Antimikrobiális fotodinamikus terápia fogakon nagyőrlőmetsző hipomineralizációval
2019. április 4. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobiális fotodinamikus terápia fogakon nagyőrlőmetsző-hipomineralizációval – randomizált, ellenőrzött, klinikai vizsgálat
A nagyőrlőmetsző-hipomineralizáció (MIH) a fogzománc képződésének szisztémás eredetű változása, amely az első négy maradandó őrlőfog közül legalább az egyiket érinti, és általában a metszőfogakat érinti.
A kitörés során az érintett felületek hajlamosak megrepedni, szabaddá téve a dentint, ami túlzott érzékenységet okoz amellett, hogy a régiót nagyon érzékenysé teszi a szuvas elváltozások megjelenésére.
A kutatás célja az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) klinikai hatásának értékelése súlyos és érzékeny MIH-ban szenvedő maradó fogakban.
A módszertan a 6 és 12 év közötti, maradandó őrlőfogakkal rendelkező betegek kiválasztásán alapul, véletlenszerűen két csoportra osztva.
A kiválasztott fogak okklúziós felületén MIH-val kell rendelkezni, amely klinikai helyreállító kezelésre javallt.
Az 1. csoportban aPDT-t alkalmaznak a fertőzött dentin kezelésére.
Ezt követően a fogakat nagy viszkozitású üvegionomer cementtel állítják helyre.
A 2. csoportban a meglágyult dentin eltávolítása az üreg oldalfalai körül éles dentin küretekkel és a hátsó helyreállítás nagy viszkozitású üvegionomer cementtel történik.
Minden beteget 6 és 12 hónapos időintervallumban klinikai és röntgenvizsgálaton vesznek majd át.
A kapott adatokat leíró statisztikai elemzésnek vetjük alá a kategorikus változók asszociációjának értékelésére.
Khi-négyzet tesztet és Fisher-féle Exact tesztet, a folytonos változók közötti korreláció elemzéséhez pedig Pearson korrelációs tesztet alkalmazunk.
A szkennelt röntgenfelvételeken a dentin denzitás és a telepképző egységek mikrobiológiai eredményeinek elemzéséhez ANOVA és Kruskal-Wallis módszert alkalmazunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek, szisztémás elváltozások nélkül;
- Együttműködő gyermekek;
- A dentinben legalább egy maradandó, aktív és akut caries lézióval rendelkező, 2/3-ot meg nem haladó, csak az okkluzálist érintő, közvetlen rálátással és hozzáféréssel rendelkező, a pulpa érintettségének klinikai és radiográfiai jelei és tünetei nélkül kell jelen lennie.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás károsodásban szenvedő gyermek;
- Nem együttműködő magatartás;
- II., III., IV. vagy V. típusú fekete szuvas lézió;
- Klinikailag: zománcot érintő szuvas elváltozás, hiányos pótlások, kis szuvas léziók a dentinben (a kézi exkavátorhoz való hozzáférés nélkül), okkult fogszuvasodás, a pulpa érintettségének klinikai jele és/vagy tünete, a helyreállítás klinikai lehetetlensége;
- Radiográfiailag: pulpális érintettség bizonyítéka, szuvas lézió, amely a dentin 2/3-án túlnyúlik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: aPDT + ART csoport
Ebben a csoportban az aPDT-t és az ART-t is elvégzik.
|
Az aPDT esetében a PapacarieMblue (Fórmula e Ação) lesz használatos.
5 percig az üregben hagyjuk.
A szuvas szövetet eltávolítják, és a PapacarieMblue alkalmazását megismétlik.
A szövetet ezután egyetlen helyen, 660 nm hullámhosszú vörös lézerrel sugározzák be 300 másodpercig, 500 mJ energiával.
A fertőzött dentin eltávolítása csak kürettel, majd az üreg tisztítása és helyreállítása üvegionomer cementtel.
|
|
KÍSÉRLETI: ART csoport
Ebben a csoportban csak az ART kerül végrehajtásra.
|
A fertőzött dentin eltávolítása csak kürettel, majd az üreg tisztítása és helyreállítása üvegionomer cementtel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dentinérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
A szuvas szövet eltávolítása előtt az önkéntesek reagálnak a Visual Analogue Scale-ra (VAS), a következő protokollt követve: a szomszédos fogak gézzel történő izolálása és a fogba levegősugárral MIH-val 3-5 másodpercig.
Az érzékenység VAS-on keresztüli értékelését az eljárás végén, az atraumás helyreállító kezelés (ART) után meg kell ismételni.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolóniaképző egységek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
A kezelés előtt és közvetlenül utána mikrobiológiai mintákat veszünk a dentin felszínéről, a későbbi telepképző egységek megszámlálásához.
|
Kiindulási állapot és közvetlenül a kezelés után.
|
|
A dentinsűrűség változása
Időkeret: 6 és 12 hónap.
|
A cél az érintett dentin régió szürketónusának kvantitatív meghatározása az üvegionomer restauráció alatt, amelynek az egészséges dentin vizualizálására szolgáló radiográfiás kontrollja lehetővé teszi a vizsgálat klinikai értékelőjének, hogy összehasonlítsa a kezelt csoportokat a megmaradt dentin sűrűségével. vita.
Az optikai sűrűség statisztikai elemzése a vegyes hatású modell szerint történik.
|
6 és 12 hónap.
|
|
Változás klinikai szempontból
Időkeret: 6 és 12 hónap.
|
Értékelni kell az anyag üregben való visszatartását és a másodlagos szuvasodás jelenlétét.
|
6 és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMIaPDT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .