Antimikrobinen fotodynaaminen hoito hampaille poskietuhampaiden hypomineralisaatiolla
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito hampaille poskietuhampaiden hypomineralisaatiolla – satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus
Hampaiden etuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on systeemistä alkuperää oleva muutos hammaskiilteen muodostumisessa, joka vaikuttaa ainakin yhteen neljästä ensimmäisestä pysyvästä poskihampaasta ja yleensä etuhampaat.
Purkauksen aikana vaurioituneilla pinnoilla on taipumus murtua paljastaen dentiinin, mikä aiheuttaa liiallista herkkyyttä ja tekee alueen erittäin alttiiksi kariesleesioiden ilmaantumiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) kliinistä vaikutusta pysyviin hampaisiin, joilla on vaikea ja herkkä MIH.
Metodologia perustuu 6–12-vuotiaiden pysyvien poskihampaiden potilaiden valintaan, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Valittujen hampaiden purennepinnalla tulee olla MIH, joka on indikoitu kliiniseen korjaavaan hoitoon.
Ryhmässä 1 aPDT:tä sovelletaan infektoituneen dentiinin hoitoon.
Sen jälkeen hampaat palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä.
Ryhmässä 2 suoritetaan pehmennetyn dentiinin poisto onkalon sivuseinien ympäriltä terävillä dentiinikyreteillä ja posteriorinen restaurointi korkeaviskoosisella lasi-ionomeerisementillä.
Kaikille potilaille tehdään kliininen ja radiografinen seuranta 6 ja 12 kuukauden välein.
Saadut tiedot toimitetaan kuvaavaan tilastolliseen analyysiin kategoristen muuttujien assosiaatioiden arvioimiseksi.
Khin neliötestiä ja Fisher's Exact -testiä käytetään, ja jatkuvien muuttujien välisen korrelaation analysointiin käytetään Pearsonin korrelaatiotestiä.
Skannattujen röntgenkuvien dentiinitiheyden ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden mikrobiologisten tulosten analysointiin käytetään ANOVAa ja Kruskal-Wallista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset ilman systeemisiä muutoksia;
- Yhteistyö lapset;
- Esiintynyt vähintään yksi pysyvä poskihammas, jossa on aktiivinen ja akuutti kariesleesio dentiinissä, enintään 2/3 ja joka koskee vain okklusaalia, suora näkö ja pääsy ilman kliinisiä ja radiologisia merkkejä ja oireita pulpulta.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsi, jolla on systeeminen vajaatoiminta;
- Yhteistyöhön sitoutumaton käyttäytyminen;
- Mustan luokan II, III, IV tai V kariesleesio;
- Kliinisesti: kariesleesio, johon liittyy emali, puutteelliset täytteet, pienet kariesleesiot dentiinissä (ilman pääsyä käsin kaivukoneisiin), okkulttiset kariesleesiot, kliiniset oireet ja/tai pulpan osallistumisen oireet, kliininen restauroinnin mahdottomuus;
- Röntgenkuvaus: näyttöä pulpulaalista, kariesleesio, joka ulottuu yli 2/3 dentiinistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: aPDT + ART -ryhmä
Tässä ryhmässä suoritetaan sekä aPDT että ART.
|
APDT:ssä käytetään PapacarieMblue (Fórmula e Ação).
Se jätetään onteloon 5 minuutiksi.
Kariesinen kudos poistetaan ja PapacarieMbluen levitys toistetaan.
Sitten kudosta säteilytetään yhdessä pisteessä punaisella laserilla, jonka aallonpituus on 660 nm, 300 sekunnin ajan 500 mJ:n energialla.
Infektoituneen dentiinin poisto pelkällä kyretillä, jonka jälkeen ontelon puhdistus ja restaurointi lasi-ionomeerisementillä.
|
|
KOKEELLISTA: ART-ryhmä
Tässä ryhmässä suoritetaan vain ART.
|
Infektoituneen dentiinin poisto pelkällä kyretillä, jonka jälkeen ontelon puhdistus ja restaurointi lasi-ionomeerisementillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dentiinin herkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Ennen karieskudoksen poistamista vapaaehtoiset vastaavat Visual Analogue Scale -asteikkoon (VAS) noudattaen tätä protokollaa: vierekkäisten hampaiden eristäminen sideharsolla ja ilmasuihku hampaan MIH:lla 3–5 sekunnin ajan.
Herkkyyden arviointi VAS:n kautta toistetaan toimenpiteen lopussa atraumaattisen korjaavan hoidon (ART) jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Dentiinin pinnalta otetaan mikrobiologisia näytteitä ennen käsittelyä ja välittömästi sen jälkeen pesäkkeitä muodostavien yksiköiden myöhempää laskemista varten.
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
|
Dentiinin tiheyden muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
|
Tavoitteena on kvantitatiivisesti määrittää vaurioituneen dentiinin alueen harmaasävyt juuri lasi-ionomeerirestauroinnin alapuolella, jonka terveen dentiinin visualisointiin tähtäävä radiografinen kontrolli mahdollistaa tutkimuksen kliinisen arvioijan vertailla hoidettuja ryhmiä jäljellä olevan dentiinin tiheyteen. keskustelua.
Optisen tiheyden tilastollinen analyysi tehdään sekavaikutusmallin mukaisesti.
|
6 ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos kliinisestä näkökulmasta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta.
|
Arvioidaan materiaalin pysyminen ontelossa ja sekundaarisen karieksen esiintyminen.
|
6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMIaPDT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .