1 vil aPDT bli brukt for behandling av infisert dentin.
Etterpå vil tennene gjenopprettes med høyviskositet glassionomersement.
I gruppe 2 vil det utføres fjerning av myknet dentin rundt hulens sidevegger med skarpe dentinkyretter og bakre restaurering med høyviskositet glassionomersement.
Alle pasienter vil ha klinisk og radiografisk oppfølging med et tidsintervall på 6 og 12 måneder.
Dataene som innhentes vil bli underkastet beskrivende statistisk analyse for å evaluere assosiasjonen av kategoriske variabler.
Chi-square test og Fisher's Exact test vil bli brukt, og for å analysere korrelasjonen mellom de kontinuerlige variablene vil Pearson korrelasjonstest bli brukt.
For analyse av dentintetthet i de skannede radiografiske bildene og de mikrobiologiske resultatene for kolonidannende enheter, vil ANOVA og Kruskal-Wallis bli brukt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn, uten systemiske endringer;
- Samarbeidende barn;
- Tilstede minst én permanent jeksel med aktiv og akutt karieslesjon i dentin, som ikke overstiger 2/3 og kun involverer den okklusale, med direkte syn og tilgang, uten kliniske og radiografiske tegn og symptomer på pulpapåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- barn med systemisk svekkelse;
- Ikke-samarbeidsvillig oppførsel;
- Karieslesjon av klasse II, III, IV eller V type svart;
- Klinisk: karieslesjoner som involverer emalje, mangelfulle restaureringer, små karieslesjoner i dentin (uten tilgang til håndgravere), okkulte karieslesjoner, kliniske tegn og/eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighet for restaurering;
- Radiografisk: tegn på pulpainvolvering, karieslesjon som strekker seg utover 2/3 av dentinet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: aPDT + ART-gruppe
I denne gruppen vil det bli utført både aPDT og ART.
|
For aPDT vil PapacarieMblue (Fórmula e Ação) bli brukt.
Den blir stående i 5 minutter i hulrommet.
Kariesvevet vil bli fjernet og påføringen av PapacarieMblue vil bli gjentatt.
Vevet vil deretter bli bestrålt på et enkelt sted med en rød laser, med bølgelengde på 660 nm, i 300 s, med energien på 500 mJ.
Fjerning av infisert dentin kun med en curette, etterfulgt av hulromsrensing og restaurering med glassionomersement.
|
|
EKSPERIMENTELL: ART gruppe
I denne gruppen vil det kun bli utført ART.
|
Fjerning av infisert dentin kun med en curette, etterfulgt av hulromsrensing og restaurering med glassionomersement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dentinfølsomhet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.
|
Før fjerning av kariest vev, vil de frivillige svare på Visual Analogue Scale (VAS), etter denne protokollen: gasbindisolering av nabotenner og luftstråle i tannen med MIH i 3 til 5 sekunder.
Evalueringen av sensitiviteten gjennom VAS vil bli gjentatt på slutten av prosedyren, etter Atraumatic Restorative Treatment (ART).
|
Baseline og umiddelbart etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kolonidannende enheter
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter behandling.
|
Mikrobiologiske prøver vil bli tatt fra overflaten av dentinet før og umiddelbart etter behandlingen, for senere telling av kolonidannende enheter.
|
Baseline og umiddelbart etter behandling.
|
|
Endring i dentintetthet
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Målet er å kvantitativt bestemme gråtonene til den berørte dentinregionen rett under glassionomer-restaureringen, hvis radiografiske kontroll for visualisering av det friske dentinet gjør det mulig for den kliniske evaluatoren av studien å sammenligne de behandlede gruppene med tettheten til det gjenværende dentinet i diskusjon.
Den statistiske analysen av den optiske tettheten vil bli gjort i henhold til mixed effects-modellen.
|
6 og 12 måneder.
|
|
Endring i klinisk aspekt
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
|
Retensjonen av materialet i hulrommet og tilstedeværelsen av sekundær karies vil bli evaluert.
|
6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMIaPDT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .