Антимикробная фотодинамическая терапия зубов с гипоминерализацией моляров-резцов
4 апреля 2019 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Антимикробная фотодинамическая терапия зубов с гипоминерализацией моляров-резцов — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Гипоминерализация моляров-резцов (MIH) представляет собой изменение формирования зубной эмали системного происхождения, которое затрагивает по крайней мере один из первых четырех постоянных моляров и обычно поражает резцы.
Во время прорезывания пораженные поверхности имеют тенденцию ломаться, обнажая дентин, что вызывает чрезмерную чувствительность, а также делает область очень восприимчивой к появлению кариозных поражений.
Целью данного исследования будет оценка клинического эффекта антимикробной фотодинамической терапии (аФДТ) в постоянных зубах с тяжелым и чувствительным MIH.
Методика будет основана на отборе пациентов в возрасте от 6 до 12 лет с постоянными коренными зубами, случайным образом разделенных на две группы.
Выбранные зубы должны иметь МИГ на окклюзионной поверхности, показанные для клинического восстановительного лечения.
В группе 1 для лечения инфицированного дентина будет применяться аФДТ.
После этого зубы будут восстановлены стеклоиономерным цементом высокой вязкости.
Во 2-й группе будет проводиться удаление размягченного дентина вокруг боковых стенок полости острыми дентинными кюретками и реставрация жевательных зубов стеклоиономерным цементом высокой вязкости.
Все пациенты будут проходить клиническое и рентгенологическое наблюдение с временным интервалом 6 и 12 месяцев.
Полученные данные будут подвергнуты описательному статистическому анализу для оценки связи категориальных переменных.
Будут использоваться критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера, а для анализа корреляции между непрерывными переменными будет применяться корреляционный критерий Пирсона.
Для анализа плотности дентина на сканированных рентгенографических изображениях и микробиологических результатов для колониеобразующих единиц будут применяться ANOVA и Kruskal-Wallis.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, без системных изменений;
- Сотрудничающие дети;
- Наличие не менее одного постоянного моляра с активным и острым кариесом в дентине, не превышающим 2/3 и затрагивающим только окклюзионную поверхность, с прямым обзором и доступом, без клинических и рентгенологических признаков и симптомов поражения пульпы.
Критерий исключения:
- Ребенок с системными нарушениями;
- некооперативное поведение;
- Кариозное поражение II, III, IV или V класса по Блэку;
- Клинически: кариозное поражение эмали, неполноценные реставрации, небольшие кариозные поражения дентина (без доступа к ручным экскаваторам), скрытый кариес, клинические признаки и/или симптомы поражения пульпы, клиническая невозможность реставрации;
- Рентгенологически: признаки поражения пульпы, кариозное поражение, выходящее за пределы 2/3 дентина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа аФДТ + АРТ
В этой группе будут выполняться и аФДТ, и АРТ.
|
Для aPDT будет использоваться PapacarieMblue (Fórmula e Ação).
Его оставляют на 5 минут в полости.
Кариозная ткань будет удалена, а нанесение PapacarieMblue будет повторено.
Затем ткань облучают в одном месте красным лазером с длиной волны 660 нм в течение 300 с с энергией 500 мДж.
Удаление инфицированного дентина только кюреткой с последующей очисткой полости и реставрацией стеклоиономерным цементом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АРТ группа
В этой группе будет проводиться только ВРТ.
|
Удаление инфицированного дентина только кюреткой с последующей очисткой полости и реставрацией стеклоиономерным цементом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности дентина
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Перед удалением кариозной ткани добровольцы будут реагировать на визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), следуя следующему протоколу: марлевая изоляция соседних зубов и воздушная струя в зубе с MIH в течение 3-5 секунд.
Оценка чувствительности с помощью ВАШ будет повторена в конце процедуры после атравматического восстановительного лечения (ВРТ).
|
Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение колониеобразующих единиц
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения.
|
Микробиологические образцы будут собираться с поверхности дентина до и сразу после лечения для последующего подсчета колониеобразующих единиц.
|
Исходный уровень и сразу после лечения.
|
|
Изменение плотности дентина
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
|
Цель состоит в том, чтобы количественно определить оттенки серого в области пораженного дентина непосредственно под стеклоиономерной реставрацией, радиографический контроль которой для визуализации здорового дентина позволяет клиническому оценщику исследования сравнить обработанные группы с плотностью оставшегося дентина в обсуждение.
Статистический анализ оптической плотности будет выполнен в соответствии с моделью смешанных эффектов.
|
6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение клинического аспекта
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев.
|
Будет оцениваться удержание материала в полости и наличие вторичного кариеса.
|
6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMIaPDT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .