- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03904641
Antimikrobiell fotodynamisk terapi på tänder med hypomineralisering av molar incisiv
4 april 2019 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Antimikrobiell fotodynamisk terapi på tänder med hypomineralisering av molar incisiv - en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning
Molar Incisor Hypomineralization (MIH) är en förändring i bildandet av dentala emaljen av systemiskt ursprung som påverkar minst en av de fyra första permanenta molarerna och vanligtvis påverkar framtänderna.
Under utbrottet tenderar de drabbade ytorna att spricka, vilket exponerar dentinet, vilket orsakar överdriven känslighet och gör området mycket känsligt för uppkomsten av kariösa lesioner.
Syftet med denna forskning kommer att vara att utvärdera den kliniska effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) på permanenta tänder med svår och känslig MIH.
Metodiken kommer att baseras på urvalet av patienter från 6 till 12 år med permanenta molar tänder, slumpmässigt indelade i två grupper.
De valda tänderna ska ha MIH på den ocklusala ytan, indicerat för klinisk reparativ behandling.
I grupp 1 kommer aPDT att tillämpas för behandling av infekterat dentin.
Efteråt kommer tänderna att återställas med högviskös glasjonomercement.
I grupp 2 kommer avlägsnandet av det uppmjukade dentinet runt kavitetens sidoväggar med vassa dentinkyretter och bakre restaurering med högviskös glasjonomercement att utföras.
Alla patienter kommer att ha klinisk och röntgenuppföljning med ett tidsintervall på 6 och 12 månader.
De erhållna uppgifterna kommer att underkastas beskrivande statistisk analys för att utvärdera sambandet mellan kategoriska variabler.
Chi-kvadrattest och Fishers Exact test kommer att användas, och för att analysera korrelationen mellan de kontinuerliga variablerna kommer Pearsons korrelationstest att tillämpas.
För analys av dentindensitet i de skannade röntgenbilderna och de mikrobiologiska resultaten för kolonibildande enheter kommer ANOVA och Kruskal-Wallis att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn, utan systemiska förändringar;
- Samarbetande barn;
- Presentera minst en permanent molar med aktiv och akut karieslesion i dentin, som inte överstiger 2/3 och endast involverar den ocklusala, med direkt syn och åtkomst, utan kliniska och radiografiska tecken och symtom på pulpainvolvering.
Exklusions kriterier:
- Barn med systemisk funktionsnedsättning;
- Icke-samarbetsvilligt beteende;
- Karies skada av klass II, III, IV eller V typ av svart;
- Kliniskt: kariesskada som involverar emalj, bristfälliga restaureringar, små kariesskador i dentin (utan tillgång till handgrävmaskiner), ockulta karieslesioner, kliniska tecken och/eller symptom på pulpainblandning, klinisk omöjlighet att återställa;
- Radiografiskt: tecken på pulpainblandning, karies lesion som sträcker sig över 2/3 av dentinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: aPDT + ART-grupp
I denna grupp kommer både aPDT och ART att utföras.
|
För aPDT kommer PapacarieMblue (Fórmula e Ação) att användas.
Den får stå i håligheten i 5 minuter.
Kariesvävnaden kommer att tas bort och appliceringen av PapacarieMblue kommer att upprepas.
Vävnaden kommer sedan att bestrålas på en enda punkt med en röd laser, med en våglängd på 660 nm, under 300 s, med energin 500 mJ.
Avlägsnande av infekterat dentin endast med en curette, följt av hålrumsrengöring och restaurering med glasjonomercement.
|
|
EXPERIMENTELL: ART grupp
I denna grupp kommer endast ART att utföras.
|
Avlägsnande av infekterat dentin endast med en curette, följt av hålrumsrengöring och restaurering med glasjonomercement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dentinkänslighet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling.
|
Innan kariesvävnad avlägsnas kommer frivilliga att svara på Visual Analogue Scale (VAS), enligt detta protokoll: gasvävsisolering av närliggande tänder och luftstråle i tanden med MIH i 3 till 5 sekunder.
Utvärderingen av känsligheten genom VAS kommer att upprepas i slutet av proceduren, efter Atraumatic Restorative Treatment (ART).
|
Baslinje och omedelbart efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kolonibildande enheter
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter behandling.
|
Mikrobiologiska prover kommer att tas från ytan av dentinet före och omedelbart efter behandlingen, för senare räkning av kolonibildande enheter.
|
Baslinje och omedelbart efter behandling.
|
|
Förändring i dentindensitet
Tidsram: 6 och 12 månader.
|
Målet är att kvantitativt bestämma gråtonerna i den drabbade dentinregionen strax under glasjonomerrestaureringen, vars radiografiska kontroll för visualisering av det friska dentinet gör det möjligt för den kliniska utvärderaren av studien att jämföra de behandlade grupperna med densiteten hos det kvarvarande dentinet i diskussion.
Den statistiska analysen av den optiska densiteten kommer att göras enligt mixed effects-modellen.
|
6 och 12 månader.
|
|
Förändring i klinisk aspekt
Tidsram: 6 och 12 månader.
|
Retentionen av materialet i kaviteten och förekomsten av sekundär karies kommer att utvärderas.
|
6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Första postat (FAKTISK)
5 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMIaPDT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .