Antimicrobiële fotodynamische therapie op tanden met hypomineralisatie van de molaire snijtand
4 april 2019 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimicrobiële fotodynamische therapie op tanden met hypomineralisatie van de molaire snijtand - een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie
Molaire Incisor Hypomineralisatie (MIH) is een verandering in de vorming van tandglazuur van systemische oorsprong die ten minste één van de eerste vier blijvende kiezen aantast en meestal de snijtanden aantast.
Tijdens de uitbarsting hebben de aangetaste oppervlakken de neiging te breken, waardoor het dentine bloot komt te liggen, wat overmatige gevoeligheid veroorzaakt en het gebied bovendien erg vatbaar maakt voor het verschijnen van carieuze laesies.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het klinische effect van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) bij blijvende tanden met ernstige en gevoelige MIH.
De methodologie zal gebaseerd zijn op de selectie van patiënten van 6 tot 12 jaar met blijvende kiezen, willekeurig verdeeld in twee groepen.
De geselecteerde tanden moeten MIH op het occlusale oppervlak hebben, geïndiceerd voor klinische restauratieve behandeling.
In Groep 1 zal aPDT worden toegepast voor de behandeling van geïnfecteerd dentine.
Daarna worden de tanden hersteld met glasionomeercement met een hoge viscositeit.
In groep 2 wordt het verweekte dentine rond de zijwanden van de caviteit verwijderd met scherpe dentinecurettes en wordt een posterieure restauratie uitgevoerd met glasionomeercement met een hoge viscositeit.
Alle patiënten krijgen klinische en radiografische follow-up met een tijdsinterval van 6 en 12 maanden.
De verkregen gegevens zullen worden onderworpen aan beschrijvende statistische analyse om de associatie van categorische variabelen te evalueren.
Chi-kwadraattoets en Fisher's Exact-toets zullen worden gebruikt, en om de correlatie tussen de continue variabelen te analyseren, zal de Pearson-correlatietoets worden toegepast.
Voor de analyse van dentinedichtheid in de gescande radiografische beelden en de microbiologische resultaten voor kolonievormende eenheden zullen ANOVA en Kruskal-Wallis worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen, zonder systemische veranderingen;
- Samenwerkende kinderen;
- Minstens één blijvende molaar aanwezig met actieve en acute cariëslaesie in dentine, niet meer dan 2/3 en waarbij alleen het occlusale betrokken is, met direct zicht en toegang, zonder klinische en radiografische tekenen en symptomen van betrokkenheid van de pulpa.
Uitsluitingscriteria:
- Kind met systemische beperking;
- Niet-coöperatief gedrag;
- Carieuze laesie van klasse II, III, IV of V type Black;
- Klinisch: cariëslaesie waarbij glazuur betrokken is, gebrekkige restauraties, kleine cariëslaesies in dentine (zonder toegang tot handgraafmachines), occulte cariëslaesies, klinisch teken en/of symptoom van aantasting van de pulpa, klinische onmogelijkheid van restauratie;
- Radiografisch: bewijs van betrokkenheid van de pulpa, carieuze laesie die verder reikt dan 2/3 van het dentine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: aPDT + ART-groep
In deze groep worden zowel aPDT als ART uitgevoerd.
|
Voor aPDT wordt PapacarieMblue (Fórmula e Ação) gebruikt.
Het blijft 5 minuten in de holte staan.
Het carieuze weefsel wordt verwijderd en het aanbrengen van de PapacarieMblue wordt herhaald.
Het weefsel wordt dan op een enkele plek bestraald met een rode laser met een golflengte van 660 nm, gedurende 300 s, met een energie van 500 mJ.
Verwijdering van geïnfecteerd dentine met alleen een curette, gevolgd door caviteitsreiniging en restauratie met glasionomeercement.
|
|
EXPERIMENTEEL: ART groep
In deze groep wordt alleen ART uitgevoerd.
|
Verwijdering van geïnfecteerd dentine met alleen een curette, gevolgd door caviteitsreiniging en restauratie met glasionomeercement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dentinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling.
|
Voorafgaand aan het verwijderen van carieus weefsel, reageren de vrijwilligers op de Visual Analogue Scale (VAS), volgens dit protocol: gaasisolatie van naburige tanden en luchtstraal in de tand met MIH gedurende 3 tot 5 seconden.
De evaluatie van de gevoeligheid door middel van de VAS zal worden herhaald aan het einde van de procedure, na Atraumatic Restorative Treatment (ART).
|
Baseline en direct na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: Baseline en direct na de behandeling.
|
Voor en onmiddellijk na de behandeling worden microbiologische monsters van het oppervlak van het dentine genomen om later de kolonievormende eenheden te tellen.
|
Baseline en direct na de behandeling.
|
|
Verandering in dentinedichtheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
Het doel is om de grijstinten van het aangetaste dentinegebied net onder de glasionomeerrestauratie kwantitatief te bepalen, waarvan de radiografische controle voor visualisatie van het gezonde dentine de klinische beoordelaar van het onderzoek in staat stelt de behandelde groepen te vergelijken met de dichtheid van het resterende dentine in discussie.
De statistische analyse van de optische dichtheid zal gebeuren volgens het mixed effects model.
|
6 en 12 maanden.
|
|
Verandering in klinisch aspect
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden.
|
De retentie van het materiaal in de caviteit en de aanwezigheid van secundaire cariës zullen worden geëvalueerd.
|
6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMIaPDT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op aPDT
-
University of Nove de JulhoVoltooidMolaire snijtand hypomineralisatieBrazilië
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...Werving
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidType 2 diabetes | TandvleesziekteBrazilië
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooid
-
Ondine Biomedical Inc.OnbekendChronische sinusitisCanada
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...OnbekendAgressieve parodontitis, gegeneraliseerd
-
University of Nove de JulhoOnbekend