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Rosuvastatine chez les patients diabétiques traités par glimépiride/metformine

12 avril 2023 mis à jour par: Rehab Werida

Effets de la rosuvastatine sur les marqueurs de l'athérosclérose chez les patients diabétiques traités par l'association glimépiride/metformine

étudient les effets de la rosuvastatine sur les marqueurs de l'athérosclérose, de la thrombose, chez des patients diabétiques traités par glimépiride/metformine sans maladie coronarienne.

Cet effet sera étudié notamment sur la sortiline, la fétuine-A

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sur 70 patients atteints de diabète de type 2 sera recruté à l'institut médical national de Damanhour.

  • Les sujets seront divisés en deux groupes (un bras est composé de patients atteints de diabète de type 2 qui recevront l'association rosuvastatine-metformine-glimépiride (40 patients) et un autre bras est composé de patients atteints de diabète de type 2 qui recevront l'association glimépiride-metformine (30 patients).
  • Détermination des taux sériques de fétuine A et de Sortiline
  • Des échantillons de sang seront prélevés après 3 mois après le traitement actif.
  • Mesure des résultats : Sortiline, fétuineA, indice athérogène (AI) et indice de risque coronarien (IRC).

Méthodologie

  • La sortiline, la fétuineA seront déterminées par ELISA.
  • Profile lipidique.
  • FBG et Hb A1C seront mesurés.
  • L'indice athérogène (AI = LDL-C/HDL-C) et l'IRC (IRC = TC/HDL-C) seront calculés pour tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • N/A = Not Appُlicable
      • Damanhūr, N/A = Not Appُlicable, Egypte, 31527
        • Damanhour Medical National Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 sous thérapie orale.
  • Âge 21-65 ans
  • Espérance de vie > 1 an.

Critère d'exclusion:

  • MCV documenté
  • Intervention chirurgicale planifiée.
  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.
  • Diabète de type I.
  • Traitement à l'insuline en cours.
  • Insuffisance hépatique insuffisance hépatique connue.
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
  • Malignité active.
  • Inflammation chronique (c'est-à-dire maladie intestinale inflammatoire, lupus, arthrite inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde) ou une infection chronique (c.-à-d. infection chronique du pied diabétique).
  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation.
  • Maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
Patients atteints de diabète de type 2 qui recevront l'association rosuvastatine-metformine-glimépiride (40 patients)
Médicament: Comprimé de 10 mg de rosuvastatine
Patients diabétiques traités par rosuvastatine 10 mg/jour plus glimépiride 1-8 mg/jour et metformine 500-2 550 mg/jour par voie orale
Autres noms:
  • Glimépiride 1-8mg/jour et Metformine 500-2550 mg/jour oral
Comparateur placebo: Groupe placebo
Patient DM de type 2 qui recevra l'association glimépiride-metformine (30 patients).
Médicament: Comprimé oral placebo
Patients diabétiques traités par Glimépiride 1-8mg/jour et Metformine 500-2550 mg/jour oral
Autres noms:
  • Glimépiride 1-8mg/jour et Metformine 500-2550 mg/jour oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques de fétuine A
Délai: trois mois
La fétuine-A a un potentiel diagnostique en tant que biomarqueur du dysfonctionnement hépatique, des maladies cardiovasculaires et des troubles associés au syndrome métabolique.
trois mois
taux sériques de Sortilin
Délai: trois mois
La sortiline est impliquée dans le métabolisme des lipides, favorise le développement de l'athérosclérose et devient éventuellement une cible thérapeutique potentielle pour le traitement de l'athérosclérose.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehab Werida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rosuvastatin on diabetics

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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