Thérapie photodynamique antimicrobienne sur les dents présentant une hypominéralisation des incisives molaires
4 avril 2019 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Thérapie photodynamique antimicrobienne sur les dents présentant une hypominéralisation des incisives molaires - un essai clinique randomisé et contrôlé
L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est une modification de la formation de l'émail dentaire d'origine systémique qui affecte au moins une des quatre premières molaires permanentes et affecte généralement les incisives.
Lors de l'éruption, les surfaces touchées ont tendance à se fracturer, exposant la dentine, ce qui provoque une sensibilité excessive en plus de rendre la région très sensible à l'apparition de lésions carieuses.
L'objectif de cette recherche sera d'évaluer l'effet clinique de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) sur les dents permanentes atteintes de MIH sévère et sensible.
La méthodologie sera basée sur la sélection de patients de 6 à 12 ans ayant des molaires permanentes, répartis au hasard en deux groupes.
Les dents sélectionnées doivent avoir un MIH sur la surface occlusale, indiqué pour un traitement de restauration clinique.
Dans le groupe 1, l'aPDT sera appliquée pour le traitement de la dentine infectée.
Ensuite, les dents seront restaurées avec du ciment verre ionomère à haute viscosité.
Dans le groupe 2, l'élimination de la dentine ramollie autour des parois latérales de la cavité avec des curettes de dentine tranchantes et une restauration postérieure avec un ciment verre ionomère à haute viscosité seront effectuées.
Tous les patients auront un suivi clinique et radiographique avec un intervalle de temps de 6 et 12 mois.
Les données obtenues seront soumises à une analyse statistique descriptive pour évaluer l'association des variables catégorielles.
Le test du chi carré et le test exact de Fisher seront utilisés, et pour analyser la corrélation entre les variables continues, le test de corrélation de Pearson sera appliqué.
Pour l'analyse de la densité de la dentine dans les images radiographiques numérisées et les résultats microbiologiques pour les unités formant des colonies, ANOVA et Kruskal-Wallis seront appliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé, sans altérations systémiques ;
- Enfants collaboratifs ;
- Présenter au moins une molaire permanente avec lésion carieuse active et aiguë dans la dentine, ne dépassant pas les 2/3 et n'impliquant que l'occlusion, avec vision et accès directs, sans signes et symptômes cliniques et radiographiques d'atteinte pulpaire.
Critère d'exclusion:
- Enfant avec déficience systémique ;
- Comportement non coopératif ;
- Lésion carieuse de classe II, III, IV ou V de type Black ;
- Cliniquement : lésion carieuse impliquant l'émail, restaurations déficientes, petites lésions carieuses dans la dentine (sans accès aux pelles manuelles), lésions carieuses occultes, signe clinique et/ou symptôme d'atteinte pulpaire, impossibilité clinique de restauration ;
- Radiographiquement : mise en évidence d'une atteinte pulpaire, lésion carieuse s'étendant au-delà des 2/3 de la dentine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe aPDT + TAR
Dans ce groupe, l'aPDT et l'ART seront effectués.
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Pour aPDT, PapacarieMblue (Fórmula e Ação) sera utilisé.
Il sera laissé 5 minutes dans la cavité.
Le tissu carieux sera enlevé et l'application du PapacarieMblue sera répétée.
Le tissu sera ensuite irradié en un seul point avec un laser rouge, de longueur d'onde de 660 nm, pendant 300 s, avec une énergie de 500 mJ.
Enlèvement de la dentine infectée avec une curette uniquement, suivi d'un nettoyage de la cavité et d'une restauration avec du ciment verre ionomère.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ART
Dans ce groupe, seul l'ART sera effectué.
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Enlèvement de la dentine infectée avec une curette uniquement, suivi d'un nettoyage de la cavité et d'une restauration avec du ciment verre ionomère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité de la dentine
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement.
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Avant l'ablation des tissus carieux, les volontaires répondront à l'échelle visuelle analogique (EVA), en suivant ce protocole : isolement à la gaze des dents voisines et jet d'air dans la dent avec MIH pendant 3 à 5 secondes.
L'évaluation de la sensibilité par l'EVA sera répétée en fin d'intervention, après le Traitement Atraumatique Réparateur (ART).
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Au départ et immédiatement après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des unités formant colonies
Délai: Au départ et immédiatement après le traitement.
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Des échantillons microbiologiques seront prélevés à la surface de la dentine avant et immédiatement après le traitement, pour un comptage ultérieur des unités formant des colonies.
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Au départ et immédiatement après le traitement.
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Modification de la densité de la dentine
Délai: 6 et 12 mois.
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L'objectif est de déterminer quantitativement les tons gris de la région de dentine affectée juste en dessous de la restauration en verre ionomère, dont le contrôle radiographique pour la visualisation de la dentine saine permet à l'évaluateur clinique de l'étude de comparer les groupes traités avec la densité de la dentine restante dans discussion.
L'analyse statistique de la densité optique sera faite selon le modèle à effets mixtes.
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6 et 12 mois.
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Changement d'aspect clinique
Délai: 6 et 12 mois.
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La rétention du matériel dans la cavité et la présence de caries secondaires seront évaluées.
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6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (RÉEL)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMIaPDT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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