어금니 절치 저광물화를 동반한 치아에 대한 항균 광역학 요법
2019년 4월 4일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
어금니 절치 저광물화를 동반한 치아에 대한 항균 광역학 요법 - 무작위, 통제, 임상 시험
어금니 앞니 저광물화(MIH)는 처음 4개의 영구 어금니 중 적어도 하나에 영향을 미치고 일반적으로 앞니에 영향을 미치는 전신 기원의 치아 법랑질 형성의 변화입니다.
맹출 동안 영향을 받은 표면은 부서지는 경향이 있어 상아질이 노출되어 과도한 민감성을 유발하고 우식 병변의 출현에 매우 취약한 부위를 만듭니다.
이 연구의 목적은 심각하고 민감한 MIH를 가진 영구치에서 항균 광역학 요법(aPDT)의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
방법론은 영구 어금니가 있는 6세에서 12세 사이의 환자를 선택하여 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
선택한 치아는 교합면에 MIH가 있어야 하며 임상 수복 치료에 적합해야 합니다.
그룹 1에서 aPDT는 감염된 상아질의 치료에 적용될 것입니다.
이후 고점도 글라스 아이오노머 시멘트로 치아를 수복하게 됩니다.
2군에서는 날카로운 상아질 큐렛으로 와동 측벽 주변의 연화된 상아질을 제거하고 고점도의 글라스 아이오노머 시멘트로 구치부 수복을 시행합니다.
모든 환자는 6개월 및 12개월의 시간 간격으로 임상 및 방사선 추적을 받게 됩니다.
얻은 데이터는 범주형 변수의 연관성을 평가하기 위해 설명적 통계 분석에 제출됩니다.
Chi-square test와 Fisher's Exact test를 사용하고, 연속변수 간의 상관관계를 분석하기 위해 Pearson correlation test를 적용한다.
스캔된 방사선 이미지의 상아질 밀도 분석 및 콜로니 형성 단위에 대한 미생물학적 결과를 위해 ANOVA 및 Kruskal-Wallis가 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 변화가 없는 건강한 어린이;
- 협력 아동;
- 상아질에 활성 및 급성 우식 병변이 있는 영구 대구치가 하나 이상 존재하며, 2/3를 초과하지 않고 교합면만 침범하며, 직접적인 시야와 접근이 가능하고 치수 침범의 임상적 및 방사선학적 징후 및 증상이 없습니다.
제외 기준:
- 전신 장애 아동;
- 비협조적 행동;
- Class II, III, IV 또는 V 유형의 흑색 우식 병변;
- 임상적으로: 법랑질을 포함하는 우식 병변, 수복물 부족, 상아질의 작은 우식 병변(수동 굴삭기에 접근할 수 없음), 잠복 우식 병변, 치수 침범의 임상 징후 및/또는 증상, 임상적 수복 불가능;
- 방사선학적으로: 치수 침범의 증거, 상아질의 2/3 이상 확장되는 우식 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PDT + ART 그룹
이 그룹에서는 aPDT와 ART가 모두 수행됩니다.
|
APDT의 경우 PapacarieMblue(Fórmula e Ação)가 사용됩니다.
캐비티에서 5분 동안 방치됩니다.
충치조직을 제거하고 파파카리엠블루 시술을 반복하게 됩니다.
그런 다음 조직은 500mJ의 에너지로 300초 동안 파장 660nm의 적색 레이저로 단일 지점에서 조사됩니다.
감염된 상아질을 큐렛으로만 제거한 후 와동 세척 및 글라스 아이오노머 시멘트로 수복합니다.
|
|
실험적: 아트그룹
이 그룹에서는 ART만 수행됩니다.
|
감염된 상아질을 큐렛으로만 제거한 후 와동 세척 및 글라스 아이오노머 시멘트로 수복합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상아질 감도의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후.
|
충치 조직을 제거하기 전에 지원자는 다음 프로토콜에 따라 VAS(Visual Analogue Scale)에 응답합니다. 인접 치아의 거즈 격리 및 MIH로 3~5초 동안 치아에 공기 분사.
VAS를 통한 민감도 평가는 무외상성 수복 치료(Atraumatic Restorative Treatment, ART) 후 절차가 끝날 때 반복됩니다.
|
기준선 및 치료 직후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식민지 형성 단위의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후.
|
나중에 콜로니 형성 단위를 계산하기 위해 치료 전후에 상아질 표면에서 미생물 표본을 수집합니다.
|
기준선 및 치료 직후.
|
|
상아질 밀도의 변화
기간: 6개월과 12개월.
|
목표는 건강한 상아질의 시각화를 위한 방사선학적 제어를 통해 연구의 임상 평가자가 처리된 그룹을 나머지 상아질의 밀도와 비교할 수 있도록 글래스 아이오노머 수복물 바로 아래 영향을 받은 상아질 영역의 회색 톤을 정량적으로 결정하는 것입니다. 논의.
광학 밀도의 통계 분석은 혼합 효과 모델에 따라 이루어집니다.
|
6개월과 12개월.
|
|
임상 양상의 변화
기간: 6개월과 12개월.
|
와동 내 재료의 보유 및 2차 우식의 존재가 평가됩니다.
|
6개월과 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PDT에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHealth Institutes of Turkey완전한
-
Blekinge Institute of Technology아직 모집하지 않음
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한