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瑞舒伐他汀对接受格列美脲/二甲双胍治疗的糖尿病患者的疗效

2023年4月12日 更新者：Rehab Werida

瑞舒伐他汀对格列美脲/二甲双胍联合治疗的糖尿病患者动脉粥样硬化标志物的影响

研究瑞舒伐他汀对接受格列美脲/二甲双胍治疗但无冠状动脉疾病的糖尿病患者动脉粥样硬化、血栓形成标志物的影响。

将研究这种影响，尤其是对 sortilin、fetuin-A 的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从 Damanhour 国家医学研究所招募 70 名 2 型 DM 患者进行随机对照试验。

  • 受试者将被分为两组（一组是将接受瑞舒伐他汀-二甲双胍-格列美脲联合治疗的 2 型糖尿病患者（40 名患者），另一组是将接受格列美脲-二甲双胍联合治疗的 2 型糖尿病患者（30 名患者）。
  • 胎球蛋白A和Sortilin血清水平的测定
  • 积极治疗后3个月后将采集血样。
  • 结果测量：Sortilin、fetuinA、致动脉粥样化指数 (AI) 和冠心病风险指数 (CRI)。

方法

  • Sortilin、fetuinA 将通过 ELISA 确定。
  • 脂质概况。
  • 将测量 FBG 和 Hb A1C。
  • 将计算所有受试者的致动脉粥样硬化指数 (AI = LDL-C/HDL-C) 和 CRI (CRI = TC/HDL-C)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr、N/A = Not Appُlicable、埃及、31527
        • Damanhour Medical National Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病口服治疗。
  • 年龄 21-65 岁
  • 预期寿命 > 1 年。

排除标准：

  • 记录在案的 CVD
  • 计划的手术干预。
  • 对任一研究药物成分过敏。
  • I型糖尿病。
  • 目前的胰岛素治疗。
  • 肝功能损害称为肝功能衰竭。
  • 无法遵守研究协议。
  • 活动性恶性肿瘤。
  • 慢性炎症（即 炎症性肠病、狼疮、炎症性关节炎、类风湿性关节炎）或慢性感染（即 慢性糖尿病足感染）。
  • 怀孕、哺乳或生育的可能性。
  • 慢性肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞舒伐他汀
将接受瑞舒伐他汀-二甲双胍-格列美脲联合治疗的 2 型 DM 患者（40 名患者）
药品：瑞舒伐他汀 10 毫克片剂
接受瑞舒伐他汀 10 毫克/天加格列美脲 1-8 毫克/天和二甲双胍 500-2550 毫克/天口服治疗的糖尿病患者
其他名称：
  • 格列美脲 1-8 毫克/天和二甲双胍 500-2550 毫克/天口服
安慰剂比较：安慰剂组
将接受格列美脲-二甲双胍联合治疗的 2 型糖尿病患者（30 名患者）。
药品：安慰剂口服片剂
用格列美脲 1-8mg/天和二甲双胍 500-2550mg/天口服治疗的糖尿病患者
其他名称：
  • 格列美脲 1-8 毫克/天和二甲双胍 500-2550 毫克/天口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清胎球蛋白 A 水平
大体时间：三个月
胎球蛋白-A 具有作为肝功能障碍、心血管疾病和与代谢综合征相关疾病的生物标志物的诊断潜力。
三个月
Sortilin 的血清水平
大体时间：三个月
Sortilin参与脂质代谢，促进动脉粥样硬化的发展，有可能成为治疗动脉粥样硬化的潜在治疗靶点。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rehab Werida

调查人员

  • 首席研究员：Rehab H Werida, Ass.Prof.、Damanhour University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月19日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月5日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Rosuvastatin on diabetics

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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