Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana em Dentes com Hipomineralização Molar Incisivo
4 de abril de 2019 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana em Dentes com Hipomineralização Molar Incisivo - um Estudo Clínico Randomizado, Controlado
A Hipomineralização Molar Incisivo (HMI) é uma alteração na formação do esmalte dentário de origem sistêmica que afeta pelo menos um dos quatro primeiros molares permanentes e geralmente afeta os incisivos.
Durante a erupção, as superfícies afetadas tendem a fraturar, expondo a dentina, o que causa sensibilidade excessiva, além de tornar a região muito suscetível ao aparecimento de lesões cariosas.
O objetivo desta pesquisa será avaliar o efeito clínico da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) em dentes permanentes com HMI severa e sensível.
A metodologia será baseada na seleção de pacientes de 6 a 12 anos de idade com dentes molares permanentes, divididos aleatoriamente em dois grupos.
Os dentes selecionados deveriam apresentar MIH na superfície oclusal, indicados para tratamento clínico restaurador.
No Grupo 1, a aPDT será aplicada para o tratamento da dentina infectada.
Posteriormente, os dentes serão restaurados com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade.
No Grupo 2, será realizada a remoção da dentina amolecida ao redor das paredes laterais da cavidade com curetas dentinárias afiadas e posterior restauração com cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade.
Todos os pacientes terão acompanhamento clínico e radiográfico com intervalo de tempo de 6 e 12 meses.
Os dados obtidos serão submetidos à análise estatística descritiva para avaliar a associação de variáveis categóricas.
Serão utilizados os testes Qui-quadrado e Exato de Fisher e, para analisar a correlação entre as variáveis contínuas, será aplicado o teste de correlação de Pearson.
Para a análise da densidade dentinária nas imagens radiográficas escaneadas e dos resultados microbiológicos para unidades formadoras de colônias, serão aplicados ANOVA e Kruskal-Wallis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, sem alterações sistêmicas;
- Crianças colaborativas;
- Apresentar pelo menos um molar permanente com lesão de cárie ativa e aguda em dentina, não ultrapassando 2/3 e envolvendo apenas a oclusal, com visão direta e acesso, sem sinais e sintomas clínicos e radiográficos de envolvimento pulpar.
Critério de exclusão:
- Criança com comprometimento sistêmico;
- Comportamento não cooperativo;
- Lesão cariosa de Classe II, III, IV ou V tipo Black;
- Clinicamente: lesão de cárie envolvendo esmalte, restaurações deficientes, pequenas lesões de cárie em dentina (sem acesso a escavadeiras manuais), lesões de cárie ocultas, sinal clínico e/ou sintoma de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração;
- Radiograficamente: evidência de envolvimento pulpar, lesão cariosa estendendo-se além de 2/3 da dentina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo aPDT + ART
Neste grupo, tanto aPDT quanto ART serão realizados.
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Para aPDT será utilizado o PapacarieMblue (Fórmula e Ação).
Será deixado por 5 minutos na cavidade.
O tecido cariado será removido e a aplicação do PapacarieMblue será repetida.
O tecido será então irradiado em um único ponto com um laser vermelho, de comprimento de onda de 660 nm, por 300 s, com energia de 500mJ.
Remoção da dentina infectada apenas com cureta, seguida de limpeza da cavidade e restauração com cimento de ionômero de vidro.
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EXPERIMENTAL: Grupo de ART
Neste grupo, apenas a ART será realizada.
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Remoção da dentina infectada apenas com cureta, seguida de limpeza da cavidade e restauração com cimento de ionômero de vidro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade dentinária
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Antes da remoção do tecido cariado, os voluntários responderão à Escala Visual Analógica (EVA), seguindo este protocolo: isolamento de gaze dos dentes vizinhos e jato de ar no dente com MIH por 3 a 5 segundos.
A avaliação da sensibilidade através da EVA será repetida ao final do procedimento, após o Tratamento Restaurador Atraumático (ART).
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Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas unidades formadoras de colônias
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Espécimes microbiológicos serão coletados da superfície da dentina antes e imediatamente após o tratamento, para posterior contagem das unidades formadoras de colônias.
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Linha de base e imediatamente após o tratamento.
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Mudança na densidade da dentina
Prazo: 6 e 12 meses.
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O objetivo é determinar quantitativamente os tons de cinza da região de dentina afetada logo abaixo da restauração de ionômero de vidro, cujo controle radiográfico para visualização da dentina sã permite ao avaliador clínico do estudo comparar os grupos tratados com a densidade da dentina remanescente em discussão.
A análise estatística da densidade óptica será feita de acordo com o modelo de efeitos mistos.
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6 e 12 meses.
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Alteração no aspecto clínico
Prazo: 6 e 12 meses.
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A retenção do material na cavidade e a presença de cárie secundária serão avaliadas.
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6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMIaPDT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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