Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel fotodynamisk terapi på tænder med molar fortændshypomineralisering

4. april 2019 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Antimikrobiel fotodynamisk terapi på tænder med molar fortændshypomineralisering - et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) er en ændring i dannelsen af ​​dental emalje af systemisk oprindelse, der påvirker mindst en af ​​de første fire permanente kindtænder og normalt påvirker fortænder. Under udbruddet har de berørte overflader en tendens til at bryde og blotlægge dentinet, hvilket forårsager overdreven følsomhed ud over at gøre regionen meget modtagelig for udseendet af karieslæsioner. Formålet med denne forskning vil være at evaluere den kliniske effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) i permanente tænder med svær og følsom MIH. Metodikken vil være baseret på udvælgelsen af ​​patienter fra 6 til 12 år med permanente kindtænder, tilfældigt opdelt i to grupper. De valgte tænder skal have MIH på den okklusale overflade, indiceret til klinisk genoprettende behandling. I gruppe 1 vil aPDT blive anvendt til behandling af inficeret dentin. Bagefter vil tænderne blive restaureret med højviskositet glasionomercement. I gruppe 2 udføres fjernelse af det blødgjorte dentin omkring hulrummets sidevægge med skarpe dentin-curetter og posterior restaurering med højviskositet glasionomercement. Alle patienter vil have klinisk og radiografisk opfølgning med et tidsinterval på 6 og 12 måneder. De opnåede data vil blive underkastet beskrivende statistisk analyse for at evaluere sammenhængen mellem kategoriske variabler. Chi-square test og Fisher's Exact test vil blive brugt, og til at analysere sammenhængen mellem de kontinuerte variable vil Pearson korrelationstest blive anvendt. Til analyse af dentindensitet i de scannede røntgenbilleder og de mikrobiologiske resultater for kolonidannende enheder vil ANOVA og Kruskal-Wallis blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn, uden systemiske ændringer;
  • Samarbejdsvillige børn;
  • Tilstede mindst én permanent kindtand med aktiv og akut carieslæsion i dentin, der ikke overstiger 2/3 og kun involverer den okklusale, med direkte syn og adgang, uden kliniske og røntgenologiske tegn og symptomer på pulpainvolvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med systemisk svækkelse;
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd;
  • Karieslæsion af klasse II, III, IV eller V type sort;
  • Klinisk: karieslæsioner, der involverer emalje, mangelfulde restaureringer, små karieslæsioner i dentin (uden adgang til håndgravere), okkulte carieslæsioner, kliniske tegn og/eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighed af genopretning;
  • Radiografisk: tegn på pulpainvolvering, karieslæsion, der strækker sig ud over 2/3 af dentinet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aPDT + ART gruppe
I denne gruppe vil både aPDT og ART blive udført.
Stråling: aPDT
Til aPDT vil PapacarieMblue (Fórmula e Ação) blive brugt. Det efterlades i 5 minutter i hulrummet. Det karieste væv vil blive fjernet, og påføringen af ​​PapacarieMblue vil blive gentaget. Vævet vil derefter blive bestrålet i et enkelt sted med en rød laser, med en bølgelængde på 660 nm, i 300 s, med en energi på 500 mJ.
Procedure: KUNST
Fjernelse af inficeret dentin kun med en curette, efterfulgt af hulrumsrensning og restaurering med glasionomercement.
EKSPERIMENTEL: ART gruppe
I denne gruppe vil der kun blive udført ART.
Procedure: KUNST
Fjernelse af inficeret dentin kun med en curette, efterfulgt af hulrumsrensning og restaurering med glasionomercement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dentinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
Inden fjernelse af kariesvæv vil de frivillige reagere på Visual Analogue Scale (VAS) efter denne protokol: gazeisolering af nabotænder og luftstråle i tanden med MIH i 3 til 5 sekunder. Evalueringen af ​​følsomheden gennem VAS vil blive gentaget i slutningen af ​​proceduren, efter Atraumatic Restorative Treatment (ART).
Baseline og umiddelbart efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kolonidannende enheder
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra overfladen af ​​dentinet før og umiddelbart efter behandlingen, til senere optælling af kolonidannende enheder.
Baseline og umiddelbart efter behandling.
Ændring i dentindensitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Målet er kvantitativt at bestemme gråtonerne i den berørte dentinregion lige under glasionomer-restaureringen, hvis radiografiske kontrol til visualisering af det raske dentin gør det muligt for den kliniske evaluator af undersøgelsen at sammenligne de behandlede grupper med tætheden af ​​det resterende dentin i diskussion. Den statistiske analyse af den optiske tæthed vil blive lavet i henhold til mixed effects modellen.
6 og 12 måneder.
Ændring i klinisk aspekt
Tidsramme: 6 og 12 måneder.
Tilbageholdelsen af ​​materialet i hulrummet og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries vil blive evalueret.
6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMIaPDT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med aPDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner