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Terapia fotodinamica antimicrobica sui denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari

4 aprile 2019 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Terapia fotodinamica antimicrobica sui denti con ipomineralizzazione degli incisivi molari: uno studio clinico randomizzato, controllato

L'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) è un cambiamento nella formazione dello smalto dentale di origine sistemica che colpisce almeno uno dei primi quattro molari permanenti e di solito colpisce gli incisivi. Durante l'eruzione, le superfici interessate tendono a fratturarsi, esponendo la dentina, che provoca un'eccessiva sensibilità oltre a rendere la regione molto suscettibile alla comparsa di lesioni cariose. L'obiettivo di questa ricerca sarà valutare l'effetto clinico della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) nei denti permanenti con MIH grave e sensibile. La metodologia si baserà sulla selezione di pazienti dai 6 ai 12 anni di età con denti molari permanenti, divisi casualmente in due gruppi. I denti selezionati dovrebbero avere MIH sulla superficie occlusale, indicato per il trattamento restaurativo clinico. Nel gruppo 1, aPDT verrà applicato per il trattamento della dentina infetta. Successivamente, i denti saranno restaurati con cemento vetroionomerico ad alta viscosità. Nel gruppo 2, verrà eseguita la rimozione della dentina ammorbidita attorno alle pareti laterali della cavità con curette dentinali affilate e restauri posteriori con cemento vetroionomerico ad alta viscosità. Tutti i pazienti avranno un follow-up clinico e radiografico con un intervallo di tempo di 6 e 12 mesi. I dati ottenuti saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva per valutare l'associazione di variabili categoriali. Verranno utilizzati il ​​test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher, e per analizzare la correlazione tra le variabili continue verrà applicato il test di correlazione di Pearson. Per l'analisi della densità della dentina nelle immagini radiografiche scansionate ei risultati microbiologici per le unità formanti colonie, verranno applicati ANOVA e Kruskal-Wallis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, senza alterazioni sistemiche;
  • Bambini collaborativi;
  • Presentare almeno un molare permanente con lesione cariosa attiva e acuta nella dentina, non superiore ai 2/3 e coinvolgente solo l'occlusale, con visione e accesso diretti, senza segni e sintomi clinici e radiografici di interessamento pulpare.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con compromissione sistemica;
  • comportamento non cooperativo;
  • Lesione cariosa di Classe II, III, IV o V tipo Black;
  • Clinicamente: lesione cariosa che coinvolge lo smalto, restauri carenti, piccole lesioni cariose nella dentina (senza accesso agli escavatori manuali), lesioni cariose occulte, segno clinico e/o sintomo di coinvolgimento pulpare, impossibilità clinica di restauro;
  • Radiograficamente: evidenza di coinvolgimento pulpare, lesione cariosa che si estende oltre i 2/3 della dentina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: aPDT + gruppo ART
In questo gruppo verranno eseguiti sia aPDT che ART.
Radiazione: aPDT
Per aPDT, verrà utilizzato PapacarieMblue (Fórmula e Ação). Sarà lasciato per 5 minuti nella cavità. Il tessuto cariato verrà rimosso e verrà ripetuta l'applicazione del PapacarieMblue. Il tessuto verrà quindi irradiato in un unico punto con un laser rosso, di lunghezza d'onda di 660 nm, per 300 s, con l'energia di 500mJ.
Procedura: ARTE
Rimozione della dentina infetta solo con una curette, seguita da pulizia della cavità e restauro con cemento vetroionomerico.
SPERIMENTALE: Gruppo ARTE
In questo gruppo verrà eseguita solo ART.
Procedura: ARTE
Rimozione della dentina infetta solo con una curette, seguita da pulizia della cavità e restauro con cemento vetroionomerico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità della dentina
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
Prima della rimozione del tessuto cariato, i volontari risponderanno alla scala analogica visiva (VAS), seguendo questo protocollo: isolamento con garza dei denti vicini e getto d'aria nel dente con MIH per 3-5 secondi. La valutazione della sensibilità attraverso la VAS verrà ripetuta al termine della procedura, dopo il Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART).
Baseline e subito dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità formanti colonie
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
I campioni microbiologici saranno raccolti dalla superficie della dentina prima e immediatamente dopo il trattamento, per il successivo conteggio delle unità formanti colonie.
Baseline e subito dopo il trattamento.
Variazione della densità della dentina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
L'obiettivo è determinare quantitativamente i toni di grigio della regione dentinale interessata appena al di sotto del restauro vetroionomerico, il cui controllo radiografico per la visualizzazione della dentina sana consente al valutatore clinico dello studio di confrontare i gruppi trattati con la densità della dentina residua in discussione. L'analisi statistica della densità ottica sarà effettuata secondo il modello a effetti misti.
6 e 12 mesi.
Alterazione dell'aspetto clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi.
Verrà valutata la ritenzione del materiale in cavità e la presenza di carie secondarie.
6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMIaPDT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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