Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna zębów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antybakteryjna terapia fotodynamiczna zębów z hipomineralizacją siekaczy trzonowych — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Hipomineralizacja siekaczy trzonowych (MIH) to zmiana w tworzeniu szkliwa zębów pochodzenia ogólnoustrojowego, która dotyczy co najmniej jednego z pierwszych czterech stałych zębów trzonowych i zwykle dotyczy siekaczy. Podczas erupcji dotknięte powierzchnie mają tendencję do pękania, odsłaniając zębinę, co powoduje nadmierną wrażliwość, a także sprawia, że ​​obszar jest bardzo podatny na pojawienie się zmian próchnicowych. Celem tych badań będzie ocena efektu klinicznego antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) w zębach stałych z ciężkim i wrażliwym MIH. Metodyka będzie oparta na selekcji pacjentów w wieku od 6 do 12 lat ze stałymi zębami trzonowymi, losowo podzielonych na dwie grupy. Wybrane zęby powinny mieć MIH na powierzchni okluzyjnej, wskazane do klinicznego leczenia zachowawczego. W grupie 1 aPDT zostanie zastosowany do leczenia zakażonej zębiny. Następnie zęby zostaną odbudowane cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości. W grupie 2 zostanie przeprowadzone usunięcie rozmiękczonej zębiny wokół ścian bocznych ubytku za pomocą ostrych kiret zębinowych oraz odbudowa odcinka bocznego cementem glasjonomerowym o wysokiej lepkości. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej i radiologicznej w odstępach czasowych 6 i 12 miesięcy. Uzyskane dane zostaną poddane opisowej analizie statystycznej w celu oceny asocjacji zmiennych kategorialnych. Zastosowany zostanie test chi-kwadrat i dokładny test Fishera, a do analizy korelacji między zmiennymi ciągłymi zostanie zastosowany test korelacji Pearsona. Do analizy gęstości zębiny na zeskanowanych zdjęciach radiograficznych oraz wyników mikrobiologicznych dla jednostek tworzących kolonie zostaną zastosowane metody ANOVA i Kruskala-Wallisa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zdrowe, bez zmian ogólnoustrojowych;
  • Dzieci współpracujące;
  • Przedstawić co najmniej jeden stały trzonowiec z czynną i ostrą zmianą próchnicową w zębinie, nieprzekraczającą 2/3 i obejmującą tylko część okluzyjną, z bezpośrednim widzeniem i dostępem, bez klinicznych i radiologicznych objawów zajęcia miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z upośledzeniem ogólnoustrojowym;
  • Zachowanie niechętne do współpracy;
  • ubytek próchnicowy klasy II, III, IV lub V typu Black;
  • Klinicznie: ubytki próchnicowe obejmujące szkliwo, ubytki próchnicowe, niewielkie ubytki próchnicowe w zębinie (bez dostępu do koparek ręcznych), utajone ubytki próchnicowe, kliniczny przedmiot i/lub objaw zajęcia miazgi, kliniczny brak możliwości wypełnienia;
  • Radiograficznie: dowód zajęcia miazgi, zmiana próchnicza wykraczająca poza 2/3 zębiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa aPDT + ART
W tej grupie wykonywane będą zarówno aPDT, jak i ART.
Promieniowanie: aPDT
W przypadku aPDT zostanie użyty PapacarieMblue (Formula e Ação). Pozostawia się go we wnęce na 5 minut. Tkanka próchnicza zostanie usunięta i aplikacja PapacarieMblue zostanie powtórzona. Następnie tkanka zostanie naświetlona w jednym miejscu czerwonym laserem o długości fali 660 nm przez 300 s z energią 500 mJ.
Procedura: SZTUKA
Usunięcie zakażonej zębiny wyłącznie za pomocą kirety, a następnie oczyszczenie ubytku i odbudowa za pomocą cementu glasjonomerowego.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ART
W tej grupie będzie wykonywana tylko ART.
Procedura: SZTUKA
Usunięcie zakażonej zębiny wyłącznie za pomocą kirety, a następnie oczyszczenie ubytku i odbudowa za pomocą cementu glasjonomerowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Przed usunięciem tkanki próchnicowej ochotnicy poddają się wizualnej skali analogowej (VAS), zgodnie z następującym protokołem: izolacja sąsiednich zębów gazą i strumień powietrza w zębie za pomocą MIH przez 3 do 5 sekund. Ocena wrażliwości za pomocą VAS zostanie powtórzona pod koniec zabiegu, po atraumatycznym leczeniu odtwórczym (ART).
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Próbki mikrobiologiczne zostaną pobrane z powierzchni zębiny przed i bezpośrednio po leczeniu w celu późniejszego zliczenia jednostek tworzących kolonie.
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Zmiana gęstości zębiny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Celem jest ilościowe określenie odcieni szarości dotkniętego obszaru zębiny tuż pod odbudową glasjonomerową, której kontrola radiograficzna w celu wizualizacji zdrowej zębiny pozwala oceniającemu klinicznie na porównanie leczonych grup z gęstością pozostałej zębiny w dyskusja. Analiza statystyczna gęstości optycznej zostanie przeprowadzona zgodnie z modelem efektów mieszanych.
6 i 12 miesięcy.
Zmiana w aspekcie klinicznym
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy.
Oceniona zostanie retencja materiału w ubytku oraz obecność próchnicy wtórnej.
6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMIaPDT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Badania kliniczne na aPDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj