- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904641
Antimikrobielle photodynamische Therapie an Zähnen mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne
4. April 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobielle photodynamische Therapie an Zähnen mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne – eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie
Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH) ist eine Veränderung in der Bildung des Zahnschmelzes systemischen Ursprungs, die mindestens einen der ersten vier bleibenden Molaren betrifft und normalerweise die Schneidezähne betrifft.
Während des Ausbruchs neigen die betroffenen Oberflächen zum Bruch, wobei das Dentin freigelegt wird, was eine übermäßige Empfindlichkeit verursacht und die Region zusätzlich sehr anfällig für das Auftreten von kariösen Läsionen macht.
Das Ziel dieser Forschung wird es sein, die klinische Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) bei bleibenden Zähnen mit schwerer und empfindlicher MIH zu bewerten.
Die Methodik basiert auf der Auswahl von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit bleibenden Backenzähnen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden.
Die ausgewählten Zähne sollten MIH auf der okklusalen Oberfläche aufweisen, was für eine klinische Restaurationsbehandlung indiziert ist.
In Gruppe 1 wird aPDT zur Behandlung von infiziertem Dentin angewendet.
Anschließend werden die Zähne mit hochviskosem Glasionomerzement restauriert.
In Gruppe 2 erfolgt die Entfernung des erweichten Dentins um die Seitenwände der Kavität mit scharfen Dentinküretten und die Seitenzahnrestauration mit hochviskosem Glasionomerzement.
Alle Patienten werden in Abständen von 6 und 12 Monaten klinisch und röntgenologisch nachuntersucht.
Die erhaltenen Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen, um die Assoziation kategorialer Variablen zu bewerten.
Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test werden verwendet, und um die Korrelation zwischen den kontinuierlichen Variablen zu analysieren, wird der Pearson-Korrelationstest angewendet.
Für die Analyse der Dentindichte in den gescannten Röntgenbildern und der mikrobiologischen Ergebnisse für koloniebildende Einheiten werden ANOVA und Kruskal-Wallis angewendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder, ohne systemische Veränderungen;
- Kollaborative Kinder;
- Präsentieren Sie mindestens einen bleibenden Molaren mit aktiver und akuter Kariesläsion im Dentin, die 2/3 nicht überschreitet und nur die Okklusion betrifft, mit direkter Sicht und direktem Zugang, ohne klinische und röntgenologische Anzeichen und Symptome einer Pulpabeteiligung.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit systemischer Beeinträchtigung;
- Nicht kooperatives Verhalten;
- Kariöse Läsion vom Typ Black der Klassen II, III, IV oder V;
- Klinisch: kariöse Läsion mit Schmelz, mangelhafte Restaurationen, kleine kariöse Läsionen im Dentin (ohne Zugang zu Handbaggern), okkulte Kariesläsionen, klinisches Zeichen und/oder Symptom einer Pulpabeteiligung, klinische Unmöglichkeit einer Restauration;
- Röntgenologisch: Nachweis einer Pulpabeteiligung, kariöse Läsion, die sich über 2/3 des Dentins erstreckt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: aPDT + ART-Gruppe
In dieser Gruppe werden sowohl aPDT als auch ART durchgeführt.
|
Für aPDT wird PapacarieMblue (Fórmula e Ação) verwendet.
Es wird für 5 Minuten in der Kavität belassen.
Das kariöse Gewebe wird entfernt und die Anwendung des PapacarieMblue wird wiederholt.
Das Gewebe wird dann an einem einzigen Punkt mit einem roten Laser mit einer Wellenlänge von 660 nm für 300 s mit einer Energie von 500 mJ bestrahlt.
Entfernung von infiziertem Dentin nur mit einer Kürette, gefolgt von Kavitätenreinigung und Restauration mit Glasionomerzement.
|
|
EXPERIMENTAL: ART-Gruppe
In dieser Gruppe wird nur ART durchgeführt.
|
Entfernung von infiziertem Dentin nur mit einer Kürette, gefolgt von Kavitätenreinigung und Restauration mit Glasionomerzement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Dentinempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Vor der Entfernung von kariösem Gewebe reagieren die Freiwilligen auf die Visuelle Analogskala (VAS) und folgen diesem Protokoll: Gazeisolierung benachbarter Zähne und Luftstrahl in den Zahn mit MIH für 3 bis 5 Sekunden.
Die Bewertung der Sensitivität durch das VAS wird am Ende des Eingriffs nach der atraumatischen restaurativen Behandlung (ART) wiederholt.
|
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Mikrobiologische Proben werden von der Oberfläche des Dentins vor und unmittelbar nach der Behandlung entnommen, um später koloniebildende Einheiten zu zählen.
|
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
|
|
Veränderung der Dentindichte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
|
Ziel ist die quantitative Bestimmung der Grautöne der betroffenen Dentinregion direkt unter der Glasionomer-Restauration, deren röntgenologische Kontrolle zur Visualisierung des gesunden Dentins es dem klinischen Auswerter der Studie ermöglicht, die behandelten Gruppen mit der Dichte des verbleibenden Dentins zu vergleichen Diskussion.
Die statistische Analyse der optischen Dichte erfolgt nach dem Mixed-Effects-Modell.
|
6 und 12 Monate.
|
|
Änderung des klinischen Aspekts
Zeitfenster: 6 und 12 Monate.
|
Die Retention des Materials in der Kavität und das Vorhandensein von Sekundärkaries werden bewertet.
|
6 und 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMIaPDT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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